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Estudio Monocéntrico Prospectivo del Gusto en Pacientes con Trastornos Cognitivos Mayores o Menores como el Alzheimer, Mediante el Análisis de Potenciales Evocados Gustativos. (MAPEG)

14 de diciembre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Estudio Monocéntrico Prospectivo del Gusto en Pacientes con Trastornos Cognitivos Mayores o Menores como el Alzheimer, Mediante el Análisis de Potenciales Evocados Gustativos

Aproximadamente 24 millones de personas en todo el mundo sufren de demencia, siendo la enfermedad de Alzheimer la causa más común. La enfermedad de Alzheimer generalmente progresa en tres etapas: presintomática, prodrómica ("inicio temprano" o deterioro cognitivo menor) y deterioro cognitivo mayor con pérdida de autonomía y síntomas psicoconductuales significativos. Los esfuerzos para contrarrestar su expansión están aumentando y existe la necesidad de biomarcadores para identificar la enfermedad en su etapa más temprana a fin de proporcionar un tratamiento rápido.

Ante un trastorno de memoria episódico, es posible, gracias a ciertos criterios, destacados por neuroimagen, o por biomarcadores obtenidos por análisis biológico del líquido cefalorraquídeo (durante una punción lumbar), detectar la enfermedad de Alzheimer desde la etapa prodrómica, o incluso antes. La principal limitación de estos criterios es su carácter invasivo. Por lo tanto, otros biomarcadores no invasivos serían útiles para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer en una etapa temprana. Los potenciales evocados gustativos (GEP), una técnica para explorar las vías sensoriales del gusto, podrían satisfacer estas necesidades.

De hecho, los GEP son un método para explorar la vía sensorial gustativa basado en el registro de la actividad eléctrica cerebral mediante electroencefalografía (EEG). Es una técnica indolora, accesible, económica y no invasiva. La alteración de las funciones gustativas está presente en muchas condiciones neurológicas, pero a menudo pasa a un segundo plano frente a los síntomas sensoriales o motores. Estudios raros han estudiado el gusto en pacientes con la enfermedad de Alzheimer, pero han demostrado, utilizando únicamente pruebas subjetivas, un deterioro gustativo temprano relacionado con una degeneración de la corteza gustativa. Se observó que el rendimiento de los sujetos con deterioro cognitivo menor o mayor era más débil que el de los sujetos sanos, sin que el paciente fuera consciente de estos trastornos gustativos.

El objetivo del estudio es explorar las funciones del gusto en pacientes con deterioro cognitivo menor, deterioro cognitivo mayor, como la enfermedad de Alzheimer leve, comparándolos con sujetos sanos. Para ello, deseamos comparar los resultados de pruebas gustativas subjetivas (soluciones de degustación, especialmente saladas, respuesta a cuestionarios de preferencia alimentaria), parámetros de potenciales evocados gustativos registrados por electrodos pegados en el cuero cabelludo y parámetros hormonales obtenidos por muestreo de sangre, entre los tres grupos de sujetos mencionados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una persona que ha dado su consentimiento oral.
  • Para pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana, tanto el cuidador principal como el paciente deberán dar su consentimiento oral.
  • ADULTO
  • Índice de Masa Corporal (IMC) < 30 kg/m².
  • Pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos para la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana: imágenes (resonancia magnética cerebral), criterios neuropsicobiológicos (consulta con evaluación neuropsicológica, biomarcadores del LCR) y CDR (Escala de calificación de demencia clínica) calificados en 1 o 1.5 - para los "sujetos con grupo de enfermedad de Alzheimer en etapa
  • Pacientes que cumplieran los criterios diagnósticos de deterioro cognitivo menor: imagen (RM cerebral) y evaluación neuropsicológica con una escala CDR de 0,5 - para el grupo "sujetos con deterioro cognitivo menor".
  • Ausencia de problemas cognitivos y evaluación neurológica normal - para el grupo sano.
  • Ayuno de al menos 2 horas antes de la medición de PEG

Criterio de exclusión:

  • - La persona que no esté afiliada o no sea beneficiaria de un sistema de seguridad social.
  • Persona sujeta a una medida de protección legal (curaduría, tutela)
  • Persona sujeta a una medida de salvaguardia judicial
  • Mujer embarazada, parturienta o lactante
  • Adulto incapaz de expresar su consentimiento o realizar pruebas cognitivas.
  • Menor
  • Sin cuidador para pacientes con enfermedad de Alzheimer leve
  • fumador activo
  • Diabetes (tipo 1 o tipo 2)
  • Tomar un tratamiento que interfiere con el gusto
  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
  • Puntuación MMS
  • Resonancia magnética cerebral encontrando otra causa de trastorno neurocognitivo (excepto lesiones vasculares Fazekas 1 aceptadas).
  • Infección conocida por COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deterioro Cognitivo Mayor
Glicemia en ayunas, dosis de grelina acilada y no acilada, leptina, insulina y serotonina.
Cuestionario de quejas cognitivas QPC, escalas de autonomía funcional CDR y 4 ítems IADL, puntajes cognitivos MMSE, prueba de 5 palabras de Dubois, prueba del reloj, BREF, prueba de Isaacs, batería de nombres BARD y escala de depresión MADRS
Escalas de intensidad perceptiva gustativa, placer gustativo, sensación de hambre (escalas analógicas visuales de 0 a 10 cm) y preferencias alimentarias por un lado, y por otro lado, pruebas subjetivas de determinación del umbral gustativo mediante pruebas triangulares de concentraciones crecientes de solución de azúcar.
Registro de potenciales evocados gustativos
Experimental: Deterioro Cognitivo Menor
Glicemia en ayunas, dosis de grelina acilada y no acilada, leptina, insulina y serotonina.
Cuestionario de quejas cognitivas QPC, escalas de autonomía funcional CDR y 4 ítems IADL, puntajes cognitivos MMSE, prueba de 5 palabras de Dubois, prueba del reloj, BREF, prueba de Isaacs, batería de nombres BARD y escala de depresión MADRS
Escalas de intensidad perceptiva gustativa, placer gustativo, sensación de hambre (escalas analógicas visuales de 0 a 10 cm) y preferencias alimentarias por un lado, y por otro lado, pruebas subjetivas de determinación del umbral gustativo mediante pruebas triangulares de concentraciones crecientes de solución de azúcar.
Registro de potenciales evocados gustativos
Comparador activo: Sin deterioro cognitivo
Glicemia en ayunas, dosis de grelina acilada y no acilada, leptina, insulina y serotonina.
Cuestionario de quejas cognitivas QPC, escalas de autonomía funcional CDR y 4 ítems IADL, puntajes cognitivos MMSE, prueba de 5 palabras de Dubois, prueba del reloj, BREF, prueba de Isaacs, batería de nombres BARD y escala de depresión MADRS
Escalas de intensidad perceptiva gustativa, placer gustativo, sensación de hambre (escalas analógicas visuales de 0 a 10 cm) y preferencias alimentarias por un lado, y por otro lado, pruebas subjetivas de determinación del umbral gustativo mediante pruebas triangulares de concentraciones crecientes de solución de azúcar.
Registro de potenciales evocados gustativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Amplitud de los potenciales evocados gustativos
Periodo de tiempo: Después de un período de ayuno de 2 horas
Después de un período de ayuno de 2 horas
Latencia del potencial evocado gustativo
Periodo de tiempo: Después de un período de ayuno de 2 horas
Después de un período de ayuno de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JACQUIN 2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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