OxyPrem Validációs Tanulmány
2022. július 19. frissítette: Hans Ulrich Bucher
Miniatürizált eszköz az agy oxigén- és hemoglobinkoncentrációjának non-invazív mérésére közeli infravörös spektroszkópia segítségével
A szöveti oxigenizáció és hemoglobin koncentráció mérésére szolgáló újszerű diagnosztikai közeli infravörös spektroszkópiai (NIRS) készülék (OxyPrem) pontosságát ismételt mérésekkel értékelik.
Az OxyPrem pontosságát úgy értékelik, hogy összehasonlítják a mérési adatokat a bevezetett NIRS-eszközök és a szabványos klinikai monitorozó eszközök által egyidejűleg kapott adatokkal.
Az 1. alvizsgálatba egészséges felnőtt alanyokat vonnak be, a 2. alvizsgálatba koraszülötteken végeznek méréseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
1. alvizsgálat (egészséges felnőtt önkéntesek)
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Sűrű fekete haj a mérés helyén
- Neurológiai betegségek.
2. alvizsgálat (koraszülöttek)
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek (a terhességi kor a születéskor kevesebb, mint 37 hét)
- Legalább az egyik szülő által aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Klinikai instabilitás
- Malformációk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: precíziós és pontossági tanulmány
az Oxyprem pontosságát és pontosságát tanulmányozzák
|
Az OxyPrem pontosságát a szöveti oxigenizáció és a hemoglobin koncentráció ismételt mérésével értékelik.
Az OxyPrem pontosságát úgy értékelik, hogy összehasonlítják a mérési adatokat a bevezetett NIRS-eszközök és a szabványos klinikai monitorozó eszközök által egyidejűleg kapott adatokkal.
Az 1. alvizsgálatba egészséges felnőtt alanyokat vonnak be, a 2. alvizsgálatba koraszülötteken végeznek méréseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismételt StO2-szint mérések szórása (precíziós)
Időkeret: alapvonal
|
Az StO2 mérés pontossága a többszörös, egymás utáni, hasonló körülmények között végzett mérésen belüli reprodukálhatóság, az ismételt mérések szórásaként kifejezve.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bucher, Prof.em., University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB_2016-00395
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .