Badanie walidacyjne OxyPrem
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hans Ulrich Bucher
Zminiaturyzowane urządzenie do nieinwazyjnego pomiaru natlenienia i stężenia hemoglobiny w mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Precyzja nowego diagnostycznego urządzenia do spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) do pomiaru natlenienia tkanek i stężenia hemoglobiny (OxyPrem) jest oceniana na podstawie powtarzanych pomiarów.
Dokładność OxyPrem ocenia się, porównując dane pomiarowe z danymi uzyskanymi jednocześnie za pomocą uznanych urządzeń NIRS i standardowych urządzeń do monitorowania klinicznego.
Do badania podrzędnego 1 włącza się zdrowych dorosłych osobników, do badania podrzędnego 2 przeprowadza się pomiary na wcześniakach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Badanie częściowe 1 (zdrowi dorośli ochotnicy)
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Gęste czarne włosy w miejscu pomiaru
- Choroby neurologiczne.
Podbadanie 2 (wcześniaki)
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone przedwcześnie (wiek ciążowy poniżej 37 tygodni)
- Świadoma zgoda podpisana przez co najmniej jednego rodzica
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność kliniczna
- Wady rozwojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: badanie precyzji i dokładności
badana jest precyzja i dokładność Oxyprem
|
Precyzja OxyPrem jest oceniana przez powtarzane pomiary natlenienia tkanek i stężenia hemoglobiny.
Dokładność OxyPrem ocenia się, porównując dane pomiarowe z danymi uzyskanymi jednocześnie za pomocą uznanych urządzeń NIRS i standardowych urządzeń do monitorowania klinicznego.
Do badania podrzędnego 1 włącza się zdrowych dorosłych osobników, do badania podrzędnego 2 przeprowadza się pomiary na wcześniakach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie standardowe powtarzanych pomiarów poziomu StO2 (precyzja)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Precyzja pomiaru StO2 to powtarzalność w ramach wielu kolejnych pomiarów w podobnych warunkach, wyrażona jako odchylenie standardowe powtarzanych pomiarów.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bucher, Prof.em., University of Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB_2016-00395
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .