- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04860414
Estudo monocêntrico prospectivo do paladar em pacientes com distúrbios cognitivos menores ou maiores, como o mal de Alzheimer, por meio da análise dos potenciais evocados gustativos. (MAPEG)
Estudo monocêntrico prospectivo do paladar em pacientes com distúrbios cognitivos menores ou maiores, como o mal de Alzheimer, por meio da análise dos potenciais evocados gustativos
Aproximadamente 24 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de demência, sendo a doença de Alzheimer a causa mais comum. A doença de Alzheimer normalmente progride em três estágios: pré-sintomático, prodrômico ("início precoce" ou comprometimento cognitivo menor) e comprometimento cognitivo maior com perda de autonomia e sintomas psicocomportamentais significativos. Os esforços para neutralizar sua expansão estão aumentando e há necessidade de biomarcadores para identificar a doença em seu estágio inicial, a fim de fornecer tratamento imediato.
Diante de um distúrbio da memória episódica, é possível, graças a alguns critérios, evidenciados por neuroimagem, ou por biomarcadores obtidos por análise biológica do líquido cefalorraquidiano (durante uma punção lombar), detectar a doença de Alzheimer desde o estágio prodrômico, ou mesmo antes. A principal limitação desses critérios é sua natureza invasiva. Outros biomarcadores não invasivos seriam, portanto, úteis para ajudar a diagnosticar a doença de Alzheimer em um estágio inicial. Os potenciais evocados gustativos (GEP), uma técnica para explorar as vias sensoriais do paladar, podem atender a essas necessidades.
De fato, os GEPs são um método de exploração da via sensorial gustativa com base no registro da atividade elétrica cerebral por eletroencefalografia (EEG). É uma técnica indolor, acessível, barata e não invasiva. A alteração das funções gustativas está presente em muitas condições neurológicas, mas muitas vezes ocupa o segundo lugar em relação aos sintomas sensoriais ou motores. Estudos raros estudaram o paladar em pacientes com doença de Alzheimer, mas demonstraram, usando apenas testes subjetivos, um comprometimento gustativo precoce associado a uma degeneração do córtex gustativo. Observou-se que o desempenho de indivíduos com comprometimento cognitivo menor ou maior foi mais fraco do que o de indivíduos saudáveis, sem que o paciente estivesse ciente desses distúrbios do paladar.
O objetivo do estudo é explorar as funções gustativas em pacientes com comprometimento cognitivo menor, comprometimento cognitivo maior, como a doença de Alzheimer leve, comparando-os com indivíduos saudáveis. Para tanto, deseja-se comparar os resultados de testes subjetivos de paladar (soluções de degustação, principalmente salgadas, respondendo a questionários de preferência alimentar), parâmetros de potenciais evocados gustativos registrados por eletrodos fixados no couro cabeludo e parâmetros hormonais obtidos por coleta de sangue, entre os três grupos de assuntos mencionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pessoa que deu consentimento verbal.
- Para pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial, tanto o cuidador principal quanto o paciente precisarão dar consentimento oral.
- ADULTO
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 30 kg/m².
- Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para doença de Alzheimer em estágio inicial: imagem (RM cerebral), critérios neuropsicobiológicos (consulta com avaliação neuropsicológica, biomarcadores do LCR) e CDR (Escala de Avaliação de Demência Clínica) classificados em 1 ou 1,5 - para os "indivíduos com estágio da doença de Alzheimer" grupo
- Doentes que preenchem os critérios de diagnóstico para perturbações cognitivas ligeiras: imagiologia (RM cerebral) e avaliação neuropsicológica com escala CDR de 0,5 - para o grupo "indivíduos com perturbações cognitivas minor".
- Ausência de problemas cognitivos e avaliação neurológica normal - para o grupo saudável.
- Jejum de pelo menos 2 horas antes da medição do PEG
Critério de exclusão:
- - Pessoa não inscrita ou não beneficiária de um sistema de segurança social.
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal (curadoria, tutela)
- Pessoa sujeita a medida de salvaguarda judicial
- Mulher grávida, parturiente ou lactante
- Adulto incapaz de expressar consentimento ou realizar testes cognitivos.
- Menor
- Nenhum cuidador para pacientes com doença de Alzheimer leve
- fumante ativo
- Diabetes (tipo 1 ou tipo 2)
- Fazer um tratamento que interfere no paladar
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
- Pontuação MMS
- RM cerebral encontrando outra causa de distúrbio neurocognitivo (exceto para lesões vasculares de Fazekas 1 aceitas).
- Infecção conhecida por COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprometimento Cognitivo Maior
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Glicemia de jejum, dosagem de grelina acilada e não acilada, leptina, insulina e serotonina.
Questionário de queixa cognitiva QPC, escalas de autonomia funcional CDR e IADL 4 itens, escores cognitivos MMSE, teste de 5 palavras de Dubois, teste do relógio, BREF, teste de Isaacs, bateria de nomeação BARD e escala de depressão MADRS
Escalas de intensidade perceptiva gustativa, prazer gustativo, sensação de fome (escalas visuais analógicas de 0 a 10 cm) e preferências alimentares, por um lado, e, por outro lado, testes subjetivos de determinação do limiar gustativo por testes triangulares de concentrações crescentes de soluções de açúcar.
Registro de potenciais evocados gustativos
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Experimental: Comprometimento Cognitivo Menor
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Glicemia de jejum, dosagem de grelina acilada e não acilada, leptina, insulina e serotonina.
Questionário de queixa cognitiva QPC, escalas de autonomia funcional CDR e IADL 4 itens, escores cognitivos MMSE, teste de 5 palavras de Dubois, teste do relógio, BREF, teste de Isaacs, bateria de nomeação BARD e escala de depressão MADRS
Escalas de intensidade perceptiva gustativa, prazer gustativo, sensação de fome (escalas visuais analógicas de 0 a 10 cm) e preferências alimentares, por um lado, e, por outro lado, testes subjetivos de determinação do limiar gustativo por testes triangulares de concentrações crescentes de soluções de açúcar.
Registro de potenciais evocados gustativos
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Comparador Ativo: Sem comprometimento cognitivo
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Glicemia de jejum, dosagem de grelina acilada e não acilada, leptina, insulina e serotonina.
Questionário de queixa cognitiva QPC, escalas de autonomia funcional CDR e IADL 4 itens, escores cognitivos MMSE, teste de 5 palavras de Dubois, teste do relógio, BREF, teste de Isaacs, bateria de nomeação BARD e escala de depressão MADRS
Escalas de intensidade perceptiva gustativa, prazer gustativo, sensação de fome (escalas visuais analógicas de 0 a 10 cm) e preferências alimentares, por um lado, e, por outro lado, testes subjetivos de determinação do limiar gustativo por testes triangulares de concentrações crescentes de soluções de açúcar.
Registro de potenciais evocados gustativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amplitude dos potenciais evocados gustativos
Prazo: Após um período de jejum de 2 horas
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Após um período de jejum de 2 horas
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Latência do potencial evocado gustativo
Prazo: Após um período de jejum de 2 horas
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Após um período de jejum de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JACQUIN 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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