NF1 におけるピア関係 (PEERS) を改善するための遠隔医療グループのパイロット無作為化対照試験
2021年4月23日 更新者：Bonita P Klein-Tasman、University of Wisconsin, Milwaukee
神経線維腫症タイプ 1 の青年の仲間関係を改善するための遠隔医療グループの有効性
これは、テレヘルスを介して提供される UCLA PEERS プロトコルのパイロット無作為化対照試験であり、神経線維腫症 1 型の 10 代の若者を対象に、友人を作り、維持することが困難であると報告しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bonita P Klein-Tasman, PhD
- 電話番号：414-229-3060
- メール：bklein@uwm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Danielle Glad
- 電話番号：414-229-2586
- メール：dmglad@uwm.edu
研究場所
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
- 募集
- University of Wisconsin-Milwaukee
-
コンタクト：
- Bonita Klein-Tasman, PhD
- 電話番号：414-229-3060
- メール：bklein@uwm.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経線維腫症1型の医師の診断
- 12～17歳
- 家庭で話されている主な言語は英語です
- 信頼できるインターネット アクセス
- ピア関係における現在の機能障害
- 10 代の若者は興味があり、参加する意欲があります
除外基準:
- 家庭で話されている主な言語は英語ではありません
- 読解力または治療資料の理解に影響を与える認知的または発達上の困難
- 重大な行動上の懸念
- その他の併存疾患
- 過去 6 か月間の大手術
- 過去6か月以内のソーシャルスキルグループでの治療
- PEERSへの事前参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
PEERS の毎週のセッション - 10 代の若者と保護者/介護者グループの並行セッション
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教訓、行動のリハーサル、保護者のコーチング、および保護者のコーチングのサポートを含む、構造化されたソーシャル スキル カリキュラム。
他の名前：
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他の：待機リスト管理
後日介入を申し出た
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教訓、行動のリハーサル、保護者のコーチング、および保護者のコーチングのサポートを含む、構造化されたソーシャル スキル カリキュラム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会的スキル向上システム - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) 親
時間枠：PEERS修了から4週間以内
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SSIS-SEL 親の合計標準スコアのプレテストからポストテストへの変化 (社会的機能を測定)
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PEERS修了から4週間以内
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思春期の社会的スキルのテスト (TASSK: Laugeson & Frankel, 2010)
時間枠：PEERS 完了から 4 週間以内
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合計スコアの事前テストから事後テストへの変更 (PEERS の概念に関する知識を測定)
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PEERS 完了から 4 週間以内
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社会的スキル向上システム - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) 親
時間枠：PEERS修了後16週間
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合計スコアの前から 16 週間のフォローアップへの変更
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PEERS修了後16週間
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社会的スキル向上システム - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) 親
時間枠：治療グループの PEERS 完了後 4 週間以内
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テスト前からテスト後の変化量は、待機リスト コントロール グループの変化量とは異なります
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治療グループの PEERS 完了後 4 週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会的反応性尺度 -2 (SRS-2; コンスタンティノ、2005 年)
時間枠：PEERS修了後4週間以内
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介護者が完了した合計 SRS-2 の事前テストから事後テストへの変化 (社会的障害の尺度)
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PEERS修了後4週間以内
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社会的反応性尺度 -2 (SRS-2; コンスタンティノ、2005 年)
時間枠：PEERS修了後16週間
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介護者が完了した総SRS-2の追跡調査前から16週間までの変化（社会的障害の尺度）
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PEERS修了後16週間
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社会的スキル向上システム - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017)
時間枠：PEERS修了から4週間以内
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十代の社会的機能の自己報告に関する事前テストから事後テストへの変更
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PEERS修了から4週間以内
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社会的スキル向上システム - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017)
時間枠：PEERS修了後16週間
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10 代の社会的機能の自己報告に関する事前から 16 週間のフォローアップへの変更
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PEERS修了後16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Peds QL (Varni et al, 2002) 親
時間枠：PEERS修了から4週間以内
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保護者の QoL 評価における検査前から検査後の変化
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PEERS修了から4週間以内
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Peds QL (Varni et al, 2002) ティーン
時間枠：PEERS修了から4週間以内
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QoL の 10 代の評価における事前テストから事後テストへの変化
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PEERS修了から4週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bonnie Klein-Tasman, PhD、University of Wisconsin, Milwaukee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月29日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月23日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月23日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-039-UWM-b
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、資格のある調査員の要求に応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
調査研究の出版後に入手可能。
IPD 共有アクセス基準
PI に連絡する (bklein@uwm.edu)
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。