OxyPrem 검증 연구
2022년 7월 19일 업데이트: Hans Ulrich Bucher
근적외선 분광법을 이용하여 뇌의 산소화 및 헤모글로빈 농도를 비침습적으로 측정하는 소형 장치
조직 산소화 및 헤모글로빈 농도(OxyPrem) 측정을 위한 새로운 진단용 근적외선 분광법(NIRS) 장치의 정밀도는 반복 측정으로 평가됩니다.
OxyPrem의 정확도는 측정 데이터를 기존 NIRS 장치 및 표준 임상 모니터링 장치에서 동시에 획득한 데이터와 비교하여 평가합니다.
하위 연구 1에서는 건강한 성인 피험자가 등록되고 하위 연구 2에서는 조산아에 대한 측정이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
하위 연구 1(건강한 성인 지원자)
포함 기준:
- 건강한 성인
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 측정 부위에 빽빽한 검은 머리카락
- 신경계 질환.
하위 연구 2(미숙아)
포함 기준:
- 미숙아(출산 시 임신 주수 37주 미만)
- 최소 한 명의 부모가 동의서 서명
제외 기준:
- 임상적 불안정성
- 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정밀도와 정확도 연구
Oxyprem의 정밀도와 정확성을 연구합니다.
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OxyPrem의 정밀도는 조직 산소화 및 헤모글로빈 농도의 반복 측정으로 평가됩니다.
OxyPrem의 정확도는 측정 데이터를 기존 NIRS 장치 및 표준 임상 모니터링 장치에서 동시에 획득한 데이터와 비교하여 평가합니다.
하위 연구 1에서는 건강한 성인 피험자가 등록되고 하위 연구 2에서는 조산아에 대한 측정이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 StO2 수준 측정의 표준 편차(정밀도)
기간: 기준선
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StO2 측정의 정밀도는 반복 측정의 표준 편차로 표현되는 유사한 조건에서 여러 번의 연속 측정 내에서의 재현성입니다.
|
기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bucher, Prof.em., University of Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PB_2016-00395
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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