OxyPrem 验证研究
2022年7月19日 更新者：Hans Ulrich Bucher
一种使用近红外光谱法无创测量大脑中氧合和血红蛋白浓度的微型设备
通过重复测量评估用于测量组织氧合作用和血红蛋白浓度 (OxyPrem) 的新型诊断近红外光谱 (NIRS) 设备的精度。
OxyPrem 的准确性是通过将测量数据与已建立的 NIRS 设备和标准临床监测设备同时获取的数据进行比较来评估的。
在子研究 1 中，招募了健康的成人受试者，在子研究 2 中，对早产新生儿进行了测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zurich
-
Zürich、Zurich、瑞士、8091
- University Hospital of Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
子研究 1（健康成年志愿者）
纳入标准：
- 健康成人
- 签署知情同意书
排除标准：
- 测量部位黑色浓密毛发
- 神经系统疾病。
子研究 2（早产儿）
纳入标准：
- 早产新生儿（出生胎龄小于 37 周）
- 至少一位家长签署知情同意书
排除标准：
- 临床不稳定
- 畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：精度和准确度研究
研究了 Oxyprem 的精密度和准确度
|
OxyPrem 的精确度是通过重复测量组织氧合作用和血红蛋白浓度来评估的。
OxyPrem 的准确性是通过将测量数据与已建立的 NIRS 设备和标准临床监测设备同时获取的数据进行比较来评估的。
在子研究 1 中，招募了健康的成人受试者，在子研究 2 中，对早产新生儿进行了测量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重复 StO2 水平测量的标准偏差（精度）
大体时间：基线
|
StO2 测量的精度是在类似条件下多次连续测量的再现性，表示为重复测量的标准偏差。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bucher, Prof.em.、University of Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月4日
初级完成 (实际的)
2022年6月21日
研究完成 (实际的)
2022年6月21日
研究注册日期
首次提交
2021年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PB_2016-00395
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.