Étude de validation OxyPrem
19 juillet 2022 mis à jour par: Hans Ulrich Bucher
Un appareil miniaturisé pour mesurer de manière non invasive l'oxygénation et la concentration d'hémoglobine dans le cerveau à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge
La précision du nouveau dispositif de spectroscopie proche infrarouge diagnostique (NIRS) pour la mesure de l'oxygénation tissulaire et de la concentration d'hémoglobine (OxyPrem) est évaluée par des mesures répétées.
La précision d'OxyPrem est évaluée en comparant les données de mesure à celles acquises simultanément par des dispositifs NIRS établis et des dispositifs de surveillance clinique standard.
Dans la sous-étude 1, des sujets adultes en bonne santé sont inscrits, dans la sous-étude 2, des mesures sont effectuées sur des nouveau-nés prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Sous-étude 1 (volontaires adultes en bonne santé)
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Cheveux noirs denses à l'endroit de la mesure
- Maladies neurologiques.
Sous-étude 2 (nourrissons prématurés)
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés (âge gestationnel à la naissance inférieur à 37 semaines)
- Consentement éclairé signé par au moins un parent
Critère d'exclusion:
- Instabilité clinique
- malformations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: étude de précision et d'exactitude
la précision et l'exactitude d'Oxyprem sont étudiées
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La précision d'OxyPrem est évaluée par des mesures répétées de l'oxygénation tissulaire et de la concentration en hémoglobine.
La précision d'OxyPrem est évaluée en comparant les données de mesure à celles acquises simultanément par des dispositifs NIRS établis et des dispositifs de surveillance clinique standard.
Dans la sous-étude 1, des sujets adultes en bonne santé sont inscrits, dans la sous-étude 2, des mesures sont effectuées sur des nouveau-nés prématurés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Écart type des mesures répétées du niveau de StO2 (précision)
Délai: ligne de base
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La précision de la mesure de StO2 est la reproductibilité dans plusieurs mesures consécutives dans des conditions similaires, exprimée comme l'écart type de mesures répétées.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bucher, Prof.em., University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (Réel)
27 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PB_2016-00395
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .