Аттестационное исследование OxyPrem
19 июля 2022 г. обновлено: Hans Ulrich Bucher
Миниатюрное устройство для неинвазивного измерения оксигенации и концентрации гемоглобина в мозге с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области
Точность нового диагностического прибора ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) для измерения оксигенации тканей и концентрации гемоглобина (OxyPrem) оценивается путем повторных измерений.
Точность OxyPrem оценивается путем сравнения данных измерений с данными, полученными одновременно установленными устройствами NIRS и стандартными устройствами клинического мониторинга.
В подисследовании 1 участвуют здоровые взрослые люди, во втором подисследовании измерения проводятся у недоношенных новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Подисследование 1 (здоровые взрослые добровольцы)
Критерии включения:
- Здоровый взрослый
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Густые черные волосы в месте измерения
- Неврологические заболевания.
Подисследование 2 (недоношенные дети)
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные (гестационный возраст при рождении менее 37 недель)
- Подписанное информированное согласие хотя бы одним родителем
Критерий исключения:
- Клинически нестабильность
- Пороки развития
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследование точности и точности
точность и аккуратность Oxyprem изучаются
|
Точность OxyPrem оценивается повторными измерениями оксигенации тканей и концентрации гемоглобина.
Точность OxyPrem оценивается путем сравнения данных измерений с данными, полученными одновременно установленными устройствами NIRS и стандартными устройствами клинического мониторинга.
В подисследовании 1 участвуют здоровые взрослые люди, во втором подисследовании измерения проводятся у недоношенных новорожденных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение повторных измерений уровня StO2 (точность)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Точность измерения StO2 — это воспроизводимость нескольких последовательных измерений в аналогичных условиях, выраженная в виде стандартного отклонения повторных измерений.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bucher, Prof.em., University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PB_2016-00395
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .