Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška skupiny Telehealth pro zlepšení vzájemných vztahů (PEERS) v NF1

23. dubna 2021 aktualizováno: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee

Efektivita telehealth skupiny pro zlepšení vztahů s vrstevníky u dospívajících s neurofibromatózou typu 1

Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolní studii protokolu UCLA PEERS poskytovanou prostřednictvím Telehealth u dospívajících s neurofibromatózou typu 1, jejichž rodiče uvádějí, že mají potíže s vytvářením a udržováním přátel.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bonita P Klein-Tasman, PhD
  • Telefonní číslo: 414-229-3060
  • E-mail: bklein@uwm.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Danielle Glad
  • Telefonní číslo: 414-229-2586
  • E-mail: dmglad@uwm.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • Nábor
        • University of Wisconsin-Milwaukee
        • Kontakt:
          • Bonita Klein-Tasman, PhD
          • Telefonní číslo: 414-229-3060
          • E-mail: bklein@uwm.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikoval neurofibromatózu typu 1
  • Věk 12-17
  • Hlavním jazykem, kterým se v domácnosti mluví, je angličtina
  • Spolehlivý přístup k internetu
  • Současné funkční postižení ve vrstevnických vztazích
  • Teen má zájem a motivaci k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Hlavním jazykem, kterým se v domácnosti mluví, není angličtina
  • Kognitivní nebo vývojové potíže, které ovlivňují porozumění psanému textu nebo porozumění léčebnému materiálu
  • Významné obavy z chování
  • Jiné komorbidní zdravotní stavy
  • Velká operace za posledních 6 měsíců
  • Předchozí skupinová léčba sociálních dovedností během posledních 6 měsíců
  • Předchozí účast v PEERS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Týdenní setkání PEERS – paralelní teenageři a skupiny rodičů/pečovatelů
Behaviorální: PEERS
Učivo strukturovaných sociálních dovedností včetně didaktiky, behaviorálního nácviku, koučování rodičů a podpory koučování rodičů.
Ostatní jména:
  • Program pro vzdělávání a obohacování vztahových dovedností
Jiný: Ovládání seznamu čekatelů
Nabízený zásah později
Behaviorální: PEERS
Učivo strukturovaných sociálních dovedností včetně didaktiky, behaviorálního nácviku, koučování rodičů a podpory koučování rodičů.
Ostatní jména:
  • Program pro vzdělávání a obohacování vztahových dovedností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém zlepšování sociálních dovedností – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) rodič
Časové okno: do 4 týdnů od dokončení PEERS
Změna z testu před testem na test po testu na rodičovském celkovém standardním skóre SSIS-SEL (měří sociální fungování)
do 4 týdnů od dokončení PEERS
Test sociálních dovedností dospívajících (TASSK: Laugeson & Frankel, 2010)
Časové okno: do čtyř týdnů od dokončení PEERS
Změna celkového skóre z předběžného do následného testu (měří znalost konceptů PEERS)
do čtyř týdnů od dokončení PEERS
Systém zlepšování sociálních dovedností – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) rodič
Časové okno: 16 týdnů po dokončení PEERS
Změna celkového skóre z před- až po 16-týdenní sledování
16 týdnů po dokončení PEERS
Systém zlepšování sociálních dovedností – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) rodič
Časové okno: do čtyř týdnů od dokončení PEERS pro léčebnou skupinu
Míra změny mezi před testem a po něm se liší od změny ve skupině Kontrola seznamu čekatelů
do čtyř týdnů od dokončení PEERS pro léčebnou skupinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální odezvy -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Časové okno: do 4 týdnů po dokončení PEERS
změna z testu před testem na test po testu Total SRS-2 dokončeného pečovateli (míra sociálního poškození)
do 4 týdnů po dokončení PEERS
Škála sociální odezvy -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Časové okno: 16 týdnů po dokončení PEERS
změna z před- až 16týdenního sledování celkového SRS-2 dokončena pečovateli (míra sociálního postižení)
16 týdnů po dokončení PEERS
Systém zlepšování sociálních dovedností – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Teen
Časové okno: do 4 týdnů od dokončení PEERS
Změna z testu před testem k následnému testu sebehodnocení sociálního fungování dospívajícími
do 4 týdnů od dokončení PEERS
Systém zlepšování sociálních dovedností – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Teen
Časové okno: 16 týdnů po dokončení PEERS
Změna z před- až 16-ti týdenního sledování po self-reportu o sociálním fungování dospívajícími
16 týdnů po dokončení PEERS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peds QL (Varni et al, 2002) Parent
Časové okno: do 4 týdnů od dokončení PEERS
Změna rodičovského hodnocení kvality života z období před testem na test po něm
do 4 týdnů od dokončení PEERS
Peds QL (Varni et al, 2002) Teen
Časové okno: do 4 týdnů od dokončení PEERS
Změna hodnocení kvality života mladistvých z období před testem na test po něm
do 4 týdnů od dokončení PEERS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Milwaukee

Spolupracovníci

NF Midwest
NF Northeast

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Klein-Tasman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-039-UWM-b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje budou na vyžádání k dispozici kvalifikovaným vyšetřovatelům.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné po zveřejnění výzkumné studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI (bklein@uwm.edu)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sociální dovednosti

Klinické studie na PEERS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit