Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное рандомизированное контрольное исследование группы телемедицины для улучшения отношений со сверстниками (PEERS) в NF1

23 апреля 2021 г. обновлено: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee

Эффективность группы телемедицины для улучшения отношений со сверстниками у подростков с нейрофиброматозом 1 типа

Это пилотное рандомизированное контрольное исследование протокола UCLA PEERS, проведенное через Telehealth с участием подростков с нейрофиброматозом 1 типа, чьи родители сообщают, что им трудно заводить друзей и сохранять их.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bonita P Klein-Tasman, PhD
  • Номер телефона: 414-229-3060
  • Электронная почта: bklein@uwm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Danielle Glad
  • Номер телефона: 414-229-2586
  • Электронная почта: dmglad@uwm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin-Milwaukee
        • Контакт:
          • Bonita Klein-Tasman, PhD
          • Номер телефона: 414-229-3060
          • Электронная почта: bklein@uwm.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врачебный диагноз нейрофиброматоза 1 типа
  • Возраст 12-17 лет
  • Основной язык, на котором говорят в доме, английский.
  • Надежный доступ в Интернет
  • Текущие функциональные нарушения в отношениях со сверстниками
  • Подросток заинтересован и мотивирован участвовать

Критерий исключения:

  • Основной язык, на котором говорят в доме, не английский.
  • Когнитивные трудности или трудности развития, влияющие на понимание прочитанного или понимание лечебного материала
  • Значительные поведенческие проблемы
  • Другие сопутствующие заболевания
  • Серьезная операция за последние 6 мес.
  • Предшествующее лечение в группе социальных навыков в течение последних 6 месяцев
  • Предыдущее участие в PEERS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Еженедельные занятия PEERS – параллельные группы подростков и родителей/опекунов
Поведенческий: РАВНИКИ
Структурированная учебная программа по социальным навыкам, включая дидактику, репетицию поведения, коучинг родителей и поддержку коучинга родителей.
Другие имена:
  • Программа обучения и обогащения навыков общения
Другой: Управление списком ожидания
Предлагается вмешательство в более поздний срок
Поведенческий: РАВНИКИ
Структурированная учебная программа по социальным навыкам, включая дидактику, репетицию поведения, коучинг родителей и поддержку коучинга родителей.
Другие имена:
  • Программа обучения и обогащения навыков общения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система улучшения социальных навыков — SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Родитель
Временное ограничение: в течение 4 недель после завершения PEERS
Изменение родительского общего стандартного балла SSIS-SEL от предварительного к послетестовому (измеряет социальное функционирование)
в течение 4 недель после завершения PEERS
Тест социальных навыков подростков (TASSK: Laugeson & Frankel, 2010)
Временное ограничение: в течение четырех недель после завершения PEERS
Изменение общего балла от предварительного к итоговому тесту (измеряет знание концепций PEERS)
в течение четырех недель после завершения PEERS
Система улучшения социальных навыков — SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Родитель
Временное ограничение: 16 недель после завершения PEERS
Изменение общего балла по сравнению с предварительным и 16-недельным последующим наблюдением
16 недель после завершения PEERS
Система улучшения социальных навыков — SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Родитель
Временное ограничение: в течение четырех недель после завершения PEERS для группы лечения
Величина изменений от предварительного до пост-теста отличается от изменений в контрольной группе списка ожидания.
в течение четырех недель после завершения PEERS для группы лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала социальной ответственности -2 (SRS-2; Константино, 2005 г.)
Временное ограничение: в течение 4 недель после завершения PEERS
переход от предварительного к послетестовому тесту Total SRS-2, выполненному лицами, осуществляющими уход (показатель социального нарушения)
в течение 4 недель после завершения PEERS
Шкала социальной ответственности -2 (SRS-2; Константино, 2005 г.)
Временное ограничение: 16 недель после завершения PEERS
переход от предварительного к 16-недельному наблюдению за полным SRS-2, завершенным лицами, осуществляющими уход (мера социальных нарушений)
16 недель после завершения PEERS
Система улучшения социальных навыков - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Подросток
Временное ограничение: в течение 4 недель после завершения PEERS
Переход от предварительного к послетестовому самоотчету подростков о социальном функционировании
в течение 4 недель после завершения PEERS
Система улучшения социальных навыков - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Подросток
Временное ограничение: 16 недель после завершения PEERS
Изменение от предварительного до 16-недельного наблюдения в самооценке подростков о социальном функционировании
16 недель после завершения PEERS

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Peds QL (Varni et al, 2002) Родитель
Временное ограничение: в течение 4 недель после завершения PEERS
Изменение родительских оценок качества жизни от дотеста к посттесту
в течение 4 недель после завершения PEERS
Peds QL (Варни и др., 2002) Подросток
Временное ограничение: в течение 4 недель после завершения PEERS
Переход от предварительного к послетестовому тесту в оценках качества жизни подростков
в течение 4 недель после завершения PEERS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Milwaukee

Соавторы

NF Midwest
NF Northeast

Следователи

  • Главный следователь: Bonnie Klein-Tasman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-039-UWM-b

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны по запросу квалифицированным следователям.

Сроки обмена IPD

Доступно после публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с PI (bklein@uwm.edu)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Навыки общения

Клинические исследования РАВНИКИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться