COVID-19: 동반질환이 있는 성인의 SARS-CoV-2 mRNA 백신 CVnCoV의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 1개 이상의 동반 질환이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 참가자.
2. 동반이환 만성 신장 질환, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 만성 심혈관 질환 및 진성 당뇨병의 경우, 동반이환당 처음 25명의 참가자는 경증에서 중등도의 사례만 포함해야 합니다. 그 후 iSRC(Internal Safety Review Committee) 및 DSMB(Data Safety Monitoring Board) 의장 승인에 따라 더 심각한 조건이 모집될 수 있습니다.
3. 참가자는 COVID-19의 명백한 임상 징후나 증상이 없습니다.
4. 참가자는 모든 시험 절차 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
5. 연구자의 평가에 따라 기대 수명이 최소 1년인 참가자.
6. 프로토콜 절차를 준수하고 마지막으로 계획된 방문을 통해 임상 후속 조치가 가능할 것으로 예상됩니다.
7. 연구자의 평가에 따른 급성 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사.

8. 여성 참가자: 등록 시 등록 당일에 가임 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성에 대한 음성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사(혈청). 1일차(백신 접종 전): 소변 임신 검사(hCG) 음성(혈청 임신 검사를 3일 이상 전에 수행한 경우에만 필요함).

   참고: 폐경기(대체 의학적 원인 없이 스크리닝 전 연속 12개월 이상 무월경으로 정의됨)이거나 영구적으로 불임인 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

9. 가임 여성 참가자는 시험 백신의 첫 투여 2주 전부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 COVID-19의 이전 임상 및 검사실 확인 진단.
2. 시험백신 접종 전 28일 이내에 시험백신 이외의 시험용 또는 미등록 제품(백신 또는 의약품)을 사용하거나 시험기간 동안 계획된 사용.
3. 이 시험에 등록하기 전 28일 이내에 다른 백신을 받았거나 시험 백신 투여 28일 이내에 예정된 백신을 받았을 때. 비활성화 인플루엔자 백신으로 계획된 예방 접종이 허용됩니다.
4. 시험 백신을 투여하기 전에 조사용, 승인 또는 허가된 SARS-CoV-2, 기타 코로나바이러스 백신 또는 기타 지질 나노입자(LNP) 함유 메신저 리보핵산 백신을 수령했습니다. 승인 또는 허가된 SARS-CoV-2의 경우: CVnCoV의 두 번째 용량 투여 예상 날짜로부터 최대 6주 동안 시험 기간 동안 계획된 투여.

5. 시험 백신 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 사용 전 6개월 이내에 총 >14일 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물(코르티코스테로이드, 생물학적 제제 및 메토트렉세이트를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 모든 치료. 코르티코스테로이드 사용의 경우 이는 14일 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 코르티코스테로이드(예: 관절 통증/염증)의 흡입, 국소 또는 국소 주사 사용이 허용됩니다.

   참고: 이 배제는 신장 이식 사례에는 적용되지 않으며 다른 동반이환(예: COPD)이 있는 참가자에 대한 조사자의 재량에 따릅니다.

6. 요법으로 조절된 B형 간염 감염이 있는 만성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 비혈성 C형 간염을 가진 참가자는 조사자의 판단에 따라 시험에 적합할 수 있습니다.
7. 면역 매개 또는 자가 면역 질환의 병력.
8. CVnCoV 또는 아미노글리코사이드 항생제의 성분에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 병력.
9. 알코올 및/또는 약물 남용의 과거력 또는 현재.
10. 확인된 중증급성호흡기증후군(SARS) 또는 중동호흡기증후군(MERS) 질병의 병력.
11. 시험 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.

12. 프로토콜에 명시된 동반이환을 제외하고, 통제되지 않은 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환의 존재 또는 증거. 중대한 의학적 또는 정신 질환에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    • 조절되지 않는 호흡기 질환.
    • 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 길랭-바레 증후군 또는 소아기 열성 발작을 제외한 발작 병력.
    • >5년 동안 후유증 없이 완전히 해결되지 않는 한 현재 또는 과거의 악성 종양
13. 조사자가 판단한 프로토콜에 대한 예측 가능한 비준수.
14. 여성 참가자의 경우: 임신 또는 수유.
15. IM 주사 또는 채혈이 금기인 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 참가자. 여기에는 항응고제(예: 비타민 K 길항제, 새로운 경구용 항응고제 및 헤파린)로 치료 중인 참가자가 포함됩니다. 혈소판 응집 억제제의 사용은 배타적이지 않습니다. 그러나 항응고제의 사용은 임상 조사자의 판단에 따라 국제 정상화 비율(INR)이 3 이하로 유지되는 경우 특정 동반 질환에서 허용됩니다.
16. 스폰서, 조사자 또는 임상시험 현장에서 고용된 참가자 또는 이 임상시험에 참여하는 연구 직원의 친척.