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Teste Piloto de Controle Randomizado do Grupo de Telessaúde para Melhorar o Relacionamento entre Pares (PEERS) em NF1

23 de abril de 2021 atualizado por: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee

Eficácia de um grupo de telessaúde para melhorar o relacionamento entre pares para adolescentes com neurofibromatose tipo 1

Este é um estudo piloto de controle randomizado do protocolo UCLA PEERS fornecido via Telessaúde com adolescentes com neurofibromatose tipo 1 cujos pais relatam que têm dificuldade em fazer e manter amigos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bonita P Klein-Tasman, PhD
  • Número de telefone: 414-229-3060
  • E-mail: bklein@uwm.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Danielle Glad
  • Número de telefone: 414-229-2586
  • E-mail: dmglad@uwm.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin-Milwaukee
        • Contato:
          • Bonita Klein-Tasman, PhD
          • Número de telefone: 414-229-3060
          • E-mail: bklein@uwm.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico médico de neurofibromatose tipo 1
  • Idade 12-17
  • O idioma principal falado em casa é o inglês
  • Acesso confiável à Internet
  • Comprometimento funcional atual em relacionamentos com pares
  • O adolescente está interessado e motivado a participar

Critério de exclusão:

  • O idioma principal falado em casa não é o inglês
  • Dificuldades cognitivas ou de desenvolvimento que afetam a compreensão da leitura ou a compreensão do material de tratamento
  • Preocupações comportamentais significativas
  • Outras condições médicas comórbidas
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
  • Tratamento prévio em grupo de habilidades sociais nos últimos 6 meses
  • Participação prévia em PEERS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Sessões semanais PEERS - grupos paralelos de adolescentes e pais/responsáveis
Comportamental: PARES
Currículo estruturado de habilidades sociais, incluindo didática, ensaio comportamental, coaching para pais e suporte para coaching para pais.
Outros nomes:
  • Programa de Educação e Enriquecimento de Competências Relacionais
Outro: Controle de lista de espera
Intervenção oferecida em uma data posterior
Comportamental: PARES
Currículo estruturado de habilidades sociais, incluindo didática, ensaio comportamental, coaching para pais e suporte para coaching para pais.
Outros nomes:
  • Programa de Educação e Enriquecimento de Competências Relacionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Pai
Prazo: dentro de 4 semanas após a conclusão do PEERS
Mudança de pré para pós-teste na Pontuação Padrão Total do pai SSIS-SEL (mede o funcionamento social)
dentro de 4 semanas após a conclusão do PEERS
Teste de Habilidades Sociais de Adolescentes (TASSK: Laugeson & Frankel, 2010)
Prazo: dentro de quatro semanas após a conclusão do PEERS
Mudança de pré para pós-teste na pontuação total (mede o conhecimento dos conceitos PEERS)
dentro de quatro semanas após a conclusão do PEERS
Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Pai
Prazo: 16 semanas após a conclusão do PEERS
Mudança do acompanhamento pré para 16 semanas na pontuação total
16 semanas após a conclusão do PEERS
Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Pai
Prazo: dentro de quatro semanas após a conclusão do PEERS para o grupo de tratamento
A quantidade de mudança do pré para o pós-teste difere da mudança no grupo de controle da lista de espera
dentro de quatro semanas após a conclusão do PEERS para o grupo de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Responsividade Social -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Prazo: dentro de 4 semanas após a conclusão do PEERS
mudança de pré para pós-teste no Total SRS-2 completado por cuidadores (medida de comprometimento social)
dentro de 4 semanas após a conclusão do PEERS
Escala de Responsividade Social -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Prazo: 16 semanas após a conclusão do PEERS
mudança do acompanhamento pré para 16 semanas no Total SRS-2 concluído pelos cuidadores (medida de prejuízo social)
16 semanas após a conclusão do PEERS
Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Adolescente
Prazo: dentro de 4 semanas após a conclusão do PEERS
Mudança do pré para o pós-teste no auto-relato do funcionamento social do adolescente
dentro de 4 semanas após a conclusão do PEERS
Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Adolescente
Prazo: 16 semanas após a conclusão do PEERS
Mudança do acompanhamento pré-até 16 semanas no auto-relato do adolescente sobre o funcionamento social
16 semanas após a conclusão do PEERS

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peds QL (Varni et al, 2002) Pai
Prazo: dentro de 4 semanas após a conclusão do PEERS
Mudança do pré para o pós-teste nas avaliações parentais de QV
dentro de 4 semanas após a conclusão do PEERS
Peds QL (Varni et al, 2002) Adolescente
Prazo: dentro de 4 semanas após a conclusão do PEERS
Mudança do pré para o pós-teste nas avaliações de qualidade de vida dos adolescentes
dentro de 4 semanas após a conclusão do PEERS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Milwaukee

Colaboradores

NF Midwest
NF Northeast

Investigadores

  • Investigador principal: Bonnie Klein-Tasman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-039-UWM-b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados estarão disponíveis mediante solicitação a investigadores qualificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível após a publicação do estudo de pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o PI (bklein@uwm.edu)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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