- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04860414
Etude prospective monocentrique du goût chez des patients atteints de troubles cognitifs mineurs ou majeurs tels que la maladie d'Alzheimer, par l'analyse des potentiels évoqués gustatifs. (MAPEG)
Etude prospective monocentrique du goût chez des patients atteints de troubles cognitifs mineurs ou majeurs tels que la maladie d'Alzheimer, par l'analyse des potentiels évoqués gustatifs
Environ 24 millions de personnes dans le monde souffrent de démence, la maladie d'Alzheimer étant la cause la plus fréquente. La maladie d'Alzheimer évolue généralement en trois stades : présymptomatique, prodromique (« début précoce » ou trouble cognitif mineur) et trouble cognitif majeur avec perte d'autonomie et symptômes psycho-comportementaux importants. Les efforts pour contrecarrer son expansion se multiplient et il existe un besoin de biomarqueurs pour identifier la maladie à son stade le plus précoce afin de fournir un traitement rapide.
Face à un trouble de la mémoire épisodique, il est possible, grâce à certains critères, mis en évidence par la neuroimagerie, ou par des biomarqueurs obtenus par analyse biologique du liquide céphalo-rachidien (lors d'une ponction lombaire), de dépister la maladie d'Alzheimer dès le stade prodromique, voire plus tôt. La principale limite de ces critères est leur caractère invasif. D'autres biomarqueurs non invasifs seraient donc utiles pour aider au diagnostic précoce de la maladie d'Alzheimer. Les potentiels évoqués gustatifs (GEP), technique d'exploration des voies sensorielles du goût, pourraient répondre à ces besoins.
En effet, les GEP sont une méthode d'exploration de la voie sensorielle gustative basée sur l'enregistrement de l'activité électrique cérébrale par électroencéphalographie (EEG). C'est une technique indolore, accessible, peu coûteuse et non invasive. L'altération des fonctions gustatives est présente dans de nombreuses affections neurologiques, mais prend souvent le pas sur les symptômes sensoriels ou moteurs. De rares études ont étudié le goût chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, mais elles ont mis en évidence, à l'aide de tests subjectifs uniquement, une altération gustative précoce liée à une dégénérescence du cortex gustatif. Il a été observé que les performances des sujets présentant des troubles cognitifs mineurs ou majeurs étaient plus faibles que celles des sujets sains, sans que le patient ait conscience de ces troubles du goût.
L'objectif de l'étude est d'explorer les fonctions gustatives chez des patients atteints de troubles cognitifs mineurs, troubles cognitifs majeurs tels que la maladie d'Alzheimer légère, en les comparant à des sujets sains. Pour cela, nous souhaitons comparer les résultats de tests gustatifs subjectifs (dégustation de solutions, notamment salées, répondant à des questionnaires de préférences alimentaires), paramètres de potentiels évoqués gustatifs enregistrés par des électrodes collées sur le cuir chevelu et paramètres hormonaux obtenus par prélèvement sanguin, entre trois groupes de sujets mentionnés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une personne qui a donné son consentement oral.
- Pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce, le soignant principal et le patient devront donner leur consentement oral.
- ADULTE
- Indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m².
- Patients répondant aux critères diagnostiques de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce : imagerie (IRM cérébrale), critères neuropsychobiologiques (consultation avec évaluation neuropsychologique, biomarqueurs du LCR) et CDR (Clinical Dementia Rating Scale) notés à 1 ou 1,5 - pour les "sujets avec groupe « stade de la maladie d'Alzheimer »
- Patients répondant aux critères diagnostiques d'un trouble cognitif mineur : imagerie (IRM cérébrale) et évaluation neuropsychologique avec une échelle CDR de 0,5 - pour le groupe "sujets avec trouble cognitif mineur".
- Absence de problèmes cognitifs et évaluation neurologique normale - pour le groupe sain.
- Jeûner au moins 2 heures avant la mesure du PEG
Critère d'exclusion:
- - Une personne non affiliée ou non bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale (curatelle, tutelle)
- Personne faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde judiciaire
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Adulte incapable d'exprimer son consentement ou d'effectuer des tests cognitifs.
- Mineure
- Aucun soignant pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère
- Fumeur actif
- Diabète (type 1 ou type 2)
- Prendre un traitement qui interfère avec le goût
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2
- Note MMS
- IRM cérébrale retrouvant une autre cause de trouble neurocognitif (sauf pour les lésions vasculaires de Fazekas 1 acceptées).
- Infection COVID-19 connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déficience cognitive majeure
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Glycémie à jeun, dosage de la ghréline acylée et non acylée, de la leptine, de l'insuline et de la sérotonine.
Questionnaire de plainte cognitive QPC, échelles d'autonomie fonctionnelle CDR et IADL 4 items, scores cognitifs MMSE, test de Dubois à 5 mots, test d'horloge, BREF, test d'Isaacs, batterie de dénomination BARD et échelle de dépression MADRS
Des échelles d'intensité perceptive gustative, de plaisir gustatif, de sensation de faim (échelles visuelles analogiques de 0 à 10 cm) et de préférences alimentaires d'une part, et d'autre part des tests subjectifs de détermination du seuil gustatif par des tests triangulaires de concentrations croissantes de solutions sucrées.
Enregistrement des potentiels évoqués gustatifs
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Expérimental: Déficience cognitive mineure
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Glycémie à jeun, dosage de la ghréline acylée et non acylée, de la leptine, de l'insuline et de la sérotonine.
Questionnaire de plainte cognitive QPC, échelles d'autonomie fonctionnelle CDR et IADL 4 items, scores cognitifs MMSE, test de Dubois à 5 mots, test d'horloge, BREF, test d'Isaacs, batterie de dénomination BARD et échelle de dépression MADRS
Des échelles d'intensité perceptive gustative, de plaisir gustatif, de sensation de faim (échelles visuelles analogiques de 0 à 10 cm) et de préférences alimentaires d'une part, et d'autre part des tests subjectifs de détermination du seuil gustatif par des tests triangulaires de concentrations croissantes de solutions sucrées.
Enregistrement des potentiels évoqués gustatifs
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Comparateur actif: Aucun trouble cognitif
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Glycémie à jeun, dosage de la ghréline acylée et non acylée, de la leptine, de l'insuline et de la sérotonine.
Questionnaire de plainte cognitive QPC, échelles d'autonomie fonctionnelle CDR et IADL 4 items, scores cognitifs MMSE, test de Dubois à 5 mots, test d'horloge, BREF, test d'Isaacs, batterie de dénomination BARD et échelle de dépression MADRS
Des échelles d'intensité perceptive gustative, de plaisir gustatif, de sensation de faim (échelles visuelles analogiques de 0 à 10 cm) et de préférences alimentaires d'une part, et d'autre part des tests subjectifs de détermination du seuil gustatif par des tests triangulaires de concentrations croissantes de solutions sucrées.
Enregistrement des potentiels évoqués gustatifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amplitude des potentiels évoqués gustatifs
Délai: Après une période de jeûne de 2 heures
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Après une période de jeûne de 2 heures
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Latence du potentiel évoqué gustatif
Délai: Après une période de jeûne de 2 heures
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Après une période de jeûne de 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JACQUIN 2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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