OxyPrem 検証研究
2022年7月19日 更新者：Hans Ulrich Bucher
近赤外分光法を使用して脳内の酸素化とヘモグロビン濃度を非侵襲的に測定する小型デバイス
組織の酸素化とヘモグロビン濃度を測定するための新しい診断用近赤外分光法 (NIRS) デバイス (OxyPrem) の精度は、繰り返し測定することで評価されます。
OxyPrem の精度は、測定データを、確立された NIRS デバイスおよび標準的な臨床モニタリングデバイスによって同時に取得されたデータと比較することによって評価されます。
サブ研究 1 では健康な成人被験者が登録され、サブ研究 2 では早産新生児に対して測定が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zurich
-
Zürich、Zurich、スイス、8091
- University Hospital of Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
サブ研究 1 (健康な成人ボランティア)
包含基準:
- 健康な成人
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 測定箇所に黒い毛が密生している
- 神経疾患。
サブ研究 2 (早産児)
包含基準:
- 早産児（出生時の在胎週数が37週未満）
- 少なくとも一方の親によるインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 臨床的に不安定
- 奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：精度と精度の研究
オキシプレムの精度と精度を研究する
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OxyPrem の精度は、組織の酸素化とヘモグロビン濃度を繰り返し測定することによって評価されます。
OxyPrem の精度は、測定データを、確立された NIRS デバイスおよび標準的な臨床モニタリングデバイスによって同時に取得されたデータと比較することによって評価されます。
サブ研究 1 では健康な成人被験者が登録され、サブ研究 2 では早産新生児に対して測定が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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StO2 レベルの繰り返し測定の標準偏差 (精度)
時間枠：ベースライン
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StO2 測定の精度は、同様の条件下での複数の連続測定における再現性であり、繰り返し測定の標準偏差として表されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bucher, Prof.em.、University of Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月4日
一次修了 (実際)
2022年6月21日
研究の完了 (実際)
2022年6月21日
試験登録日
最初に提出
2021年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PB_2016-00395
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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