Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot randomiserat kontrollförsök av Telehealth Group for Improving Peer Relationships (PEERS) i NF1

23 april 2021 uppdaterad av: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee

Effektiviteten hos en telehälsogrupp för att förbättra kamratrelationer för ungdomar med neurofibromatos typ 1

Detta är ett pilottest av UCLA PEERS-protokollet som levereras via Telehealth med tonåringar med neurofibromatos typ 1 vars föräldrar rapporterar att de har svårt att skaffa och behålla vänner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bonita P Klein-Tasman, PhD
  • Telefonnummer: 414-229-3060
  • E-post: bklein@uwm.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Danielle Glad
  • Telefonnummer: 414-229-2586
  • E-post: dmglad@uwm.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin-Milwaukee
        • Kontakt:
          • Bonita Klein-Tasman, PhD
          • Telefonnummer: 414-229-3060
          • E-post: bklein@uwm.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkarens diagnos av neurofibromatos typ 1
  • Ålder 12-17
  • Huvudspråket som talas i hemmet är engelska
  • Tillförlitlig tillgång till internet
  • Aktuell funktionsnedsättning i kamratrelationer
  • Tonåringen är intresserad och motiverad att delta

Exklusions kriterier:

  • Huvudspråket som talas i hemmet är inte engelska
  • Kognitiva eller utvecklingssvårigheter som påverkar läsförståelse eller förståelse av behandlingsmaterial
  • Betydande beteendeproblem
  • Andra komorbida medicinska tillstånd
  • Stor operation under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare gruppbehandling inom social kompetens inom de senaste 6 månaderna
  • Tidigare deltagande i PEERS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
PEERS veckovisa sessioner - parallella tonåringar och föräldra-/vårdgivaregrupper
Beteende: KAMRATER
Strukturerad läroplan för social kompetens inklusive didaktik, beteenderepetition, föräldracoachning och föräldracoachningsstöd.
Andra namn:
  • Program för utbildning och berikning av relationsfärdigheter
Övrig: Väntelista kontroll
Erbjöd ingripande vid ett senare tillfälle
Beteende: KAMRATER
Strukturerad läroplan för social kompetens inklusive didaktik, beteenderepetition, föräldracoachning och föräldracoachningsstöd.
Andra namn:
  • Program för utbildning och berikning av relationsfärdigheter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
System för förbättring av sociala färdigheter - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) förälder
Tidsram: inom 4 veckor efter att PEERS slutförts
Ändra från för- till eftertest på SSIS-SEL-förälderns totala standardpoäng (mäter social funktion)
inom 4 veckor efter att PEERS slutförts
Test of Adolescent Social Skills (TASSK: Laugeson & Frankel, 2010)
Tidsram: inom fyra veckor efter att PEERS slutförts
Ändra från för- till eftertest på totalpoäng (mäter kunskap om PEERS-koncepten)
inom fyra veckor efter att PEERS slutförts
System för förbättring av sociala färdigheter - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) förälder
Tidsram: 16 veckor efter att PEERS slutförts
Ändra från före till 16 veckors uppföljning på totalpoäng
16 veckor efter att PEERS slutförts
System för förbättring av sociala färdigheter - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) förälder
Tidsram: inom fyra veckor efter att PEERS slutförts för behandlingsgruppen
Mängden förändring från för- till eftertest skiljer sig från förändring i väntelista kontrollgruppen
inom fyra veckor efter att PEERS slutförts för behandlingsgruppen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för social lyhördhet -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Tidsram: inom 4 veckor efter att PEERS slutförts
byte från för- till eftertest på Total SRS-2 genomfört av vårdgivare (mått på social funktionsnedsättning)
inom 4 veckor efter att PEERS slutförts
Skala för social lyhördhet -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Tidsram: 16 veckor efter att PEERS slutförts
ändra från före till 16 veckors uppföljning av Total SRS-2 genomförd av vårdgivare (mått på social funktionsnedsättning)
16 veckor efter att PEERS slutförts
System för förbättring av sociala färdigheter - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Tonåring
Tidsram: inom 4 veckor efter att PEERS slutförts
Ändra från före- till eftertest på tonåringars självrapportering av social funktion
inom 4 veckor efter att PEERS slutförts
System för förbättring av sociala färdigheter - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Tonåring
Tidsram: 16 veckor efter att PEERS slutförts
Ändra från före till 16 veckors uppföljning av tonåringars självrapportering av social funktion
16 veckor efter att PEERS slutförts

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peds QL (Varni et al, 2002) Förälder
Tidsram: inom 4 veckor efter att PEERS slutförts
Ändra från för- till eftertest i föräldrarnas betyg för QoL
inom 4 veckor efter att PEERS slutförts
Peds QL (Varni et al, 2002) Tonåring
Tidsram: inom 4 veckor efter att PEERS slutförts
Ändra från före- till eftertest i tonårsbetyg på QoL
inom 4 veckor efter att PEERS slutförts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Samarbetspartners

NF Midwest
NF Northeast

Utredare

  • Huvudutredare: Bonnie Klein-Tasman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-039-UWM-b

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter kommer att finnas tillgängliga på begäran för kvalificerade utredare.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig efter publicering av forskningsstudien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta PI (bklein@uwm.edu)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera