Estudo de validação OxyPrem
19 de julho de 2022 atualizado por: Hans Ulrich Bucher
Um dispositivo miniaturizado para medir de forma não invasiva a oxigenação e a concentração de hemoglobina no cérebro usando espectroscopia de infravermelho próximo
A precisão do novo dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para medição da oxigenação tecidual e concentração de hemoglobina (OxyPrem) é avaliada por medições repetidas.
A precisão do OxyPrem é avaliada comparando os dados de medição com aqueles adquiridos simultaneamente por dispositivos NIRS estabelecidos e dispositivos de monitoramento clínico padrão.
No subestudo 1, são inscritos indivíduos adultos saudáveis, no subestudo 2, as medições são realizadas em recém-nascidos prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Subestudo 1 (voluntários adultos saudáveis)
Critério de inclusão:
- adulto saudável
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Cabelo preto denso no local de medição
- Doenças neurológicas.
Subestudo 2 (lactentes prematuros)
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos pré-termo (idade gestacional ao nascer inferior a 37 semanas)
- Consentimento informado assinado por pelo menos um dos pais
Critério de exclusão:
- Instabilidade clínica
- Malformações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estudo de precisão e exatidão
a precisão e exatidão do Oxyprem são estudadas
|
A precisão do OxyPrem é avaliada por medições repetidas de oxigenação tecidual e concentração de hemoglobina.
A precisão do OxyPrem é avaliada comparando os dados de medição com aqueles adquiridos simultaneamente por dispositivos NIRS estabelecidos e dispositivos de monitoramento clínico padrão.
No subestudo 1, são inscritos indivíduos adultos saudáveis, no subestudo 2, as medições são realizadas em recém-nascidos prematuros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio padrão de medições repetidas do nível de StO2 (precisão)
Prazo: linha de base
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A precisão da medição de StO2 é a reprodutibilidade em várias medições consecutivas em condições semelhantes, expressa como o desvio padrão de medições repetidas.
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bucher, Prof.em., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PB_2016-00395
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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