A Telehealth Group kísérleti randomizált kontrollpróbája a kortárs kapcsolatok javítására (PEERS) az NF1-ben
2021. április 23. frissítette: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee
Egy távegészségügyi csoport hatékonysága az 1-es típusú neurofibromatózisban szenvedő serdülők kortárs kapcsolatainak javításában
Ez az UCLA PEERS protokoll kísérleti, randomizált kontrollvizsgálata, amelyet a Telehealth-en keresztül szállítanak le 1-es típusú neurofibromatózisban szenvedő tinédzserekkel, akiknek szülei beszámoltak arról, hogy nehézségeik vannak a barátkozásra és a barátkozásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bonita P Klein-Tasman, PhD
- Telefonszám: 414-229-3060
- E-mail: bklein@uwm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Danielle Glad
- Telefonszám: 414-229-2586
- E-mail: dmglad@uwm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
- Toborzás
- University of Wisconsin-Milwaukee
-
Kapcsolatba lépni:
- Bonita Klein-Tasman, PhD
- Telefonszám: 414-229-3060
- E-mail: bklein@uwm.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú neurofibromatózis orvosi diagnózisa
- 12-17 éves korig
- Az otthonban beszélt fő nyelv az angol
- Megbízható internet hozzáférés
- Jelenlegi funkcionális károsodás a kortárs kapcsolatokban
- A tini érdeklődik és motivált a részvételre
Kizárási kritériumok:
- Az otthonban beszélt fő nyelv nem az angol
- Kognitív vagy fejlődési nehézségek, amelyek befolyásolják a szövegértést vagy a kezelési anyagok megértését
- Jelentős viselkedési aggályok
- Egyéb társbetegségek
- Nagy műtét az elmúlt 6 hónapban
- Korábbi szociális készségek csoportkezelése az elmúlt 6 hónapban
- Előzetes részvétel a PEERS-ben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
PEERS heti foglalkozások – párhuzamosan tizenévesek és szülői/gondozói csoportok
|
Strukturált szociális készségek tananyaga, beleértve a didaktikát, a viselkedési próbát, a szülői coachingot és a szülői coaching támogatását.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Várólista vezérlés
Felajánlotta a beavatkozást egy későbbi időpontban
|
Strukturált szociális készségek tananyaga, beleértve a didaktikát, a viselkedési próbát, a szülői coachingot és a szülői coaching támogatását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi készségek fejlesztési rendszere – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Szülő
Időkeret: a PEERS befejezését követő 4 héten belül
|
Változás az SSIS-SEL szülő teljes standard pontszámán a teszt előttiről utóra (a közösségi működést méri)
|
a PEERS befejezését követő 4 héten belül
|
|
A serdülők szociális készségeinek tesztje (TASSK: Laugeson & Frankel, 2010)
Időkeret: a PEERS befejezését követő négy héten belül
|
Változás a teszt előttiről a teszt utánira az összpontszámon (a PEERS-fogalmak ismeretét méri)
|
a PEERS befejezését követő négy héten belül
|
|
Társadalmi készségek fejlesztési rendszere – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Szülő
Időkeret: 16 héttel a PEERS befejezése után
|
Változás a 16 hetes követés előtti összpontszámra
|
16 héttel a PEERS befejezése után
|
|
Társadalmi készségek fejlesztési rendszere – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Szülő
Időkeret: a PEERS befejezését követő négy héten belül a kezelési csoportban
|
A teszt előtti és utólagos változás mértéke eltér a Várólista vezérlőcsoport változásától
|
a PEERS befejezését követő négy héten belül a kezelési csoportban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi válaszadási skála -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Időkeret: a PEERS befejezését követő 4 héten belül
|
változás a gondozók által elvégzett Total SRS-2 vizsgálat előttiről utóvizsgálatra (a szociális károsodás mértéke)
|
a PEERS befejezését követő 4 héten belül
|
|
Társadalmi válaszadási skála -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Időkeret: 16 héttel a PEERS befejezése után
|
Változás a gondozók által végzett Total SRS-2 vizsgálat előtti állapotról 16 hetesre (a szociális károsodás mértéke)
|
16 héttel a PEERS befejezése után
|
|
Társadalmi készségek fejlesztési rendszere – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Tini
Időkeret: a PEERS befejezését követő 4 héten belül
|
Változás a tinédzserek társadalmi működéséről szóló önjelentésében az előzetes tesztről az utóvizsgálatra
|
a PEERS befejezését követő 4 héten belül
|
|
Társadalmi készségek fejlesztési rendszere – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Tini
Időkeret: 16 héttel a PEERS befejezése után
|
Változás a tinédzserek társas működéséről szóló önjelentésében a 16 hetes követés előtti állapotra
|
16 héttel a PEERS befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peds QL (Varni et al, 2002) Szülő
Időkeret: a PEERS befejezését követő 4 héten belül
|
Változás az életminőség szülői értékelésében a teszt előttiről utóre
|
a PEERS befejezését követő 4 héten belül
|
|
Peds QL (Varni et al, 2002) Teen
Időkeret: a PEERS befejezését követő 4 héten belül
|
Változás a teszt előtti és utáni állapotba a tinédzserek életminőség-értékelésében
|
a PEERS befejezését követő 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bonnie Klein-Tasman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Neoplazmák, idegszövet
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Ideghüvely-daganatok
- Neurokután szindrómák
- A perifériás idegrendszer daganatai
- Neurofibromatózisok
- Neurofibromatosis 1
- Neurofibroma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-039-UWM-b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatok kérésre a szakképzett nyomozók rendelkezésére állnak.
IPD megosztási időkeret
Elérhető a kutatási tanulmány közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a PI-vel (bklein@uwm.edu)
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .