Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OxyPrem-valideringsstudie

19 juli 2022 uppdaterad av: Hans Ulrich Bucher

En miniatyriserad enhet för att icke-invasivt mäta syrehalten och hemoglobinkoncentrationen i hjärnan med hjälp av nära-infraröd spektroskopi

Precisionen hos den nya diagnostiska nära-infraröd spektroskopi (NIRS) enheten för mätning av vävnadssyresättning och hemoglobinkoncentration (OxyPrem) bedöms genom upprepade mätningar. Noggrannheten hos OxyPrem bedöms genom att jämföra mätdata med de som erhållits samtidigt av etablerade NIRS-enheter och kliniska standardövervakningsenheter. I delstudie 1 inkluderas friska vuxna försökspersoner, i delstudie 2 görs mätningar på prematura nyfödda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zürich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Delstudie 1 (friska vuxna volontärer)

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tät svart hår vid mätplatsen
  • Neurologiska sjukdomar.

Delstudie 2 (för tidigt födda barn)

Inklusionskriterier:

  • Prematura nyfödda (gestationsålder vid födseln mindre än 37 veckor)
  • Undertecknat informerat samtycke av minst en förälder

Exklusions kriterier:

  • Klinisk instabilitet
  • Missbildningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: precisions- och noggrannhetsstudie
precision och noggrannhet hos Oxyprem studeras
Enhet: Mätning av vävnadssyresättning med ny diagnostisk nära-infraröd spektroskopianordning (OxyPrem) (inga kliniska beslut baserat på syresättningsnivåer)
Precisionen hos OxyPrem bedöms genom upprepade mätningar av vävnadssyresättning och hemoglobinkoncentration. Noggrannheten hos OxyPrem bedöms genom att jämföra mätdata med de som erhållits samtidigt av etablerade NIRS-enheter och kliniska standardövervakningsenheter. I delstudie 1 inkluderas friska vuxna försökspersoner, i delstudie 2 görs mätningar på prematura nyfödda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardavvikelse för upprepade StO2-nivåmätningar (precision)
Tidsram: baslinje
Precisionen för StO2-mätningen är reproducerbarheten inom flera på varandra följande mätningar under liknande förhållanden, uttryckt som standardavvikelsen för upprepade mätningar.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hans Ulrich Bucher

Utredare

  • Huvudutredare: Bucher, Prof.em., University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

27 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PB_2016-00395

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vävnadssyremätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera