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味覚誘発電位の分析による、アルツハイマー病などの軽度または重度の認知障害を持つ患者における味覚の前向きモノセントリック研究。 (MAPEG)

2022年12月14日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

味覚誘発電位の分析による、アルツハイマー病などの軽度または重度の認知障害を持つ患者における味覚の前向きモノセントリック研究

世界中で約 2,400 万人が認知症に苦しんでおり、アルツハイマー病が最も一般的な原因です。 アルツハイマー病は通常、3 つの段階で進行します: 発症前、前駆期 (「早期発症」または軽度の認知障害)、および自律性の喪失と重大な精神行動症状を伴う重度の認知障害です。 その拡大に対抗するための取り組みが増えており、迅速な治療を提供するために、バイオマーカーを使用して疾患を初期段階で特定する必要があります。

エピソード記憶障害に直面した場合、ニューロ イメージングまたは脳脊髄液の生物学的分析 (腰椎穿刺中) によって得られたバイオマーカーによって強調された特定の基準のおかげで、アルツハイマー病を前駆段階から、またはそれ以前から検出することが可能です。 これらの基準の主な制限は、侵襲的な性質です。 したがって、他の非侵襲的バイオマーカーは、アルツハイマー病を早期に診断するのに役立ちます。 味覚誘発電位 (GEP)、味覚経路を探索するための手法は、これらのニーズを満たすことができます。

確かに、GEPs は、脳波 (EEG) による脳の電気的活動の記録に基づいて、味覚の感覚経路を探索する方法です。 これは、痛みがなく、アクセスしやすく、安価で非侵襲的な技術です。 味覚機能の変化は、多くの神経学的状態に見られますが、多くの場合、感覚または運動症状に次ぐものです。 アルツハイマー病患者の味覚を研究した研究はまれですが、主観的なテストのみを使用して、味覚皮質の変性に関連する初期の味覚障害が実証されています。 軽度または重度の認知障害のある被験者のパフォーマンスは、患者がこれらの味覚障害を認識していない場合、健康な被験者よりも弱いことが観察されました.

この研究の目的は、健康な被験者と比較することにより、軽度の認知障害、軽度のアルツハイマー病などの重度の認知障害を持つ患者の味覚機能を調査することです。 この目的のために、我々は主観的味覚検査(溶液、特に塩辛いものを味わう、食物嗜好アンケートに答える)の結果、頭皮に貼り付けた電極によって記録された味覚誘発電位のパラメータ、および採血によって得られたホルモンパラメータを比較したいと考えています。言及された3つのグループの主題。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dijon、フランス、21000
        • CHU Dijon Bourgogne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 口頭で同意した者。
  • 初期段階のアルツハイマー病患者の場合、主介護者と患者の両方が口頭で同意する必要があります。
  • 大人
  • 体格指数 (BMI) < 30 kg/m²。
  • -初期段階のアルツハイマー病の診断基準を満たす患者:画像(脳MRI)、神経心理生物学的基準(神経心理学的評価との相談、CSFバイオマーカー)、およびCDR(臨床認知症評価尺度)が1または1.5に評価されている-「早期-段階のアルツハイマー病」グループ
  • -軽度の認知障害の診断基準を満たす患者:「軽度の認知障害のある被験者」グループの画像(脳MRI)およびCDRスケール0.5の神経心理学的評価。
  • 認知障害がなく、正常な神経学的評価 - 健康なグループの場合。
  • -PEG測定の少なくとも2時間前に絶食する

除外基準:

  • - 社会保障制度に加入していないか、受益者ではない人。
  • 法定保護措置(保佐・後見)の対象者
  • 司法上の保護措置の対象者
  • 妊娠中、出産中または授乳中の女性
  • -成人は同意を表明したり、認知テストを実行したりできません。
  • マイナー
  • 軽度のアルツハイマー病患者の介護者なし
  • 喫煙者
  • 糖尿病(1型または2型)
  • 味に干渉する治療を受ける
  • 体格指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • MMS スコア
  • 脳MRIにより、神経認知障害の別の原因が発見されました(Fazekas 1の血管病変を除く)。
  • 既知の COVID-19 感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:主要な認知障害
空腹時血糖、アシル化および非アシル化グレリン、レプチン、インスリン、セロトニンの投与量。
QPC 認知苦情アンケート、CDR 機能的自律性スケールおよび IADL 4 項目、MMSE 認知スコア、デュボア 5 ワード テスト、クロック テスト、BREF、Isaacs テスト、BARD 命名バッテリーおよび MADRS うつ病スケール
一方では、味覚の知覚強度、味覚の喜び、空腹感 (0 から 10 cm までの視覚的アナログ スケール) および食物の好みのスケール、および他方では、砂糖溶液濃度を増加させる三角テストによる味覚閾値決定の主観的テスト。
味覚誘発電位の記録
実験的:軽度の認知障害
空腹時血糖、アシル化および非アシル化グレリン、レプチン、インスリン、セロトニンの投与量。
QPC 認知苦情アンケート、CDR 機能的自律性スケールおよび IADL 4 項目、MMSE 認知スコア、デュボア 5 ワード テスト、クロック テスト、BREF、Isaacs テスト、BARD 命名バッテリーおよび MADRS うつ病スケール
一方では、味覚の知覚強度、味覚の喜び、空腹感 (0 から 10 cm までの視覚的アナログ スケール) および食物の好みのスケール、および他方では、砂糖溶液濃度を増加させる三角テストによる味覚閾値決定の主観的テスト。
味覚誘発電位の記録
アクティブコンパレータ:認知障害なし
空腹時血糖、アシル化および非アシル化グレリン、レプチン、インスリン、セロトニンの投与量。
QPC 認知苦情アンケート、CDR 機能的自律性スケールおよび IADL 4 項目、MMSE 認知スコア、デュボア 5 ワード テスト、クロック テスト、BREF、Isaacs テスト、BARD 命名バッテリーおよび MADRS うつ病スケール
一方では、味覚の知覚強度、味覚の喜び、空腹感 (0 から 10 cm までの視覚的アナログ スケール) および食物の好みのスケール、および他方では、砂糖溶液濃度を増加させる三角テストによる味覚閾値決定の主観的テスト。
味覚誘発電位の記録

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
味覚誘発電位の振幅
時間枠:2時間の絶食後
2時間の絶食後
味覚誘発電位の潜時
時間枠:2時間の絶食後
2時間の絶食後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月3日

一次修了 (実際)

2021年6月17日

研究の完了 (実際)

2021年6月17日

試験登録日

最初に提出

2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月14日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JACQUIN 2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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