OxyPrem-validatieonderzoek
19 juli 2022 bijgewerkt door: Hans Ulrich Bucher
Een geminiaturiseerd apparaat om niet-invasief de oxygenatie en hemoglobineconcentratie in de hersenen te meten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie
De precisie van het nieuwe diagnostische nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)-apparaat voor het meten van weefseloxygenatie en hemoglobineconcentratie (OxyPrem) wordt beoordeeld door herhaalde metingen.
De nauwkeurigheid van OxyPrem wordt beoordeeld door de meetgegevens te vergelijken met de gegevens die gelijktijdig worden verkregen door gevestigde NIRS-apparaten en standaard klinische bewakingsapparaten.
In deelonderzoek 1 worden gezonde volwassen proefpersonen geïncludeerd, in deelonderzoek 2 worden metingen uitgevoerd bij premature neonaten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Deelstudie 1 (gezonde volwassen vrijwilligers)
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassene
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Dicht zwart haar op de plaats van meting
- Neurologische aandoeningen.
Substudie 2 (te vroeg geboren baby's)
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren pasgeborenen (zwangerschapsduur bij geboorte minder dan 37 weken)
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door ten minste één ouder
Uitsluitingscriteria:
- Klinische instabiliteit
- Misvormingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: precisie- en nauwkeurigheidsstudie
precisie en nauwkeurigheid van Oxyprem worden bestudeerd
|
De precisie van OxyPrem wordt beoordeeld door herhaalde metingen van weefseloxygenatie en hemoglobineconcentratie.
De nauwkeurigheid van OxyPrem wordt beoordeeld door de meetgegevens te vergelijken met de gegevens die gelijktijdig worden verkregen door gevestigde NIRS-apparaten en standaard klinische bewakingsapparaten.
In deelonderzoek 1 worden gezonde volwassen proefpersonen geïncludeerd, in deelonderzoek 2 worden metingen uitgevoerd bij premature neonaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaarddeviatie van herhaalde StO2-niveaumetingen (precisie)
Tijdsspanne: basislijn
|
De precisie van de StO2-meting is de reproduceerbaarheid binnen meerdere opeenvolgende metingen onder vergelijkbare omstandigheden, uitgedrukt als de standaarddeviatie van herhaalde metingen.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bucher, Prof.em., University of Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PB_2016-00395
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .