Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OxyPrem-valideringsstudie

19. juli 2022 oppdatert av: Hans Ulrich Bucher

En miniatyrisert enhet for ikke-invasiv måling av oksygenering og hemoglobinkonsentrasjon i hjernen ved bruk av nær-infrarød spektroskopi

Presisjonen til den nye diagnostiske nær-infrarøde spektroskopi (NIRS) enheten for måling av oksygenering av vev og hemoglobinkonsentrasjon (OxyPrem) vurderes ved gjentatte målinger. Nøyaktigheten til OxyPrem vurderes ved å sammenligne måledataene med de som er innhentet samtidig av etablerte NIRS-enheter og standard kliniske overvåkingsenheter. I delstudie 1 innrulleres friske voksne forsøkspersoner, i delstudie 2 gjennomføres målinger på premature nyfødte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Delstudie 1 (friske voksne frivillige)

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tett svart hår på målestedet
  • Nevrologiske sykdommer.

Delstudie 2 (premature spedbarn)

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte (gestasjonsalder ved fødsel mindre enn 37 uker)
  • Signert informert samtykke fra minst én forelder

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet
  • Misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: presisjons- og nøyaktighetsstudie
presisjon og nøyaktighet av Oxyprem studeres
Enhet: Måling av oksygenering av vev med ny diagnostisk nær-infrarød spektroskopienhet (OxyPrem) (ingen kliniske beslutninger basert på oksygeneringsnivåer)
Presisjonen til OxyPrem vurderes ved gjentatte målinger av oksygenering av vev og hemoglobinkonsentrasjon. Nøyaktigheten til OxyPrem vurderes ved å sammenligne måledataene med de som er innhentet samtidig av etablerte NIRS-enheter og standard kliniske overvåkingsenheter. I delstudie 1 innrulleres friske voksne forsøkspersoner, i delstudie 2 gjennomføres målinger på premature nyfødte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardavvik for gjentatte StO2-nivåmålinger (presisjon)
Tidsramme: grunnlinje
Presisjonen til StO2-målingen er reproduserbarheten innenfor flere påfølgende målinger under lignende forhold, uttrykt som standardavviket for gjentatte målinger.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hans Ulrich Bucher

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bucher, Prof.em., University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PB_2016-00395

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere