Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot randomiseret kontrolforsøg af Telehealth Group for Improving Peer Relationships (PEERS) i NF1

23. april 2021 opdateret af: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee

Effektiviteten af ​​en telesundhedsgruppe til forbedring af peer-relationer for unge med neurofibromatose type 1

Dette er et randomiseret pilotforsøg med UCLA PEERS-protokollen leveret via Telehealth med teenagere med neurofibromatose type 1, hvis forældre rapporterer, at de har svært ved at få og beholde venner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bonita P Klein-Tasman, PhD
  • Telefonnummer: 414-229-3060
  • E-mail: bklein@uwm.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Danielle Glad
  • Telefonnummer: 414-229-2586
  • E-mail: dmglad@uwm.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Milwaukee
        • Kontakt:
          • Bonita Klein-Tasman, PhD
          • Telefonnummer: 414-229-3060
          • E-mail: bklein@uwm.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægens diagnose af neurofibromatose type 1
  • Alder 12-17
  • Hovedsproget, der tales i hjemmet, er engelsk
  • Pålidelig internetadgang
  • Aktuel funktionsnedsættelse i jævnaldrende relationer
  • Teenager er interesseret og motiveret til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedsproget, der tales i hjemmet, er ikke engelsk
  • Kognitive eller udviklingsmæssige vanskeligheder, der påvirker læseforståelse eller forståelse af behandlingsmateriale
  • Væsentlige adfærdsmæssige bekymringer
  • Andre komorbide medicinske tilstande
  • Større operation i de sidste 6 måneder
  • Forudgående socialfaglig gruppebehandling inden for de seneste 6 måneder
  • Forudgående deltagelse i PEERS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
PEERS ugentlige sessioner - parallelle teenagere og forældre/plejer-grupper
Adfærdsmæssigt: PEERS
Struktureret pensum for sociale færdigheder, herunder didaktik, adfærdsprøve, forældrecoaching og forældrecoachingstøtte.
Andre navne:
  • Program for uddannelse og berigelse af relationelle færdigheder
Andet: Ventelistekontrol
Tilbudt intervention på et senere tidspunkt
Adfærdsmæssigt: PEERS
Struktureret pensum for sociale færdigheder, herunder didaktik, adfærdsprøve, forældrecoaching og forældrecoachingstøtte.
Andre navne:
  • Program for uddannelse og berigelse af relationelle færdigheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System til forbedring af sociale færdigheder - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) forælder
Tidsramme: inden for 4 uger efter PEERS-afslutning
Skift fra før til efter test på SSIS-SEL forælder Total Standard Score (måler social funktion)
inden for 4 uger efter PEERS-afslutning
Test af unges sociale færdigheder (TASSK: Laugeson & Frankel, 2010)
Tidsramme: inden for fire uger efter PEERS-afslutning
Skift fra før- til eftertest på samlet score (måler viden om PEERS-koncepterne)
inden for fire uger efter PEERS-afslutning
System til forbedring af sociale færdigheder - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) forælder
Tidsramme: 16 uger efter PEERS-afslutning
Skift fra før til 16 ugers opfølgning på samlet score
16 uger efter PEERS-afslutning
System til forbedring af sociale færdigheder - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) forælder
Tidsramme: inden for fire uger efter PEERS-afslutning for behandlingsgruppe
Mængden af ​​ændring fra før- til efter-test adskiller sig fra ændring i ventelistekontrolgruppen
inden for fire uger efter PEERS-afslutning for behandlingsgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for social lydhørhed -2 ​​(SRS-2; Constantino, 2005)
Tidsramme: inden for 4 uger efter PEERS-afslutning
ændring fra før- til post-test på Total SRS-2 gennemført af omsorgspersoner (mål for social funktionsnedsættelse)
inden for 4 uger efter PEERS-afslutning
Skala for social lydhørhed -2 ​​(SRS-2; Constantino, 2005)
Tidsramme: 16 uger efter PEERS-afslutning
ændring fra før- til 16 ugers opfølgning på Total SRS-2 gennemført af omsorgspersoner (mål for social svækkelse)
16 uger efter PEERS-afslutning
System til forbedring af sociale færdigheder - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Teenager
Tidsramme: inden for 4 uger efter PEERS-afslutning
Skift fra pre- til post-test på teenagers selvrapportering af social funktion
inden for 4 uger efter PEERS-afslutning
System til forbedring af sociale færdigheder - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Teenager
Tidsramme: 16 uger efter PEERS-afslutning
Skift fra før til 16 ugers opfølgning på teenagers selvrapportering af social funktion
16 uger efter PEERS-afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peds QL (Varni et al, 2002) Forælder
Tidsramme: inden for 4 uger efter PEERS-afslutning
Ændring fra før- til eftertest i forældrevurderinger af QoL
inden for 4 uger efter PEERS-afslutning
Peds QL (Varni et al, 2002) Teen
Tidsramme: inden for 4 uger efter PEERS-afslutning
Skift fra pre- til post-test i teenagevurderinger af QoL
inden for 4 uger efter PEERS-afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Samarbejdspartnere

NF Midwest
NF Northeast

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonnie Klein-Tasman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-039-UWM-b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil efter anmodning være tilgængelige for kvalificerede efterforskere.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig efter offentliggørelse af forskningsundersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI (bklein@uwm.edu)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner