COVID-19: badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki CVnCoV z mRNA SARS-CoV-2 u dorosłych z chorobami współistniejącymi

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat z co najmniej 1 chorobą współistniejącą.
2. W przypadku chorób współistniejących, takich jak przewlekła choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), przewlekła choroba układu krążenia i cukrzyca, pierwszych 25 uczestników na chorobę współistniejącą powinno obejmować tylko przypadki łagodne do umiarkowanych. Następnie po zatwierdzeniu przez przewodniczącego Komitetu ds. Przeglądu Bezpieczeństwa Wewnętrznego (iSRC) i Rady ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) można zatrudnić cięższe warunki.
3. Uczestnik nie ma jawnych objawów klinicznych COVID-19.
4. Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed jakimikolwiek procedurami próbnymi.
5. Uczestnicy, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 1 rok, zgodnie z oceną Badacza.
6. Oczekuje się, że będzie zgodny z procedurami protokołu i dostępny do obserwacji klinicznej podczas ostatniej zaplanowanej wizyty.
7. Badanie fizykalne bez ostrych, istotnych klinicznie zmian w ocenie badacza.

8. Uczestniczki: W momencie rejestracji negatywny test ciążowy (surowica) na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) u kobiet, co do których w dniu rejestracji przypuszczalnie mogą zajść w ciążę. W 1. dniu (przed szczepieniem): ujemny wynik testu ciążowego z moczu (hCG) (wymagany tylko wtedy, gdy test ciążowy z surowicy wykonano wcześniej niż 3 dni wcześniej).

   Uwaga: Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez ≥ 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub kobiety poddane trwałej sterylizacji zostaną uznane za nieposiadające potencjału reprodukcyjnego.

9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji od 2 tygodni przed pierwszym podaniem szczepionki testowej do 3 miesięcy po ostatnim podaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza kliniczna i potwierdzona laboratoryjnie diagnoza COVID-19 w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
2. Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (szczepionki lub leku) innego niż szczepionka próbna w ciągu 28 dni poprzedzających podanie szczepionki próbnej lub planowane użycie w okresie próbnym.
3. Otrzymanie jakichkolwiek innych szczepionek w ciągu 28 dni przed włączeniem do tego badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni od podania szczepionki w ramach próby. Dozwolone jest planowane szczepienie inaktywowaną szczepionką przeciw grypie.
4. Otrzymanie jakiejkolwiek badanej, autoryzowanej lub licencjonowanej szczepionki SARS-CoV-2, innej szczepionki przeciwko koronawirusowi lub jakiejkolwiek innej zawierającej nanocząsteczki lipidowe (LNP) szczepionki matrycowego kwasu rybonukleinowego przed podaniem szczepionki próbnej. Dla autoryzowanego lub licencjonowanego SARS-CoV-2: planowane podanie w trakcie badania do 6 tygodni po przewidywanym terminie podania drugiej dawki CVnCoV.

5. Każde leczenie lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami modyfikującymi układ odpornościowy (w tym między innymi kortykosteroidami, lekami biologicznymi i metotreksatem) łącznie przez ponad 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed podaniem szczepionki testowej lub planowanym użyciem podczas badania. W przypadku stosowania kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę przez 14 dni lub dłużej. Dozwolone jest stosowanie wziewnych, miejscowych lub miejscowych wstrzyknięć kortykosteroidów (np. w przypadku bólu/zapalenia stawów).

   Uwaga: To wykluczenie nie dotyczy przypadków przeszczepu nerki i pozostaje w gestii badacza w przypadku uczestników z innymi chorobami współistniejącymi (np. POChP).

6. Uczestnicy z przewlekłym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z kontrolowanym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B z terapią lub wirusem zapalenia wątroby typu C z awiremią mogą zostać zakwalifikowani do badania na podstawie oceny badacza.
7. Historia chorób o podłożu immunologicznym lub autoimmunologicznym.
8. Historia anafilaksji lub alergii na którykolwiek składnik CVnCoV lub antybiotyki aminoglikozydowe.
9. Historia lub aktualne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
10. Historia potwierdzonej choroby zespołu ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej (SARS) lub bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS).
11. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie jakiejkolwiek dawki szczepionki próbnej.

12. Obecność lub dowód poważnej niekontrolowanej ostrej lub przewlekłej choroby medycznej lub psychicznej, z wyłączeniem chorób współistniejących określonych w protokole. Poważne choroby medyczne lub psychiczne obejmują między innymi:

    • Niekontrolowana choroba układu oddechowego.
    • Niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub zespół Guillain-Barré lub drgawki w wywiadzie, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
    • Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy, chyba że całkowicie ustąpił bez następstw przez ponad 5 lat
13. Przewidywalna niezgodność z protokołem, według oceny Badacza.
14. Dla uczestniczek: ciąża lub laktacja.
15. Uczestnicy z zaburzeniami krzepnięcia lub jakąkolwiek skazą krwotoczną, u których wstrzyknięcie domięśniowe lub pobranie krwi jest przeciwwskazane. Obejmuje to uczestników leczonych antykoagulantami (np. antagonistami witaminy K, nowymi doustnymi antykoagulantami i heparyną). Stosowanie inhibitorów agregacji płytek krwi nie jest wykluczone. Stosowanie leków przeciwkrzepliwych jest jednak dopuszczalne w niektórych chorobach współistniejących zgodnie z oceną badacza klinicznego i jeśli międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) pozostaje ≤3.
16. Uczestnicy zatrudnieni przez Sponsora, Badacza lub ośrodek badania lub krewni personelu badawczego pracującego nad tym badaniem.