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Essai pilote randomisé contrôlé du groupe de télésanté pour l'amélioration des relations entre pairs (PEERS) dans la NF1

23 avril 2021 mis à jour par: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee

Efficacité d'un groupe de télésanté pour améliorer les relations avec les pairs pour les adolescents atteints de neurofibromatose de type 1

Il s'agit d'un essai pilote randomisé contrôlé du protocole UCLA PEERS fourni via Telehealth avec des adolescents atteints de neurofibromatose de type 1 dont les parents déclarent avoir des difficultés à se faire et à garder des amis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bonita P Klein-Tasman, PhD
  • Numéro de téléphone: 414-229-3060
  • E-mail: bklein@uwm.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Danielle Glad
  • Numéro de téléphone: 414-229-2586
  • E-mail: dmglad@uwm.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
        • Recrutement
        • University of Wisconsin-Milwaukee
        • Contact:
          • Bonita Klein-Tasman, PhD
          • Numéro de téléphone: 414-229-3060
          • E-mail: bklein@uwm.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic médical de neurofibromatose de type 1
  • 12-17 ans
  • La langue principale parlée à la maison est l'anglais
  • Accès Internet fiable
  • Déficience fonctionnelle actuelle dans les relations avec les pairs
  • L'adolescent est intéressé et motivé à participer

Critère d'exclusion:

  • La langue principale parlée à la maison n'est pas l'anglais
  • Difficultés cognitives ou de développement qui affectent la compréhension de la lecture ou la compréhension du matériel de traitement
  • Problèmes de comportement importants
  • Autres conditions médicales comorbides
  • Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois
  • Traitement de groupe d'habiletés sociales antérieur au cours des 6 derniers mois
  • Participation préalable à PEERS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Séances hebdomadaires PEERS - groupes parallèles d'adolescents et de parents/tuteurs
Comportemental: PAIRS
Programme structuré de compétences sociales comprenant la didactique, la répétition comportementale, le coaching parental et le soutien au coaching parental.
Autres noms:
  • Programme d'éducation et d'enrichissement des compétences relationnelles
Autre: Contrôle de la liste d'attente
Intervention proposée à une date ultérieure
Comportemental: PAIRS
Programme structuré de compétences sociales comprenant la didactique, la répétition comportementale, le coaching parental et le soutien au coaching parental.
Autres noms:
  • Programme d'éducation et d'enrichissement des compétences relationnelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'amélioration des compétences sociales - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Parent
Délai: dans les 4 semaines suivant l'achèvement de PEERS
Changement du pré-test au post-test sur le score standard total des parents SSIS-SEL (mesure le fonctionnement social)
dans les 4 semaines suivant l'achèvement de PEERS
Test des compétences sociales des adolescents (TASSK : Laugeson et Frankel, 2010)
Délai: dans les quatre semaines suivant l'achèvement de PEERS
Passage du pré-test au post-test sur le score total (mesure la connaissance des concepts PEERS)
dans les quatre semaines suivant l'achèvement de PEERS
Système d'amélioration des compétences sociales - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Parent
Délai: 16 semaines après l'achèvement de PEERS
Changement du suivi avant à 16 semaines sur le score total
16 semaines après l'achèvement de PEERS
Système d'amélioration des compétences sociales - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Parent
Délai: dans les quatre semaines suivant la fin du programme PEERS pour le groupe de traitement
La quantité de changement entre le pré-test et le post-test diffère du changement dans le groupe de contrôle de la liste d'attente
dans les quatre semaines suivant la fin du programme PEERS pour le groupe de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de réactivité sociale -2 (SRS-2 ; Constantino, 2005)
Délai: dans les 4 semaines suivant l'achèvement de PEERS
changement du pré-test au post-test sur le SRS-2 total rempli par les soignants (mesure de la déficience sociale)
dans les 4 semaines suivant l'achèvement de PEERS
Échelle de réactivité sociale -2 (SRS-2 ; Constantino, 2005)
Délai: 16 semaines après l'achèvement de PEERS
changement du suivi avant à 16 semaines sur le SRS-2 total rempli par les soignants (mesure de la déficience sociale)
16 semaines après l'achèvement de PEERS
Système d'amélioration des compétences sociales - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Adolescent
Délai: dans les 4 semaines suivant l'achèvement de PEERS
Passage du pré-test au post-test sur l'auto-évaluation du fonctionnement social des adolescents
dans les 4 semaines suivant l'achèvement de PEERS
Système d'amélioration des compétences sociales - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Adolescent
Délai: 16 semaines après l'achèvement de PEERS
Passage du suivi avant à 16 semaines sur l'auto-déclaration du fonctionnement social des adolescents
16 semaines après l'achèvement de PEERS

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peds QL (Varni et al, 2002) Parent
Délai: dans les 4 semaines suivant l'achèvement de PEERS
Changement du pré-test au post-test dans les évaluations parentales de la qualité de vie
dans les 4 semaines suivant l'achèvement de PEERS
Peds QL (Varni et al, 2002) Adolescent
Délai: dans les 4 semaines suivant l'achèvement de PEERS
Passage du pré-test au post-test dans les évaluations de la qualité de vie des adolescents
dans les 4 semaines suivant l'achèvement de PEERS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Milwaukee

Collaborateurs

NF Midwest
NF Northeast

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bonnie Klein-Tasman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-039-UWM-b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront disponibles sur demande pour les enquêteurs qualifiés.

Délai de partage IPD

Disponible après la publication de l'étude de recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le PI (bklein@uwm.edu)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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