- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04860414
Prospektive monozentrische Untersuchung des Geschmacks bei Patienten mit leichten oder schweren kognitiven Störungen wie Alzheimer durch die Analyse gustatorisch evozierter Potenziale. (MAPEG)
Prospektive monozentrische Untersuchung des Geschmacks bei Patienten mit leichten oder schweren kognitiven Störungen wie Alzheimer durch die Analyse gustatorisch evozierter Potenziale
Weltweit leiden etwa 24 Millionen Menschen an Demenz, wobei die Alzheimer-Krankheit die häufigste Ursache ist. Die Alzheimer-Krankheit schreitet typischerweise in drei Stadien fort: präsymptomatisch, prodromal („früher Beginn“ oder geringfügige kognitive Beeinträchtigung) und schwere kognitive Beeinträchtigung mit Verlust der Autonomie und signifikanten psycho-verhaltensbezogenen Symptomen. Die Bemühungen, seiner Ausbreitung entgegenzuwirken, nehmen zu, und es besteht ein Bedarf an Biomarkern, um die Krankheit in ihrem frühesten Stadium zu identifizieren, um eine sofortige Behandlung zu ermöglichen.
Angesichts einer episodischen Gedächtnisstörung ist es dank bestimmter Kriterien, die durch bildgebende Verfahren oder durch Biomarker, die durch eine biologische Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit (während einer Lumbalpunktion) gewonnen werden, hervorgehoben werden, möglich, die Alzheimer-Krankheit im Prodromalstadium oder sogar früher zu erkennen. Die Haupteinschränkung dieser Kriterien ist ihre invasive Natur. Andere nicht-invasive Biomarker wären daher hilfreich, um die Alzheimer-Krankheit frühzeitig zu diagnostizieren. Gustatorisch evozierte Potenziale (GEP), eine Technik zur Erforschung geschmackssensorischer Bahnen, könnten diese Anforderungen erfüllen.
Tatsächlich sind GEPs eine Methode zur Erforschung der gustatorischen Sinnesbahn, die auf der Aufzeichnung der zerebralen elektrischen Aktivität durch Elektroenzephalographie (EEG) basiert. Es ist eine schmerzlose, zugängliche, kostengünstige und nicht-invasive Technik. Die Veränderung der Geschmacksfunktionen ist bei vielen neurologischen Erkrankungen vorhanden, tritt aber oft hinter sensorischen oder motorischen Symptomen zurück. Seltene Studien haben den Geschmack bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit untersucht, aber sie haben nur anhand subjektiver Tests eine frühe Beeinträchtigung des Geschmackssinns im Zusammenhang mit einer Degeneration des gustatorischen Cortex gezeigt. Es wurde beobachtet, dass die Leistung von Probanden mit geringer oder starker kognitiver Beeinträchtigung schwächer war als die von gesunden Probanden, ohne dass der Patient sich dieser Geschmacksstörungen bewusst war.
Ziel der Studie ist es, Geschmacksfunktionen bei Patienten mit geringer kognitiver Beeinträchtigung, schwerer kognitiver Beeinträchtigung wie leichter Alzheimer-Krankheit zu untersuchen, indem sie mit gesunden Probanden verglichen werden. Zu diesem Zweck möchten wir die Ergebnisse subjektiver Geschmackstests (Verkostung von Lösungen, insbesondere salzigen, Beantwortung von Fragebögen zu Lebensmittelpräferenzen), Parameter von geschmacklich evozierten Potentialen, die durch auf die Kopfhaut geklebte Elektroden aufgezeichnet wurden, und hormonelle Parameter, die durch Blutentnahme erhalten wurden, miteinander vergleichen drei Themengruppen genannt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Person, die mündlich zugestimmt hat.
- Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Frühstadium müssen sowohl die primäre Bezugsperson als auch der Patient mündlich zustimmen.
- ERWACHSENE
- Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m².
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien für die Alzheimer-Krankheit im Frühstadium erfüllen: Bildgebung (zerebrale MRT), neuropsychobiologische Kriterien (Konsultation mit neuropsychologischer Beurteilung, CSF-Biomarker) und CDR (Clinical Dementia Rating Scale) bewertet mit 1 oder 1,5 - für die "Probanden mit früher - Stadium der Alzheimer-Krankheit" Gruppe
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine geringfügige kognitive Beeinträchtigung erfüllen: Bildgebung (Gehirn-MRT) und neuropsychologische Beurteilung mit einer CDR-Skala von 0,5 – für die Gruppe „Probanden mit geringfügiger kognitiver Beeinträchtigung“.
- Fehlen kognitiver Probleme und normale neurologische Beurteilung - für die gesunde Gruppe.
- Nüchtern mindestens 2 Stunden vor der PEG-Messung
Ausschlusskriterien:
- - Eine Person, die keinem Sozialversicherungssystem angehört oder kein Leistungsempfänger ist.
- Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Vormundschaft)
- Person, die einer gerichtlichen Sicherungsmaßnahme unterliegt
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Erwachsener ist nicht in der Lage, seine Zustimmung auszudrücken oder kognitive Tests durchzuführen.
- Unerheblich
- Keine Pflegekraft für Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit
- Aktiver Raucher
- Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
- Einnahme einer Behandlung, die den Geschmack beeinträchtigt
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- MMS-Score
- Zerebrales MRT, das eine andere Ursache der neurokognitiven Störung findet (mit Ausnahme von Fazekas 1-vaskulären Läsionen akzeptiert).
- Bekannte COVID-19-Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Große kognitive Beeinträchtigung
|
Nüchternblutzucker, Dosierung von acyliertem und nicht acyliertem Ghrelin, Leptin, Insulin und Serotonin.
QPC Kognitiver Beschwerdefragebogen, CDR-Skalen für funktionelle Autonomie und IADL-4-Items, MMSE-Kognitive Werte, Dubois-5-Wort-Test, Uhrentest, BREF, Isaacs-Test, BARD-Namensbatterie und MADRS-Depressionsskala
Skalen der Geschmackswahrnehmungsintensität, des Geschmacksvergnügens, des Hungergefühls (visuelle Analogskalen von 0 bis 10 cm) und der Essenspräferenzen einerseits und andererseits subjektive Tests der Geschmacksschwellenbestimmung durch Dreieckstests mit steigenden Zuckerlösungskonzentrationen.
Aufzeichnung von gustatorisch evozierten Potentialen
|
|
Experimental: Geringfügige kognitive Beeinträchtigung
|
Nüchternblutzucker, Dosierung von acyliertem und nicht acyliertem Ghrelin, Leptin, Insulin und Serotonin.
QPC Kognitiver Beschwerdefragebogen, CDR-Skalen für funktionelle Autonomie und IADL-4-Items, MMSE-Kognitive Werte, Dubois-5-Wort-Test, Uhrentest, BREF, Isaacs-Test, BARD-Namensbatterie und MADRS-Depressionsskala
Skalen der Geschmackswahrnehmungsintensität, des Geschmacksvergnügens, des Hungergefühls (visuelle Analogskalen von 0 bis 10 cm) und der Essenspräferenzen einerseits und andererseits subjektive Tests der Geschmacksschwellenbestimmung durch Dreieckstests mit steigenden Zuckerlösungskonzentrationen.
Aufzeichnung von gustatorisch evozierten Potentialen
|
|
Aktiver Komparator: Keine kognitive Beeinträchtigung
|
Nüchternblutzucker, Dosierung von acyliertem und nicht acyliertem Ghrelin, Leptin, Insulin und Serotonin.
QPC Kognitiver Beschwerdefragebogen, CDR-Skalen für funktionelle Autonomie und IADL-4-Items, MMSE-Kognitive Werte, Dubois-5-Wort-Test, Uhrentest, BREF, Isaacs-Test, BARD-Namensbatterie und MADRS-Depressionsskala
Skalen der Geschmackswahrnehmungsintensität, des Geschmacksvergnügens, des Hungergefühls (visuelle Analogskalen von 0 bis 10 cm) und der Essenspräferenzen einerseits und andererseits subjektive Tests der Geschmacksschwellenbestimmung durch Dreieckstests mit steigenden Zuckerlösungskonzentrationen.
Aufzeichnung von gustatorisch evozierten Potentialen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Amplitude der gustatorisch evozierten Potentiale
Zeitfenster: Nach einer Fastenzeit von 2 Stunden
|
Nach einer Fastenzeit von 2 Stunden
|
|
Latenz des gustatorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Nach einer Fastenzeit von 2 Stunden
|
Nach einer Fastenzeit von 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JACQUIN 2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kognitive Störungen
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Blutprobe
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesundVereinigte Staaten
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... und andere MitarbeiterRekrutierungFrauen mit vermuteter oder bestätigter gynäkologischer ErkrankungKanada
-
University Hospital, CaenAbgeschlossen
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutierungGebärmutterhalskrebsvorsorgeVereinigte Staaten
-
Milton S. Hershey Medical CenterAbgeschlossen
-
Maastricht University Medical CenterAbgeschlossenDyspepsie | Dyspepsie und andere spezifische Störungen der MagenfunktionNiederlande
-
Rennes University HospitalRekrutierungBlutkonzentrationen von neun Krebsmedikamenten: Axitinib, Olaparib, Regorafénib, Cabozantinib, Niraparib, Talazoparib, Palbociclib, Abemaciclib, TucatinibFrankreich
-
Maastricht University Medical CenterUniversity Hospital, Antwerp; Zuyderland HospitalUnbekanntÜberaktive Blase | Syndrom der überaktiven BlaseNiederlande
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Abgeschlossen
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Albert Einstein College of Medicine; University of Bergen; University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenGebärmutterhalskrebsNorwegen