- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04860414
Estudio Monocéntrico Prospectivo del Gusto en Pacientes con Trastornos Cognitivos Mayores o Menores como el Alzheimer, Mediante el Análisis de Potenciales Evocados Gustativos. (MAPEG)
Estudio Monocéntrico Prospectivo del Gusto en Pacientes con Trastornos Cognitivos Mayores o Menores como el Alzheimer, Mediante el Análisis de Potenciales Evocados Gustativos
Aproximadamente 24 millones de personas en todo el mundo sufren de demencia, siendo la enfermedad de Alzheimer la causa más común. La enfermedad de Alzheimer generalmente progresa en tres etapas: presintomática, prodrómica ("inicio temprano" o deterioro cognitivo menor) y deterioro cognitivo mayor con pérdida de autonomía y síntomas psicoconductuales significativos. Los esfuerzos para contrarrestar su expansión están aumentando y existe la necesidad de biomarcadores para identificar la enfermedad en su etapa más temprana a fin de proporcionar un tratamiento rápido.
Ante un trastorno de memoria episódico, es posible, gracias a ciertos criterios, destacados por neuroimagen, o por biomarcadores obtenidos por análisis biológico del líquido cefalorraquídeo (durante una punción lumbar), detectar la enfermedad de Alzheimer desde la etapa prodrómica, o incluso antes. La principal limitación de estos criterios es su carácter invasivo. Por lo tanto, otros biomarcadores no invasivos serían útiles para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer en una etapa temprana. Los potenciales evocados gustativos (GEP), una técnica para explorar las vías sensoriales del gusto, podrían satisfacer estas necesidades.
De hecho, los GEP son un método para explorar la vía sensorial gustativa basado en el registro de la actividad eléctrica cerebral mediante electroencefalografía (EEG). Es una técnica indolora, accesible, económica y no invasiva. La alteración de las funciones gustativas está presente en muchas condiciones neurológicas, pero a menudo pasa a un segundo plano frente a los síntomas sensoriales o motores. Estudios raros han estudiado el gusto en pacientes con la enfermedad de Alzheimer, pero han demostrado, utilizando únicamente pruebas subjetivas, un deterioro gustativo temprano relacionado con una degeneración de la corteza gustativa. Se observó que el rendimiento de los sujetos con deterioro cognitivo menor o mayor era más débil que el de los sujetos sanos, sin que el paciente fuera consciente de estos trastornos gustativos.
El objetivo del estudio es explorar las funciones del gusto en pacientes con deterioro cognitivo menor, deterioro cognitivo mayor, como la enfermedad de Alzheimer leve, comparándolos con sujetos sanos. Para ello, deseamos comparar los resultados de pruebas gustativas subjetivas (soluciones de degustación, especialmente saladas, respuesta a cuestionarios de preferencia alimentaria), parámetros de potenciales evocados gustativos registrados por electrodos pegados en el cuero cabelludo y parámetros hormonales obtenidos por muestreo de sangre, entre los tres grupos de sujetos mencionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una persona que ha dado su consentimiento oral.
- Para pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana, tanto el cuidador principal como el paciente deberán dar su consentimiento oral.
- ADULTO
- Índice de Masa Corporal (IMC) < 30 kg/m².
- Pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos para la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana: imágenes (resonancia magnética cerebral), criterios neuropsicobiológicos (consulta con evaluación neuropsicológica, biomarcadores del LCR) y CDR (Escala de calificación de demencia clínica) calificados en 1 o 1.5 - para los "sujetos con grupo de enfermedad de Alzheimer en etapa
- Pacientes que cumplieran los criterios diagnósticos de deterioro cognitivo menor: imagen (RM cerebral) y evaluación neuropsicológica con una escala CDR de 0,5 - para el grupo "sujetos con deterioro cognitivo menor".
- Ausencia de problemas cognitivos y evaluación neurológica normal - para el grupo sano.
- Ayuno de al menos 2 horas antes de la medición de PEG
Criterio de exclusión:
- - La persona que no esté afiliada o no sea beneficiaria de un sistema de seguridad social.
- Persona sujeta a una medida de protección legal (curaduría, tutela)
- Persona sujeta a una medida de salvaguardia judicial
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Adulto incapaz de expresar su consentimiento o realizar pruebas cognitivas.
- Menor
- Sin cuidador para pacientes con enfermedad de Alzheimer leve
- fumador activo
- Diabetes (tipo 1 o tipo 2)
- Tomar un tratamiento que interfiere con el gusto
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
- Puntuación MMS
- Resonancia magnética cerebral encontrando otra causa de trastorno neurocognitivo (excepto lesiones vasculares Fazekas 1 aceptadas).
- Infección conocida por COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Deterioro Cognitivo Mayor
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Glicemia en ayunas, dosis de grelina acilada y no acilada, leptina, insulina y serotonina.
Cuestionario de quejas cognitivas QPC, escalas de autonomía funcional CDR y 4 ítems IADL, puntajes cognitivos MMSE, prueba de 5 palabras de Dubois, prueba del reloj, BREF, prueba de Isaacs, batería de nombres BARD y escala de depresión MADRS
Escalas de intensidad perceptiva gustativa, placer gustativo, sensación de hambre (escalas analógicas visuales de 0 a 10 cm) y preferencias alimentarias por un lado, y por otro lado, pruebas subjetivas de determinación del umbral gustativo mediante pruebas triangulares de concentraciones crecientes de solución de azúcar.
Registro de potenciales evocados gustativos
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Experimental: Deterioro Cognitivo Menor
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Glicemia en ayunas, dosis de grelina acilada y no acilada, leptina, insulina y serotonina.
Cuestionario de quejas cognitivas QPC, escalas de autonomía funcional CDR y 4 ítems IADL, puntajes cognitivos MMSE, prueba de 5 palabras de Dubois, prueba del reloj, BREF, prueba de Isaacs, batería de nombres BARD y escala de depresión MADRS
Escalas de intensidad perceptiva gustativa, placer gustativo, sensación de hambre (escalas analógicas visuales de 0 a 10 cm) y preferencias alimentarias por un lado, y por otro lado, pruebas subjetivas de determinación del umbral gustativo mediante pruebas triangulares de concentraciones crecientes de solución de azúcar.
Registro de potenciales evocados gustativos
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Comparador activo: Sin deterioro cognitivo
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Glicemia en ayunas, dosis de grelina acilada y no acilada, leptina, insulina y serotonina.
Cuestionario de quejas cognitivas QPC, escalas de autonomía funcional CDR y 4 ítems IADL, puntajes cognitivos MMSE, prueba de 5 palabras de Dubois, prueba del reloj, BREF, prueba de Isaacs, batería de nombres BARD y escala de depresión MADRS
Escalas de intensidad perceptiva gustativa, placer gustativo, sensación de hambre (escalas analógicas visuales de 0 a 10 cm) y preferencias alimentarias por un lado, y por otro lado, pruebas subjetivas de determinación del umbral gustativo mediante pruebas triangulares de concentraciones crecientes de solución de azúcar.
Registro de potenciales evocados gustativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Amplitud de los potenciales evocados gustativos
Periodo de tiempo: Después de un período de ayuno de 2 horas
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Después de un período de ayuno de 2 horas
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Latencia del potencial evocado gustativo
Periodo de tiempo: Después de un período de ayuno de 2 horas
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Después de un período de ayuno de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JACQUIN 2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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