Estudio de validación de OxyPrem
19 de julio de 2022 actualizado por: Hans Ulrich Bucher
Un dispositivo miniaturizado para medir de forma no invasiva la oxigenación y la concentración de hemoglobina en el cerebro mediante espectroscopia de infrarrojo cercano
La precisión del novedoso dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para la medición de la oxigenación tisular y la concentración de hemoglobina (OxyPrem) se evalúa mediante mediciones repetidas.
La precisión de OxyPrem se evalúa comparando los datos de medición con los adquiridos simultáneamente por dispositivos NIRS establecidos y dispositivos de monitoreo clínico estándar.
En el subestudio 1, se inscriben sujetos adultos sanos, en el subestudio 2, se realizan mediciones en recién nacidos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Subestudio 1 (voluntarios adultos sanos)
Criterios de inclusión:
- adulto sano
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cabello negro denso en el lugar de la medición.
- Enfermedades neurológicas.
Subestudio 2 (bebés prematuros)
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros (edad gestacional al nacer menor de 37 semanas)
- Consentimiento informado firmado por al menos uno de los padres
Criterio de exclusión:
- Clínicamente inestabilidad
- malformaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estudio de precision y exactitud
se estudia la precisión y exactitud de Oxyprem
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La precisión de OxyPrem se evalúa mediante mediciones repetidas de la oxigenación de los tejidos y la concentración de hemoglobina.
La precisión de OxyPrem se evalúa comparando los datos de medición con los adquiridos simultáneamente por dispositivos NIRS establecidos y dispositivos de monitoreo clínico estándar.
En el subestudio 1, se inscriben sujetos adultos sanos, en el subestudio 2, se realizan mediciones en recién nacidos prematuros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación estándar de mediciones repetidas del nivel de StO2 (precisión)
Periodo de tiempo: base
|
La precisión de la medición de StO2 es la reproducibilidad dentro de múltiples mediciones consecutivas en condiciones similares, expresada como la desviación estándar de mediciones repetidas.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bucher, Prof.em., University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PB_2016-00395
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .