Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa randomizowana próba kontrolna grupy Telehealth w celu poprawy relacji z rówieśnikami (PEERS) w NF1

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee

Skuteczność grupy telezdrowotnej w poprawie relacji z rówieśnikami młodzieży z nerwiakowłókniakowatością typu 1

Jest to pilotażowa randomizowana próba kontrolna protokołu UCLA PEERS prowadzona za pośrednictwem Telehealth z udziałem nastolatków z nerwiakowłókniakowatością typu 1, których rodzice zgłaszają, że mają trudności z nawiązywaniem i utrzymywaniem przyjaciół.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bonita P Klein-Tasman, PhD
  • Numer telefonu: 414-229-3060
  • E-mail: bklein@uwm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Danielle Glad
  • Numer telefonu: 414-229-2586
  • E-mail: dmglad@uwm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin-Milwaukee
        • Kontakt:
          • Bonita Klein-Tasman, PhD
          • Numer telefonu: 414-229-3060
          • E-mail: bklein@uwm.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka lekarska nerwiakowłókniakowatości typu 1
  • Wiek 12-17 lat
  • Głównym językiem używanym w domu jest angielski
  • Niezawodny dostęp do Internetu
  • Aktualne upośledzenie funkcjonalne w relacjach z rówieśnikami
  • Nastolatek jest zainteresowany i zmotywowany do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Głównym językiem używanym w domu nie jest angielski
  • Trudności poznawcze lub rozwojowe, które wpływają na czytanie ze zrozumieniem lub rozumienie materiału terapeutycznego
  • Poważne problemy behawioralne
  • Inne współistniejące schorzenia
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie grupowe umiejętności społecznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejszy udział w PEERS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Cotygodniowe sesje rówieśników – równoległe grupy nastolatków i rodziców/opiekunów
Behawioralne: RÓWIEŚNICY
Ustrukturyzowany program nauczania umiejętności społecznych, w tym dydaktyka, próba behawioralna, coaching dla rodziców i wsparcie coachingu dla rodziców.
Inne nazwy:
  • Program Kształcenia i Wzbogacania Umiejętności Relacyjnych
Inny: Kontrola listy oczekujących
Zaproponowano interwencję w późniejszym terminie
Behawioralne: RÓWIEŚNICY
Ustrukturyzowany program nauczania umiejętności społecznych, w tym dydaktyka, próba behawioralna, coaching dla rodziców i wsparcie coachingu dla rodziców.
Inne nazwy:
  • Program Kształcenia i Wzbogacania Umiejętności Relacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System doskonalenia umiejętności społecznych — SEL (SSIS-SEL; Gresham i Elliot, 2017) Rodzic
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od zakończenia PEERS
Zmiana z testu wstępnego na test końcowy na SSIS-SEL Total Standard Score (mierzy funkcjonowanie społeczne)
w ciągu 4 tygodni od zakończenia PEERS
Test umiejętności społecznych nastolatków (TASSK: Laugeson & Frankel, 2010)
Ramy czasowe: w ciągu czterech tygodni od zakończenia PEERS
Zmiana z testu wstępnego na test końcowy na łączny wynik (mierzy znajomość koncepcji rówieśników)
w ciągu czterech tygodni od zakończenia PEERS
System doskonalenia umiejętności społecznych — SEL (SSIS-SEL; Gresham i Elliot, 2017) Rodzic
Ramy czasowe: 16 tygodni po ukończeniu PEERS
Zmiana z okresu przed- do 16-tygodniowego na całkowity wynik
16 tygodni po ukończeniu PEERS
System doskonalenia umiejętności społecznych — SEL (SSIS-SEL; Gresham i Elliot, 2017) Rodzic
Ramy czasowe: w ciągu czterech tygodni od zakończenia PEERS dla grupy terapeutycznej
Kwota zmiany od pre- do post-testu różni się od zmiany w grupie kontrolnej listy oczekujących
w ciągu czterech tygodni od zakończenia PEERS dla grupy terapeutycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Reaktywności Społecznej -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od zakończenia PEERS
zmiana z pre- na post-test na Total SRS-2 wypełniany przez opiekunów (miara upośledzenia społecznego)
w ciągu 4 tygodni od zakończenia PEERS
Skala Reaktywności Społecznej -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Ramy czasowe: 16 tygodni po ukończeniu PEERS
zmiana od obserwacji sprzed do 16 tygodni na Total SRS-2 ukończonej przez opiekunów (miara upośledzenia społecznego)
16 tygodni po ukończeniu PEERS
System doskonalenia umiejętności społecznych — SEL (SSIS-SEL; Gresham i Elliot, 2017) Nastolatek
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od zakończenia PEERS
Zmiana z testu wstępnego na test postowy na samoopisie nastolatków dotyczącym funkcjonowania społecznego
w ciągu 4 tygodni od zakończenia PEERS
System doskonalenia umiejętności społecznych — SEL (SSIS-SEL; Gresham i Elliot, 2017) Nastolatek
Ramy czasowe: 16 tygodni po ukończeniu PEERS
Zmiana od okresu poprzedzającego do 16-tygodniowego okresu obserwacji na podstawie samoopisu nastolatków dotyczącego funkcjonowania społecznego
16 tygodni po ukończeniu PEERS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peds QL (Varni i in., 2002) Rodzic
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od zakończenia PEERS
Zmiana od pre- do post-testu w rodzicielskich ocenach QoL
w ciągu 4 tygodni od zakończenia PEERS
Peds QL (Varni i in., 2002) Teen
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od zakończenia PEERS
Zmiana od pre- do post-testu w ocenach QoL nastolatków
w ciągu 4 tygodni od zakończenia PEERS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Współpracownicy

NF Midwest
NF Northeast

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonnie Klein-Tasman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-039-UWM-b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne na żądanie dla wykwalifikowanych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne po opublikowaniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z PI (bklein@uwm.edu)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RÓWIEŚNICY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj