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Studio pilota di controllo randomizzato del gruppo di telemedicina per il miglioramento delle relazioni tra pari (PEERS) in NF1

23 aprile 2021 aggiornato da: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee

Efficacia di un gruppo di telemedicina per migliorare le relazioni tra pari per gli adolescenti con neurofibromatosi di tipo 1

Questo è uno studio pilota randomizzato di controllo del protocollo UCLA PEERS fornito tramite Telehealth con adolescenti con neurofibromatosi di tipo 1 i cui genitori riferiscono di avere difficoltà a fare e mantenere amici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bonita P Klein-Tasman, PhD
  • Numero di telefono: 414-229-3060
  • Email: bklein@uwm.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Danielle Glad
  • Numero di telefono: 414-229-2586
  • Email: dmglad@uwm.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin-Milwaukee
        • Contatto:
          • Bonita Klein-Tasman, PhD
          • Numero di telefono: 414-229-3060
          • Email: bklein@uwm.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica di neurofibromatosi di tipo 1
  • Età 12-17
  • La lingua principale parlata in casa è l'inglese
  • Accesso a Internet affidabile
  • Compromissione funzionale attuale nelle relazioni tra pari
  • L'adolescente è interessato e motivato a partecipare

Criteri di esclusione:

  • La lingua principale parlata in casa non è l'inglese
  • Difficoltà cognitive o di sviluppo che influenzano la comprensione della lettura o la comprensione del materiale di trattamento
  • Preoccupazioni comportamentali significative
  • Altre condizioni mediche in comorbidità
  • Intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi
  • Precedente trattamento di gruppo di abilità sociali negli ultimi 6 mesi
  • Precedente partecipazione a PEERS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
PEERS sessioni settimanali - adolescenti paralleli e gruppi di genitori/tutori
Comportamentale: COLLEGHI
Curriculum di abilità sociali strutturato che include didattica, prove comportamentali, coaching per i genitori e supporto per il coaching dei genitori.
Altri nomi:
  • Programma per l'Educazione e l'Arricchimento delle Abilità Relazionali
Altro: Controllo lista d'attesa
Intervento offerto in un secondo momento
Comportamentale: COLLEGHI
Curriculum di abilità sociali strutturato che include didattica, prove comportamentali, coaching per i genitori e supporto per il coaching dei genitori.
Altri nomi:
  • Programma per l'Educazione e l'Arricchimento delle Abilità Relazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di miglioramento delle abilità sociali - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Genitore
Lasso di tempo: entro 4 settimane dal completamento di PEERS
Passaggio dal pre al post test sul punteggio standard totale genitore SSIS-SEL (misura il funzionamento sociale)
entro 4 settimane dal completamento di PEERS
Test delle abilità sociali degli adolescenti (TASSK: Laugeson & Frankel, 2010)
Lasso di tempo: entro quattro settimane dal completamento di PEERS
Variazione dal pre al post test sul punteggio totale (misura la conoscenza dei concetti PEERS)
entro quattro settimane dal completamento di PEERS
Sistema di miglioramento delle abilità sociali - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Genitore
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il completamento di PEERS
Variazione dal follow-up pre-a 16 settimane sul punteggio totale
16 settimane dopo il completamento di PEERS
Sistema di miglioramento delle abilità sociali - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Genitore
Lasso di tempo: entro quattro settimane dal completamento del PEERS per il gruppo di trattamento
La quantità di modifiche da pre a post-test differisce dalla modifica nel gruppo Controllo lista d'attesa
entro quattro settimane dal completamento del PEERS per il gruppo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di reattività sociale -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Lasso di tempo: entro 4 settimane dal completamento del PEERS
cambiamento da pre- a post-test su Total SRS-2 completato dai caregiver (misura della menomazione sociale)
entro 4 settimane dal completamento del PEERS
Scala di reattività sociale -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il completamento di PEERS
passaggio dal follow-up pre-a 16 settimane su Total SRS-2 completato dai caregiver (misura della menomazione sociale)
16 settimane dopo il completamento di PEERS
Sistema di miglioramento delle abilità sociali - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Teen
Lasso di tempo: entro 4 settimane dal completamento di PEERS
Passaggio dal pre al post test sull'autovalutazione del funzionamento sociale degli adolescenti
entro 4 settimane dal completamento di PEERS
Sistema di miglioramento delle abilità sociali - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Teen
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il completamento di PEERS
Passaggio dal follow-up pre-a 16 settimane sull'autovalutazione del funzionamento sociale degli adolescenti
16 settimane dopo il completamento di PEERS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peds QL (Varni et al, 2002) Genitore
Lasso di tempo: entro 4 settimane dal completamento di PEERS
Cambiamento da pre- a post-test nelle valutazioni dei genitori sulla QoL
entro 4 settimane dal completamento di PEERS
Peds QL (Varni et al, 2002) Adolescente
Lasso di tempo: entro 4 settimane dal completamento di PEERS
Cambiamento da pre- a post-test nelle valutazioni della QoL degli adolescenti
entro 4 settimane dal completamento di PEERS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Collaboratori

NF Midwest
NF Northeast

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonnie Klein-Tasman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-039-UWM-b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno disponibili su richiesta di investigatori qualificati.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile dopo la pubblicazione dello studio di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il PI (bklein@uwm.edu)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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