Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo monocêntrico prospectivo do paladar em pacientes com distúrbios cognitivos menores ou maiores, como o mal de Alzheimer, por meio da análise dos potenciais evocados gustativos. (MAPEG)

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Estudo monocêntrico prospectivo do paladar em pacientes com distúrbios cognitivos menores ou maiores, como o mal de Alzheimer, por meio da análise dos potenciais evocados gustativos

Aproximadamente 24 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de demência, sendo a doença de Alzheimer a causa mais comum. A doença de Alzheimer normalmente progride em três estágios: pré-sintomático, prodrômico ("início precoce" ou comprometimento cognitivo menor) e comprometimento cognitivo maior com perda de autonomia e sintomas psicocomportamentais significativos. Os esforços para neutralizar sua expansão estão aumentando e há necessidade de biomarcadores para identificar a doença em seu estágio inicial, a fim de fornecer tratamento imediato.

Diante de um distúrbio da memória episódica, é possível, graças a alguns critérios, evidenciados por neuroimagem, ou por biomarcadores obtidos por análise biológica do líquido cefalorraquidiano (durante uma punção lombar), detectar a doença de Alzheimer desde o estágio prodrômico, ou mesmo antes. A principal limitação desses critérios é sua natureza invasiva. Outros biomarcadores não invasivos seriam, portanto, úteis para ajudar a diagnosticar a doença de Alzheimer em um estágio inicial. Os potenciais evocados gustativos (GEP), uma técnica para explorar as vias sensoriais do paladar, podem atender a essas necessidades.

De fato, os GEPs são um método de exploração da via sensorial gustativa com base no registro da atividade elétrica cerebral por eletroencefalografia (EEG). É uma técnica indolor, acessível, barata e não invasiva. A alteração das funções gustativas está presente em muitas condições neurológicas, mas muitas vezes ocupa o segundo lugar em relação aos sintomas sensoriais ou motores. Estudos raros estudaram o paladar em pacientes com doença de Alzheimer, mas demonstraram, usando apenas testes subjetivos, um comprometimento gustativo precoce associado a uma degeneração do córtex gustativo. Observou-se que o desempenho de indivíduos com comprometimento cognitivo menor ou maior foi mais fraco do que o de indivíduos saudáveis, sem que o paciente estivesse ciente desses distúrbios do paladar.

O objetivo do estudo é explorar as funções gustativas em pacientes com comprometimento cognitivo menor, comprometimento cognitivo maior, como a doença de Alzheimer leve, comparando-os com indivíduos saudáveis. Para tanto, deseja-se comparar os resultados de testes subjetivos de paladar (soluções de degustação, principalmente salgadas, respondendo a questionários de preferência alimentar), parâmetros de potenciais evocados gustativos registrados por eletrodos fixados no couro cabeludo e parâmetros hormonais obtidos por coleta de sangue, entre os três grupos de assuntos mencionados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma pessoa que deu consentimento verbal.
  • Para pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial, tanto o cuidador principal quanto o paciente precisarão dar consentimento oral.
  • ADULTO
  • Índice de Massa Corporal (IMC) < 30 kg/m².
  • Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para doença de Alzheimer em estágio inicial: imagem (RM cerebral), critérios neuropsicobiológicos (consulta com avaliação neuropsicológica, biomarcadores do LCR) e CDR (Escala de Avaliação de Demência Clínica) classificados em 1 ou 1,5 - para os "indivíduos com estágio da doença de Alzheimer" grupo
  • Doentes que preenchem os critérios de diagnóstico para perturbações cognitivas ligeiras: imagiologia (RM cerebral) e avaliação neuropsicológica com escala CDR de 0,5 - para o grupo "indivíduos com perturbações cognitivas minor".
  • Ausência de problemas cognitivos e avaliação neurológica normal - para o grupo saudável.
  • Jejum de pelo menos 2 horas antes da medição do PEG

Critério de exclusão:

  • - Pessoa não inscrita ou não beneficiária de um sistema de segurança social.
  • Pessoa sujeita a medida de proteção legal (curadoria, tutela)
  • Pessoa sujeita a medida de salvaguarda judicial
  • Mulher grávida, parturiente ou lactante
  • Adulto incapaz de expressar consentimento ou realizar testes cognitivos.
  • Menor
  • Nenhum cuidador para pacientes com doença de Alzheimer leve
  • fumante ativo
  • Diabetes (tipo 1 ou tipo 2)
  • Fazer um tratamento que interfere no paladar
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
  • Pontuação MMS
  • RM cerebral encontrando outra causa de distúrbio neurocognitivo (exceto para lesões vasculares de Fazekas 1 aceitas).
  • Infecção conhecida por COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprometimento Cognitivo Maior
Glicemia de jejum, dosagem de grelina acilada e não acilada, leptina, insulina e serotonina.
Questionário de queixa cognitiva QPC, escalas de autonomia funcional CDR e IADL 4 itens, escores cognitivos MMSE, teste de 5 palavras de Dubois, teste do relógio, BREF, teste de Isaacs, bateria de nomeação BARD e escala de depressão MADRS
Escalas de intensidade perceptiva gustativa, prazer gustativo, sensação de fome (escalas visuais analógicas de 0 a 10 cm) e preferências alimentares, por um lado, e, por outro lado, testes subjetivos de determinação do limiar gustativo por testes triangulares de concentrações crescentes de soluções de açúcar.
Registro de potenciais evocados gustativos
Experimental: Comprometimento Cognitivo Menor
Glicemia de jejum, dosagem de grelina acilada e não acilada, leptina, insulina e serotonina.
Questionário de queixa cognitiva QPC, escalas de autonomia funcional CDR e IADL 4 itens, escores cognitivos MMSE, teste de 5 palavras de Dubois, teste do relógio, BREF, teste de Isaacs, bateria de nomeação BARD e escala de depressão MADRS
Escalas de intensidade perceptiva gustativa, prazer gustativo, sensação de fome (escalas visuais analógicas de 0 a 10 cm) e preferências alimentares, por um lado, e, por outro lado, testes subjetivos de determinação do limiar gustativo por testes triangulares de concentrações crescentes de soluções de açúcar.
Registro de potenciais evocados gustativos
Comparador Ativo: Sem comprometimento cognitivo
Glicemia de jejum, dosagem de grelina acilada e não acilada, leptina, insulina e serotonina.
Questionário de queixa cognitiva QPC, escalas de autonomia funcional CDR e IADL 4 itens, escores cognitivos MMSE, teste de 5 palavras de Dubois, teste do relógio, BREF, teste de Isaacs, bateria de nomeação BARD e escala de depressão MADRS
Escalas de intensidade perceptiva gustativa, prazer gustativo, sensação de fome (escalas visuais analógicas de 0 a 10 cm) e preferências alimentares, por um lado, e, por outro lado, testes subjetivos de determinação do limiar gustativo por testes triangulares de concentrações crescentes de soluções de açúcar.
Registro de potenciais evocados gustativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Amplitude dos potenciais evocados gustativos
Prazo: Após um período de jejum de 2 horas
Após um período de jejum de 2 horas
Latência do potencial evocado gustativo
Prazo: Após um período de jejum de 2 horas
Após um período de jejum de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JACQUIN 2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever