OxyPrem-Validierungsstudie
19. Juli 2022 aktualisiert von: Hans Ulrich Bucher
Ein miniaturisiertes Gerät zur nichtinvasiven Messung der Sauerstoffversorgung und Hämoglobinkonzentration im Gehirn mittels Nahinfrarotspektroskopie
Die Präzision des neuartigen diagnostischen Nahinfrarotspektroskopiegeräts (NIRS) zur Messung der Gewebesauerstoffversorgung und der Hämoglobinkonzentration (OxyPrem) wird durch wiederholte Messungen beurteilt.
Die Genauigkeit von OxyPrem wird durch den Vergleich der Messdaten mit denen beurteilt, die gleichzeitig von etablierten NIRS-Geräten und standardmäßigen klinischen Überwachungsgeräten erfasst wurden.
In Teilstudie 1 werden gesunde erwachsene Probanden eingeschrieben, in Teilstudie 2 werden Messungen an Frühgeborenen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Teilstudie 1 (gesunde erwachsene Freiwillige)
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Dichtes schwarzes Haar am Messort
- Neurologische Erkrankungen.
Teilstudie 2 (Frühgeborene)
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene (Gestationsalter bei der Geburt weniger als 37 Wochen)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung von mindestens einem Elternteil
Ausschlusskriterien:
- Klinische Instabilität
- Fehlbildungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präzisions- und Genauigkeitsstudie
Präzision und Genauigkeit von Oxyprem werden untersucht
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Die Präzision von OxyPrem wird durch wiederholte Messungen der Sauerstoffversorgung des Gewebes und der Hämoglobinkonzentration beurteilt.
Die Genauigkeit von OxyPrem wird durch den Vergleich der Messdaten mit denen beurteilt, die gleichzeitig von etablierten NIRS-Geräten und standardmäßigen klinischen Überwachungsgeräten erfasst wurden.
In Teilstudie 1 werden gesunde erwachsene Probanden eingeschrieben, in Teilstudie 2 werden Messungen an Frühgeborenen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standardabweichung wiederholter StO2-Pegelmessungen (Präzision)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Präzision der StO2-Messung ist die Reproduzierbarkeit innerhalb mehrerer aufeinanderfolgender Messungen unter ähnlichen Bedingungen, ausgedrückt als Standardabweichung wiederholter Messungen.
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bucher, Prof.em., University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PB_2016-00395
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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