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Pilotierte randomisierte Kontrollstudie der Telehealth Group zur Verbesserung der Peer-Beziehungen (PEERS) in NF1

23. April 2021 aktualisiert von: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee

Wirksamkeit einer Telegesundheitsgruppe zur Verbesserung der Peer-Beziehungen für Jugendliche mit Neurofibromatose Typ 1

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie des UCLA PEERS-Protokolls, die über Telemedizin mit Teenagern mit Neurofibromatose Typ 1 durchgeführt wird, deren Eltern berichten, dass sie Schwierigkeiten haben, Freunde zu finden und zu halten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bonita P Klein-Tasman, PhD
  • Telefonnummer: 414-229-3060
  • E-Mail: bklein@uwm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Danielle Glad
  • Telefonnummer: 414-229-2586
  • E-Mail: dmglad@uwm.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin-Milwaukee
        • Kontakt:
          • Bonita Klein-Tasman, PhD
          • Telefonnummer: 414-229-3060
          • E-Mail: bklein@uwm.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose Neurofibromatose Typ 1
  • Alter 12-17
  • Hauptsprache im Haushalt ist Englisch
  • Zuverlässiger Internetzugang
  • Aktuelle funktionelle Beeinträchtigung in Beziehungen zu Gleichaltrigen
  • Teen ist interessiert und motiviert mitzumachen

Ausschlusskriterien:

  • Die Hauptsprache im Haushalt ist nicht Englisch
  • Kognitive oder Entwicklungsschwierigkeiten, die das Leseverständnis oder das Verständnis des Behandlungsmaterials beeinträchtigen
  • Erhebliche Verhaltensprobleme
  • Andere komorbide Erkrankungen
  • Größere Operation in den letzten 6 Monaten
  • Vorherige Gruppenbehandlung für soziale Kompetenz innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorherige Teilnahme an PEERS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Wöchentliche PEERS-Sitzungen – parallel Teenager- und Eltern-/Betreuergruppen
Verhalten: GLEICHALTRIGEN
Strukturiertes Curriculum für soziale Kompetenz einschließlich Didaktik, Verhaltensübungen, Elterncoaching und Elterncoaching-Begleitung.
Andere Namen:
  • Programm zur Bildung und Bereicherung von Beziehungsfähigkeiten
Sonstiges: Wartelistensteuerung
Angebotene Intervention zu einem späteren Zeitpunkt
Verhalten: GLEICHALTRIGEN
Strukturiertes Curriculum für soziale Kompetenz einschließlich Didaktik, Verhaltensübungen, Elterncoaching und Elterncoaching-Begleitung.
Andere Namen:
  • Programm zur Bildung und Bereicherung von Beziehungsfähigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System zur Verbesserung sozialer Fähigkeiten – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Elternteil
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach PEERS-Abschluss
Änderung vom Vor- zum Nachtest des SSIS-SEL-Eltern-Gesamtstandardwerts (misst die soziale Funktionsfähigkeit)
innerhalb von 4 Wochen nach PEERS-Abschluss
Test sozialer Fähigkeiten bei Jugendlichen (TASSK: Laugeson & Frankel, 2010)
Zeitfenster: innerhalb von vier Wochen nach PEERS-Abschluss
Wechsel vom Pre- zum Post-Test nach Gesamtpunktzahl (misst die Kenntnis der PEERS-Konzepte)
innerhalb von vier Wochen nach PEERS-Abschluss
System zur Verbesserung sozialer Fähigkeiten – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Elternteil
Zeitfenster: 16 Wochen nach PEERS-Abschluss
Änderung der Gesamtpunktzahl von vor bis 16 Wochen Follow-up
16 Wochen nach PEERS-Abschluss
System zur Verbesserung sozialer Fähigkeiten – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Elternteil
Zeitfenster: innerhalb von vier Wochen nach PEERS-Abschluss für die Behandlungsgruppe
Das Ausmaß der Änderung vom Vor- zum Nachtest unterscheidet sich von der Änderung in der Kontrollgruppe der Warteliste
innerhalb von vier Wochen nach PEERS-Abschluss für die Behandlungsgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach PEERS-Abschluss
Wechsel vom Pre- zum Post-Test zum Gesamt-SRS-2, der von den Pflegekräften durchgeführt wurde (Messung der sozialen Beeinträchtigung)
innerhalb von 4 Wochen nach PEERS-Abschluss
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Zeitfenster: 16 Wochen nach PEERS-Abschluss
Änderung von Pre- zu 16-Wochen-Follow-up auf Total SRS-2, abgeschlossen von Pflegekräften (Messung der sozialen Beeinträchtigung)
16 Wochen nach PEERS-Abschluss
System zur Verbesserung sozialer Fähigkeiten – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Teen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach PEERS-Abschluss
Wechsel vom Prä- zum Post-Test zum Selbstbericht von Teenagern zur sozialen Funktionsfähigkeit
innerhalb von 4 Wochen nach PEERS-Abschluss
System zur Verbesserung sozialer Fähigkeiten – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Teen
Zeitfenster: 16 Wochen nach PEERS-Abschluss
Wechsel von der Vor- zur 16-Wochen-Follow-up-Untersuchung des Teenager-Selbstberichts über das soziale Funktionieren
16 Wochen nach PEERS-Abschluss

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinder QL (Varni et al, 2002) Elternteil
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach PEERS-Abschluss
Wechsel vom Prä- zum Post-Test in den elterlichen Bewertungen der Lebensqualität
innerhalb von 4 Wochen nach PEERS-Abschluss
Kinder QL (Varni et al., 2002) Teenager
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach PEERS-Abschluss
Wechsel vom Prä- zum Post-Test bei Teenager-Bewertungen der Lebensqualität
innerhalb von 4 Wochen nach PEERS-Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Mitarbeiter

NF Midwest
NF Northeast

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonnie Klein-Tasman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-039-UWM-b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden qualifizierten Ermittlern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar nach Veröffentlichung der Forschungsstudie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den PI (bklein@uwm.edu)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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