Studio di convalida OxyPrem
19 luglio 2022 aggiornato da: Hans Ulrich Bucher
Un dispositivo miniaturizzato per misurare in modo non invasivo l'ossigenazione e la concentrazione di emoglobina nel cervello utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso
La precisione del nuovo dispositivo di spettroscopia diagnostica nel vicino infrarosso (NIRS) per la misurazione dell'ossigenazione dei tessuti e della concentrazione di emoglobina (OxyPrem) viene valutata mediante misurazioni ripetute.
L'accuratezza di OxyPrem viene valutata confrontando i dati di misurazione con quelli acquisiti simultaneamente da dispositivi NIRS consolidati e dispositivi di monitoraggio clinico standard.
Nel sottostudio 1 vengono arruolati soggetti adulti sani, nel sottostudio 2 le misurazioni vengono condotte su neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Sottostudio 1 (volontari adulti sani)
Criterio di inclusione:
- Adulto sano
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Denso pelo nero nel punto di misurazione
- Malattie neurologiche.
Sottostudio 2 (neonati prematuri)
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine (età gestazionale alla nascita inferiore a 37 settimane)
- Consenso informato firmato da almeno un genitore
Criteri di esclusione:
- Instabilità clinica
- Malformazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: studio di precisione e accuratezza
vengono studiate la precisione e l'accuratezza di Oxyprem
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La precisione di OxyPrem viene valutata mediante misurazioni ripetute dell'ossigenazione dei tessuti e della concentrazione di emoglobina.
L'accuratezza di OxyPrem viene valutata confrontando i dati di misurazione con quelli acquisiti simultaneamente da dispositivi NIRS consolidati e dispositivi di monitoraggio clinico standard.
Nel sottostudio 1 vengono arruolati soggetti adulti sani, nel sottostudio 2 le misurazioni vengono condotte su neonati prematuri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione standard delle misurazioni ripetute del livello di StO2 (precisione)
Lasso di tempo: linea di base
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La precisione della misurazione StO2 è la riproducibilità all'interno di più misurazioni consecutive in condizioni simili, espressa come deviazione standard di misurazioni ripetute.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bucher, Prof.em., University of Zurich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB_2016-00395
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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