Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OxyPrem-valideringsundersøgelse

19. juli 2022 opdateret af: Hans Ulrich Bucher

En miniaturiseret enhed til non-invasiv måling af iltnings- og hæmoglobinkoncentrationen i hjernen ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi

Præcisionen af ​​den nye diagnostiske nær-infrarød spektroskopi (NIRS) enhed til måling af vævsiltning og hæmoglobinkoncentration (OxyPrem) vurderes ved gentagne målinger. Nøjagtigheden af ​​OxyPrem vurderes ved at sammenligne måledataene med dem, der er opnået samtidigt af etablerede NIRS-enheder og kliniske standardovervågningsanordninger. I delstudie 1 optages raske voksne forsøgspersoner, i delstudie 2 udføres målinger på præmature nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Delstudie 1 (raske voksne frivillige)

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tæt sort hår på målestedet
  • Neurologiske sygdomme.

Delstudie 2 (for tidligt fødte børn)

Inklusionskriterier:

  • Præmature nyfødte (svangerskabsalder ved fødslen mindre end 37 uger)
  • Underskrevet informeret samtykke fra mindst én forælder

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet
  • Misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: undersøgelse af præcision og nøjagtighed
præcision og nøjagtighed af Oxyprem studeres
Enhed: Måling af vævsiltning med ny diagnostisk nær-infrarød spektroskopianordning (OxyPrem) (ingen kliniske beslutninger baseret på iltningsniveauer)
Præcisionen af ​​OxyPrem vurderes ved gentagne målinger af vævsiltning og hæmoglobinkoncentration. Nøjagtigheden af ​​OxyPrem vurderes ved at sammenligne måledataene med dem, der er opnået samtidigt af etablerede NIRS-enheder og kliniske standardovervågningsanordninger. I delstudie 1 optages raske voksne forsøgspersoner, i delstudie 2 udføres målinger på præmature nyfødte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardafvigelse for gentagne StO2-niveaumålinger (præcision)
Tidsramme: baseline
Præcisionen af ​​StO2-målingen er reproducerbarheden inden for flere på hinanden følgende målinger under lignende forhold, udtrykt som standardafvigelsen for gentagne målinger.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hans Ulrich Bucher

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bucher, Prof.em., University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB_2016-00395

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Måling af vævsiltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner