COVID-19: un estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 CVnCoV en adultos con comorbilidades

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos y femeninos ≥18 años de edad con 1 o más comorbilidades.
2. Para las comorbilidades enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad cardiovascular crónica y diabetes mellitus, los primeros 25 participantes por comorbilidad deben incluir solo casos leves a moderados. A partir de entonces, se pueden reclutar condiciones más severas después de la aprobación del presidente del Comité de Revisión de Seguridad Interna (iSRC) y la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB).
3. El participante no tiene signos o síntomas clínicos manifiestos de COVID-19.
4. El participante debe firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) antes de cualquier procedimiento de prueba.
5. Participantes con una esperanza de vida de al menos 1 año según la evaluación del investigador.
6. Se espera que cumpla con los procedimientos del protocolo y esté disponible para el seguimiento clínico hasta la última visita planificada.
7. Examen físico sin hallazgos agudos clínicamente significativos según la evaluación del Investigador.

8. Participantes femeninas: en el momento de la inscripción, prueba de embarazo (suero) de gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa para mujeres que se presume que están en edad fértil el día de la inscripción. El día 1 (antes de la vacunación): prueba de embarazo en orina (hCG) negativa (solo se requiere si la prueba de embarazo en suero se realizó más de 3 días antes).

   Nota: Se considerará que las mujeres posmenopáusicas (definidas como amenorrea durante ≥ 12 meses consecutivos antes de la selección sin una causa médica alternativa) o esterilizadas permanentemente no tienen potencial reproductivo.

9. Las participantes femeninas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde 2 semanas antes de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración.

Criterio de exclusión:

1. Un diagnóstico clínico previo y confirmado por laboratorio de COVID-19 dentro de los últimos seis meses antes de la selección.
2. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (vacuna o fármaco) que no sea la vacuna de prueba dentro de los 28 días anteriores a la administración de la vacuna de prueba, o uso planificado durante el período de prueba.
3. Recepción de cualquier otra vacuna dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en este ensayo o recepción planificada de cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a la administración de la vacuna del ensayo. Se permite la vacunación planificada con una vacuna antigripal inactivada.
4. Recibir cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 en investigación, autorizada o con licencia, otra vacuna contra el coronavirus o cualquier otra vacuna de ácido ribonucleico mensajero que contenga nanopartículas lipídicas (LNP) antes de la administración de la vacuna de prueba. Para SARS-CoV-2 autorizado o autorizado: administración planificada durante el ensayo hasta 6 semanas después de la fecha prevista de administración de la segunda dosis de CVnCoV.

5. Cualquier tratamiento con inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores (incluidos, entre otros, corticosteroides, productos biológicos y metotrexato) durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del ensayo o al uso planificado durante el ensayo. Para el uso de corticosteroides, esto significa prednisona o equivalente, 0,5 mg/kg/día durante 14 días o más. Se permite el uso de inyecciones de corticosteroides inhaladas, tópicas o localizadas (p. ej., para el dolor o la inflamación de las articulaciones).

   Nota: Esta exclusión no se aplica a los casos de trasplante renal y queda a discreción del investigador para los participantes con otras comorbilidades (p. ej., EPOC).

6. Los participantes con infección crónica por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con infección por hepatitis B controlada con terapia o hepatitis C avirémica pueden ser elegibles para el ensayo, según el criterio del investigador.
7. Antecedentes de enfermedad inmunomediada o autoinmune.
8. Antecedentes de anafilaxia o alergia a cualquier componente de CVnCoV o antibióticos aminoglucósidos.
9. Antecedentes o abuso actual de alcohol y/o drogas.
10. Antecedentes de síndrome respiratorio agudo severo (SARS) o síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) confirmado.
11. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de cualquier dosis de la vacuna del ensayo.

12. Presencia o evidencia de enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica significativa no controlada, excluyendo las comorbilidades especificadas en el protocolo. Las enfermedades médicas o psiquiátricas importantes incluyen, entre otras, las siguientes:

    • Enfermedad respiratoria no controlada.
    • Trastornos neurológicos no controlados o síndrome de Guillain-Barré o antecedentes de convulsiones, excepto convulsiones febriles durante la infancia.
    • Neoplasia maligna actual o pasada, a menos que se resuelva por completo sin secuelas durante >5 años
13. Incumplimiento previsible del protocolo, a juicio del Instructor.
14. Para participantes femeninas: embarazo o lactancia.
15. Participantes con alteración de la coagulación o cualquier trastorno hemorrágico en los que esté contraindicada una inyección IM o una extracción de sangre. Esto incluye participantes en tratamiento con anticoagulantes (por ejemplo, antagonistas de la vitamina K, nuevos anticoagulantes orales y heparina). El uso de inhibidores de la agregación plaquetaria no es excluyente. Sin embargo, se acepta el uso de anticoagulantes en determinadas comorbilidades a juicio del Investigador clínico y si el índice internacional normalizado (INR) se mantiene ≤3.
16. Participantes empleados por el Patrocinador, el Investigador o el sitio del ensayo, o familiares del personal de investigación que trabaja en este ensayo.