Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot gerandomiseerde controleproef van Telehealth Group voor het verbeteren van peerrelaties (PEERS) in NF1

23 april 2021 bijgewerkt door: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee

Effectiviteit van een telehealth-groep voor het verbeteren van relaties met leeftijdsgenoten voor adolescenten met neurofibromatose type 1

Dit is een pilot-gerandomiseerde controlestudie van het UCLA PEERS-protocol geleverd via Telehealth met tieners met neurofibromatose type 1 van wie de ouders melden dat ze moeite hebben met het maken en behouden van vrienden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bonita P Klein-Tasman, PhD
  • Telefoonnummer: 414-229-3060
  • E-mail: bklein@uwm.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Danielle Glad
  • Telefoonnummer: 414-229-2586
  • E-mail: dmglad@uwm.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
        • Werving
        • University of Wisconsin-Milwaukee
        • Contact:
          • Bonita Klein-Tasman, PhD
          • Telefoonnummer: 414-229-3060
          • E-mail: bklein@uwm.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Arts diagnose van neurofibromatose type 1
  • Leeftijd 12-17
  • De voertaal in huis is Engels
  • Betrouwbare internettoegang
  • Huidige functionele beperking in relaties met leeftijdsgenoten
  • Tiener is geïnteresseerd en gemotiveerd om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • De voertaal in huis is geen Engels
  • Cognitieve of ontwikkelingsstoornissen die van invloed zijn op begrijpend lezen of begrip van behandelmateriaal
  • Aanzienlijke gedragsproblemen
  • Andere comorbide medische aandoeningen
  • Grote operatie in de afgelopen 6 maanden
  • Eerdere groepsbehandeling voor sociale vaardigheden in de afgelopen 6 maanden
  • Voorafgaande deelname aan PEERS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
PEERS wekelijkse sessies - parallelle groepen voor tieners en ouders/verzorgers
Gedragsmatig: LEEFTIJDSGENOTEN
Gestructureerd curriculum voor sociale vaardigheden, inclusief didactiek, gedragsrepetitie, oudercoaching en ondersteuning door oudercoaching.
Andere namen:
  • Programma voor het onderwijs en de verrijking van relationele vaardigheden
Ander: Wachtlijst controle
Interventie op een later tijdstip aangeboden
Gedragsmatig: LEEFTIJDSGENOTEN
Gestructureerd curriculum voor sociale vaardigheden, inclusief didactiek, gedragsrepetitie, oudercoaching en ondersteuning door oudercoaching.
Andere namen:
  • Programma voor het onderwijs en de verrijking van relationele vaardigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeem voor verbetering van sociale vaardigheden - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Ouder
Tijdsspanne: binnen 4 weken na voltooiing van PEERS
Verandering van pre- naar post-test op SSIS-SEL ouder Total Standard Score (meet sociaal functioneren)
binnen 4 weken na voltooiing van PEERS
Test van sociale vaardigheden van adolescenten (TASSK: Laugeson & Frankel, 2010)
Tijdsspanne: binnen vier weken na voltooiing van PEERS
Verandering van pre- naar post-test op totaalscore (meet kennis van de PEERS-concepten)
binnen vier weken na voltooiing van PEERS
Systeem voor verbetering van sociale vaardigheden - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Ouder
Tijdsspanne: 16 weken na voltooiing van PEERS
Verandering van pre- naar 16 weken follow-up op totale score
16 weken na voltooiing van PEERS
Systeem voor verbetering van sociale vaardigheden - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Ouder
Tijdsspanne: binnen vier weken na voltooiing van PEERS voor de behandelingsgroep
Hoeveelheid verandering van pre- naar posttest verschilt van verandering in wachtlijstcontrolegroep
binnen vier weken na voltooiing van PEERS voor de behandelingsgroep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatschappelijke responsiviteitsschaal -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Tijdsspanne: binnen 4 weken na afronding van PEERS
verandering van pre- naar post-test op Total SRS-2 ingevuld door zorgverleners (maatstaf voor sociale beperking)
binnen 4 weken na afronding van PEERS
Maatschappelijke responsiviteitsschaal -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Tijdsspanne: 16 weken na voltooiing van PEERS
verandering van pre- naar 16 weken follow-up op Total SRS-2 ingevuld door zorgverleners (maatstaf van sociale beperking)
16 weken na voltooiing van PEERS
Systeem voor verbetering van sociale vaardigheden - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Tiener
Tijdsspanne: binnen 4 weken na voltooiing van PEERS
Verandering van pre- naar post-test op zelfrapportage van sociaal functioneren door tieners
binnen 4 weken na voltooiing van PEERS
Systeem voor verbetering van sociale vaardigheden - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Tiener
Tijdsspanne: 16 weken na voltooiing van PEERS
Verandering van pre- naar 16 weken follow-up op zelfrapportage van sociaal functioneren door tieners
16 weken na voltooiing van PEERS

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peds QL (Varni et al, 2002) Ouder
Tijdsspanne: binnen 4 weken na voltooiing van PEERS
Verandering van pre- naar post-test in ouderlijke beoordelingen van KvL
binnen 4 weken na voltooiing van PEERS
Peds QL (Varni et al, 2002) Tiener
Tijdsspanne: binnen 4 weken na voltooiing van PEERS
Verandering van pre- naar post-test in tienerbeoordelingen van kwaliteit van leven
binnen 4 weken na voltooiing van PEERS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Medewerkers

NF Midwest
NF Northeast

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bonnie Klein-Tasman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-039-UWM-b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar na publicatie van de onderzoeksstudie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de PI (bklein@uwm.edu)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren