Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie OxyPrem

19. července 2022 aktualizováno: Hans Ulrich Bucher

Miniaturizované zařízení pro neinvazivní měření okysličení a koncentrace hemoglobinu v mozku pomocí blízké infračervené spektroskopie

Přesnost nového zařízení pro diagnostickou blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) pro měření okysličení tkání a koncentrace hemoglobinu (OxyPrem) je hodnocena opakovaným měřením. Přesnost OxyPrem se posuzuje porovnáním naměřených dat s daty získanými současně zavedenými přístroji NIRS a standardními klinickými monitorovacími přístroji. V podstudii 1 jsou zařazeni zdraví dospělí jedinci, v podstudii 2 se měření provádějí na předčasně narozených novorozencích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital of Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Podstudie 1 (zdraví dospělí dobrovolníci)

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Husté černé vlasy v místě měření
  • Neurologická onemocnění.

Podstudie 2 (předčasně narozené děti)

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci (gestační věk při narození méně než 37 týdnů)
  • Informovaný souhlas podepsaný alespoň jedním rodičem

Kritéria vyloučení:

  • Klinická nestabilita
  • Malformace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studium přesnosti a přesnosti
studuje se přesnost a přesnost Oxypremu
Přístroj: Měření okysličení tkání pomocí nového diagnostického zařízení pro blízkou infračervenou spektroskopii (OxyPrem) (žádná klinická rozhodnutí na základě úrovní okysličení)
Přesnost OxyPrem se hodnotí opakovaným měřením oxygenace tkání a koncentrace hemoglobinu. Přesnost OxyPrem se posuzuje porovnáním naměřených dat s daty získanými současně zavedenými přístroji NIRS a standardními klinickými monitorovacími přístroji. V podstudii 1 jsou zařazeni zdraví dospělí jedinci, v podstudii 2 se měření provádějí na předčasně narozených novorozencích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Směrodatná odchylka opakovaných měření hladiny StO2 (přesnost)
Časové okno: základní linie
Přesnost měření StO2 je reprodukovatelnost v rámci více po sobě jdoucích měření za podobných podmínek, vyjádřená jako směrodatná odchylka opakovaných měření.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hans Ulrich Bucher

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bucher, Prof.em., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PB_2016-00395

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření okysličení tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit