Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv monocentrisk studie av smak hos patienter med mindre eller större kognitiva störningar såsom Alzheimers, genom analys av smakframkallade potentialer. (MAPEG)

14 december 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospektiv monocentrisk studie av smak hos patienter med mindre eller allvarliga kognitiva störningar såsom Alzheimers, genom analys av smakframkallade potentialer

Cirka 24 miljoner människor världen över lider av demens, med Alzheimers sjukdom som den vanligaste orsaken. Alzheimers sjukdom fortskrider vanligtvis i tre stadier: presymptomatisk, prodromal ("tidigt insättande" eller mindre kognitiv försämring) och stor kognitiv försämring med förlust av autonomi och betydande psykobeteendesymtom. Ansträngningarna för att motverka dess expansion ökar och det finns ett behov av biomarkörer för att identifiera sjukdomen i dess tidigaste skede för att ge snabb behandling.

Inför en episodisk minnesstörning är det möjligt, tack vare vissa kriterier, framhävda av neuroimaging, eller av biomarkörer erhållna genom biologisk analys av cerebrospinalvätska (under en lumbalpunktion), att upptäcka Alzheimers sjukdom från prodromalstadiet, eller ännu tidigare. Den huvudsakliga begränsningen för dessa kriterier är deras invasiva natur. Andra icke-invasiva biomarkörer skulle därför vara användbara för att diagnostisera Alzheimers sjukdom i ett tidigt skede. Gustatory evoked potentials (GEP), en teknik för att utforska smaksensoriska vägar, skulle kunna möta dessa behov.

Faktum är att GEP är en metod för att utforska den smaksensoriska vägen baserad på registrering av hjärnans elektriska aktivitet genom elektroencefalografi (EEG). Det är en smärtfri, tillgänglig, billig och icke-invasiv teknik. Förändringen av smakfunktionerna är närvarande vid många neurologiska tillstånd, men kommer ofta i andra hand efter sensoriska eller motoriska symtom. Sällsynta studier har studerat smak hos patienter med Alzheimers sjukdom, men de har visat, endast med hjälp av subjektiva tester, en tidig smakförsämring kopplad till en degeneration av smaksbarken. Det observerades att prestationsförmågan hos försökspersoner med mindre eller större kognitiv funktionsnedsättning var svagare än hos friska försökspersoner, utan att patienten var medveten om dessa smakstörningar.

Syftet med studien är att utforska smakfunktioner hos patienter med mindre kognitiv funktionsnedsättning, större kognitiv funktionsnedsättning såsom mild Alzheimers sjukdom, genom att jämföra dem med friska försökspersoner. För detta ändamål vill vi jämföra resultaten av subjektiva smaktester (smaklösningar, speciellt salta, besvara frågeformulär om matpreferenser), parametrar för smakframkallade potentialer registrerade av elektroder som fastnat i hårbotten och hormonella parametrar som erhållits genom blodprov, mellan tre ämnesgrupper som nämnts.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En person som har gett muntligt samtycke.
  • För patienter med tidigt stadium av Alzheimers sjukdom kommer både den primära vårdgivaren och patienten att behöva ge muntligt samtycke.
  • VUXEN
  • Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m².
  • Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för Alzheimers sjukdom i tidigt skede: avbildning (cerebral MRI), neuropsykobiologiska kriterier (konsultation med neuropsykologisk bedömning, CSF-biomarkörer) och CDR (Clinical Dementia Rating Scale) betygsatt till 1 eller 1,5 - för "försökspersonerna med tidig- stadium Alzheimers sjukdom".
  • Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för mindre kognitiv funktionsnedsättning: avbildning (hjärn-MR) och neuropsykologisk bedömning med en CDR-skala på 0,5 - för gruppen "försökspersoner med mindre kognitiv funktionsnedsättning".
  • Frånvaro av kognitiva problem och normal neurologisk bedömning - för den friska gruppen.
  • Fasta minst 2 timmar före PEG-mätning

Exklusions kriterier:

  • - En person som inte är ansluten till eller inte är förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
  • Person som omfattas av en åtgärd av rättsligt skydd (kuratur, förmynderskap)
  • Person som omfattas av en rättslig skyddsåtgärd
  • Gravid, förlossande eller ammande kvinna
  • Vuxen som inte kan uttrycka sitt samtycke eller utföra kognitiva tester.
  • Mindre
  • Ingen vårdgivare för patienter med lindrig Alzheimers sjukdom
  • Aktiv rökare
  • Diabetes (typ 1 eller typ 2)
  • Ta en behandling som stör smaken
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • MMS-resultat
  • Cerebral MRT hitta en annan orsak till neurokognitiv störning (förutom Fazekas 1 vaskulära lesioner accepteras).
  • Känd covid-19-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stor kognitiv funktionsnedsättning
Fastande blodsocker, dosering av acylerat och icke-acylerat ghrelin, leptin, insulin och serotonin.
QPC frågeformulär för kognitiva klagomål, CDR-skalor för funktionell autonomi och IADL 4-objekt, MMSE-kognitiva poäng, Dubois 5-ordstest, klocktest, BREF, Isaacs-test, BARD-namnbatteri och MADRS depressionsskala
Skalor av smakuppfattande intensitet, smaknjutning, hungersensation (visuella analoga skalor från 0 till 10 cm) och matpreferenser å ena sidan, och å andra sidan subjektiva tester av smaktröskelbestämning genom triangulära tester av ökande sockerlösningskoncentrationer.
Registrering av smakframkallade potentialer
Experimentell: Mindre kognitiv funktionsnedsättning
Fastande blodsocker, dosering av acylerat och icke-acylerat ghrelin, leptin, insulin och serotonin.
QPC frågeformulär för kognitiva klagomål, CDR-skalor för funktionell autonomi och IADL 4-objekt, MMSE-kognitiva poäng, Dubois 5-ordstest, klocktest, BREF, Isaacs-test, BARD-namnbatteri och MADRS depressionsskala
Skalor av smakuppfattande intensitet, smaknjutning, hungersensation (visuella analoga skalor från 0 till 10 cm) och matpreferenser å ena sidan, och å andra sidan subjektiva tester av smaktröskelbestämning genom triangulära tester av ökande sockerlösningskoncentrationer.
Registrering av smakframkallade potentialer
Aktiv komparator: Ingen kognitiv funktionsnedsättning
Fastande blodsocker, dosering av acylerat och icke-acylerat ghrelin, leptin, insulin och serotonin.
QPC frågeformulär för kognitiva klagomål, CDR-skalor för funktionell autonomi och IADL 4-objekt, MMSE-kognitiva poäng, Dubois 5-ordstest, klocktest, BREF, Isaacs-test, BARD-namnbatteri och MADRS depressionsskala
Skalor av smakuppfattande intensitet, smaknjutning, hungersensation (visuella analoga skalor från 0 till 10 cm) och matpreferenser å ena sidan, och å andra sidan subjektiva tester av smaktröskelbestämning genom triangulära tester av ökande sockerlösningskoncentrationer.
Registrering av smakframkallade potentialer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Amplitud av smakframkallade potentialer
Tidsram: Efter en fasteperiod på 2 timmar
Efter en fasteperiod på 2 timmar
Latens hos den smakframkallade potentialen
Tidsram: Efter en fasteperiod på 2 timmar
Efter en fasteperiod på 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

27 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • JACQUIN 2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiva störningar

Kliniska prövningar på Blodprovtagning

3
Prenumerera