Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot randomisert kontrollforsøk av Telehealth Group for Improving Peer Relationships (PEERS) i NF1

23. april 2021 oppdatert av: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee

Effektiviteten til en telehelsegruppe for å forbedre jevnaldrende forhold for ungdom med nevrofibromatose type 1

Dette er et randomisert pilotforsøk av UCLA PEERS-protokollen levert via Telehealth med tenåringer med nevrofibromatose type 1 hvis foreldre rapporterer at de har problemer med å få og beholde venner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bonita P Klein-Tasman, PhD
  • Telefonnummer: 414-229-3060
  • E-post: bklein@uwm.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Danielle Glad
  • Telefonnummer: 414-229-2586
  • E-post: dmglad@uwm.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Milwaukee
        • Ta kontakt med:
          • Bonita Klein-Tasman, PhD
          • Telefonnummer: 414-229-3060
          • E-post: bklein@uwm.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legens diagnose av nevrofibromatose type 1
  • Alder 12-17
  • Hovedspråket som snakkes i hjemmet er engelsk
  • Pålitelig internettilgang
  • Nåværende funksjonsnedsettelse i jevnaldrende relasjoner
  • Tenåringen er interessert og motivert til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedspråket som snakkes i hjemmet er ikke engelsk
  • Kognitive eller utviklingsvansker som påvirker leseforståelse eller forståelse av behandlingsmateriell
  • Betydelige atferdsmessige bekymringer
  • Andre komorbide medisinske tilstander
  • Større operasjon de siste 6 månedene
  • Tidligere sosial kompetanse gruppebehandling innen siste 6 måneder
  • Tidligere deltakelse i PEERS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
PEERS ukentlige økter - parallelle tenåringer og foreldre/omsorgsgrupper
Atferdsmessig: KOLLEGER
Strukturert læreplan for sosiale ferdigheter inkludert didaktikk, atferdsøving, foreldrecoaching og foreldrecoachingstøtte.
Andre navn:
  • Program for utdanning og berikelse av relasjonelle ferdigheter
Annen: Ventelistekontroll
Tilbys intervensjon på et senere tidspunkt
Atferdsmessig: KOLLEGER
Strukturert læreplan for sosiale ferdigheter inkludert didaktikk, atferdsøving, foreldrecoaching og foreldrecoachingstøtte.
Andre navn:
  • Program for utdanning og berikelse av relasjonelle ferdigheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System for forbedring av sosiale ferdigheter - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) forelder
Tidsramme: innen 4 uker etter at PEERS er fullført
Endre fra før- til ettertest på SSIS-SEL forelder Total Standard Score (måler sosial funksjon)
innen 4 uker etter at PEERS er fullført
Test of Adolescent Social Skills (TASSK: Laugeson & Frankel, 2010)
Tidsramme: innen fire uker etter at PEERS er fullført
Endre fra før- til ettertest på total poengsum (måler kunnskap om PEERS-konseptene)
innen fire uker etter at PEERS er fullført
System for forbedring av sosiale ferdigheter - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) forelder
Tidsramme: 16 uker etter fullføring av PEERS
Endre fra før til 16 ukers oppfølging på total poengsum
16 uker etter fullføring av PEERS
System for forbedring av sosiale ferdigheter - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) forelder
Tidsramme: innen fire uker etter ferdigstillelse av PEERS for behandlingsgruppe
Mengden endring fra før- til ettertest er forskjellig fra endring i kontrollgruppen for venteliste
innen fire uker etter ferdigstillelse av PEERS for behandlingsgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for sosial respons -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Tidsramme: innen 4 uker etter at PEERS er fullført
endring fra før- til ettertest på Total SRS-2 fullført av omsorgspersoner (mål på sosial funksjonsnedsettelse)
innen 4 uker etter at PEERS er fullført
Skala for sosial respons -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Tidsramme: 16 uker etter fullføring av PEERS
endring fra før- til 16 ukers oppfølging av Total SRS-2 fullført av omsorgspersoner (mål på sosial funksjonsnedsettelse)
16 uker etter fullføring av PEERS
System for forbedring av sosiale ferdigheter - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Tenåring
Tidsramme: innen 4 uker etter at PEERS er fullført
Bytt fra pre- til post-test på tenårings selvrapportering av sosial funksjon
innen 4 uker etter at PEERS er fullført
System for forbedring av sosiale ferdigheter - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Tenåring
Tidsramme: 16 uker etter fullføring av PEERS
Endring fra før- til 16 ukers oppfølging av tenåringer selvrapportering av sosial funksjon
16 uker etter fullføring av PEERS

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peds QL (Varni et al, 2002) Foreldre
Tidsramme: innen 4 uker etter at PEERS er fullført
Endre fra før- til ettertest i foreldrevurderinger av QoL
innen 4 uker etter at PEERS er fullført
Peds QL (Varni et al, 2002) Tenåring
Tidsramme: innen 4 uker etter at PEERS er fullført
Endre fra pre- til post-test i tenåringsvurderinger av QoL
innen 4 uker etter at PEERS er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Samarbeidspartnere

NF Midwest
NF Northeast

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bonnie Klein-Tasman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-039-UWM-b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel for kvalifiserte etterforskere.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig etter publisering av forskningsstudien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt PI (bklein@uwm.edu)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosiale ferdigheter

Kliniske studier på KOLLEGER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere