Prueba piloto de control aleatorio del grupo de telesalud para mejorar las relaciones entre pares (PEERS) en NF1
23 de abril de 2021 actualizado por: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee
Eficacia de un grupo de telesalud para mejorar las relaciones entre pares de adolescentes con neurofibromatosis tipo 1
Este es un ensayo piloto de control aleatorio del protocolo UCLA PEERS administrado a través de Telesalud con adolescentes con neurofibromatosis tipo 1 cuyos padres informan que tienen dificultades para hacer y mantener amigos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bonita P Klein-Tasman, PhD
- Número de teléfono: 414-229-3060
- Correo electrónico: bklein@uwm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Danielle Glad
- Número de teléfono: 414-229-2586
- Correo electrónico: dmglad@uwm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Reclutamiento
- University of Wisconsin-Milwaukee
-
Contacto:
- Bonita Klein-Tasman, PhD
- Número de teléfono: 414-229-3060
- Correo electrónico: bklein@uwm.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de neurofibromatosis tipo 1
- Edad 12-17
- El idioma principal que se habla en el hogar es el inglés.
- Acceso a internet confiable
- Deterioro funcional actual en las relaciones con los compañeros
- El adolescente está interesado y motivado para participar.
Criterio de exclusión:
- El idioma principal que se habla en el hogar no es el inglés
- Dificultades cognitivas o del desarrollo que afectan la comprensión de lectura o la comprensión del material de tratamiento
- Preocupaciones significativas de comportamiento
- Otras condiciones médicas comórbidas
- Cirugía mayor en los últimos 6 meses
- Tratamiento previo en grupo de habilidades sociales en los últimos 6 meses
- Participación previa en PEERS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Sesiones semanales de PEERS: grupos paralelos de adolescentes y padres/cuidadores
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Plan de estudios estructurado de habilidades sociales que incluye didáctica, ensayo de comportamiento, entrenamiento para padres y apoyo de entrenamiento para padres.
Otros nombres:
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Otro: Control de lista de espera
Intervención ofrecida en una fecha posterior
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Plan de estudios estructurado de habilidades sociales que incluye didáctica, ensayo de comportamiento, entrenamiento para padres y apoyo de entrenamiento para padres.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Padre
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de PEERS
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Cambio de la prueba previa a la posterior en la puntuación estándar total de los padres de SSIS-SEL (mide el funcionamiento social)
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dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de PEERS
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Test de Habilidades Sociales de Adolescentes (TASSK: Laugeson & Frankel, 2010)
Periodo de tiempo: dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de PEERS
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Cambio de la prueba previa a la posterior en la puntuación total (mide el conocimiento de los conceptos de PEERS)
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dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de PEERS
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Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Padre
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la finalización de PEERS
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Cambio desde el seguimiento previo al de 16 semanas en la puntuación total
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16 semanas después de la finalización de PEERS
|
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Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Padre
Periodo de tiempo: dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de PEERS para el grupo de tratamiento
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La cantidad de cambio de la prueba previa a la posterior difiere del cambio en el grupo de control de la lista de espera
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dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de PEERS para el grupo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Capacidad de Respuesta Social -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de PEERS
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cambio de la prueba previa a la posterior en Total SRS-2 completada por los cuidadores (medida de deterioro social)
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dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de PEERS
|
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Escala de Capacidad de Respuesta Social -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la finalización de PEERS
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cambio desde el seguimiento previo al de 16 semanas en Total SRS-2 completado por los cuidadores (medida de deterioro social)
|
16 semanas después de la finalización de PEERS
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Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Adolescente
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de PEERS
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Cambio de la prueba previa a la posterior en el autoinforme de funcionamiento social de los adolescentes
|
dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de PEERS
|
|
Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Adolescente
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la finalización de PEERS
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Cambio desde el seguimiento previo al de 16 semanas en el autoinforme de funcionamiento social de los adolescentes
|
16 semanas después de la finalización de PEERS
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peds QL (Varni et al, 2002) Padre
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de PEERS
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Cambio de la prueba previa a la posterior en las calificaciones de los padres sobre la CdV
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dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de PEERS
|
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Peds QL (Varni et al, 2002) Adolescente
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de PEERS
|
Cambio de la prueba previa a la posterior en las calificaciones de la CdV de los adolescentes
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dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de PEERS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Klein-Tasman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Síndromes neurocutáneos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Neurofibromatosis
- Neurofibromatosis 1
- Neurofibroma
Otros números de identificación del estudio
- 21-039-UWM-b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados estarán disponibles a pedido de investigadores calificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible después de la publicación del estudio de investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con el IP (bklein@uwm.edu)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .