COVID-19: Tanulmány a SARS-CoV-2 mRNS vakcina CVnCoV biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére társbetegségekben szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női résztvevők ≥18 évesnél, 1 vagy több társbetegséggel.
2. Krónikus vesebetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), krónikus szív- és érrendszeri betegség és diabetes mellitus esetén az első 25 résztvevő társbetegségenként csak enyhe vagy közepesen súlyos eseteket tartalmazhat. Ezt követően a Belső Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság (iSRC) és az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) elnökének jóváhagyása után súlyosabb feltételeket is felvehetnek.
3. A résztvevőnek nincsenek nyilvánvaló klinikai jelei vagy tünetei a COVID-19-nek.
4. A résztvevőnek alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) minden vizsgálati eljárás előtt.
5. Azok a résztvevők, akiknek várható élettartama legalább 1 év a vizsgáló értékelése szerint.
6. Várhatóan megfelel a protokolleljárásoknak, és klinikai követésre rendelkezésre áll az utolsó tervezett vizitig.
7. Fizikális vizsgálat akut klinikailag jelentős lelet nélkül a vizsgáló értékelése szerint.

8. Női résztvevők: A beiratkozáskor negatív humán chorion gonadotropin (hCG) terhességi teszt (szérum) a beiratkozás napján feltételezhetően fogamzóképes nők esetében. Az 1. napon (oltás előtt): negatív vizelet terhességi teszt (hCG) (csak akkor szükséges, ha a szérum terhességi tesztet több mint 3 nappal korábban végezték el).

   Megjegyzés: A posztmenopauzában lévő nőket (amelyek a szűrést megelőzően ≥ 12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoeában definiálják alternatív orvosi ok nélkül) vagy tartósan sterilizáltak, nem reproduktív potenciállal rendelkező nőknek minősülnek.

9. A fogamzóképes korú női résztvevőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a kísérleti vakcina első beadása előtti 2 héttől az utolsó beadást követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi klinikai és laboratóriumilag megerősített COVID-19 diagnózis a szűrést megelőző hat hónapban.
2. A kísérleti vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (vakcina vagy gyógyszer) felhasználása a kísérleti vakcina beadását megelőző 28 napon belül, vagy a kísérleti időszakban tervezett felhasználás.
3. Bármely más vakcina átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 28 napon belül, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a kísérleti vakcina beadását követő 28 napon belül. Az inaktivált influenza elleni vakcinával történő tervezett oltás megengedett.
4. Bármely vizsgált, engedélyezett vagy engedélyezett SARS-CoV-2, egyéb koronavírus vakcina vagy bármely más lipid nanorészecskéket (LNP) tartalmazó hírvivő ribonukleinsav vakcina átvétele a próbavakcina beadása előtt. Engedélyezett vagy engedélyezett SARS-CoV-2 esetén: tervezett beadás a vizsgálat során, legfeljebb 6 héttel a CVnCoV második dózisának beadása után.

5. Bármilyen immunszuppresszánsokkal vagy más immunmoduláló gyógyszerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidokat, a biológiai szereket és a metotrexátot) végzett kezelés összesen > 14 napig a vizsgálati vakcina beadását vagy a vizsgálat során tervezett alkalmazást megelőző 6 hónapon belül. Kortikoszteroid-használat esetén ez prednizont vagy azzal egyenértékű 0,5 mg/ttkg/napot jelent 14 napig vagy tovább. A kortikoszteroidok inhalációs, helyi vagy lokális injekcióinak alkalmazása (például ízületi fájdalom/gyulladás esetén) megengedett.

   Megjegyzés: Ez a kizárás nem vonatkozik a vesetranszplantációs esetekre, és a vizsgáló belátása szerint dönt más társbetegségben (pl. COPD) szenvedő résztvevők esetében.

6. Azok a résztvevők, akik krónikus humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvednek kontrollált Hepatitis B fertőzésben terápiával vagy avirémiás hepatitis C-vel, a vizsgálatot végző személy megítélése alapján jogosultak lehetnek a vizsgálatra.
7. Immunmediált vagy autoimmun betegség anamnézisében.
8. Anamnézisben szereplő anafilaxia vagy allergia a CVnCoV vagy aminoglikozid antibiotikumok bármely összetevőjére.
9. Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenlegi állapota.
10. Megerősített súlyos akut légúti szindróma (SARS) vagy közel-keleti légúti szindróma (MERS) betegség a kórtörténetben.
11. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a kísérleti vakcina bármely adagjának beadását megelőző 3 hónapon belül.

12. Jelentős kontrollálatlan akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegség megléte vagy bizonyítéka, kivéve a jegyzőkönyvben meghatározott társbetegségeket. A jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegségek közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

    • Kontrollálatlan légúti betegség.
    • Kontrollálatlan neurológiai rendellenességek vagy Guillain-Barré-szindróma vagy görcsrohamok a kórtörténetben, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat.
    • Jelenlegi vagy múltbeli rosszindulatú daganat, kivéve, ha több mint 5 éven keresztül teljesen megszűnt következmények nélkül
13. A nyomozó megítélése szerint a protokoll előrelátható be nem tartása.
14. Női résztvevőknek: terhesség vagy szoptatás.
15. Károsodott alvadási vagy bármilyen vérzési rendellenességben szenvedő résztvevők, akiknél IM injekció vagy vérvétel ellenjavallt. Ez magában foglalja az antikoagulánsokkal (például K-vitamin antagonistákkal, új orális antikoagulánsokkal és heparinnal) végzett kezelésben résztvevőket. A thrombocyta-aggregációt gátló szerek alkalmazása nem kizáró ok. Az antikoagulánsok alkalmazása azonban engedélyezett bizonyos társbetegségekben a klinikai vizsgáló megítélése szerint, és ha a nemzetközi normalizált arány (INR) ≤3 marad.
16. A szponzor, a vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín által alkalmazott résztvevők, vagy a kísérletben dolgozó kutatószemélyzet hozzátartozói.