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Prospektive monozentrische Untersuchung des Geschmacks bei Patienten mit leichten oder schweren kognitiven Störungen wie Alzheimer durch die Analyse gustatorisch evozierter Potenziale. (MAPEG)

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospektive monozentrische Untersuchung des Geschmacks bei Patienten mit leichten oder schweren kognitiven Störungen wie Alzheimer durch die Analyse gustatorisch evozierter Potenziale

Weltweit leiden etwa 24 Millionen Menschen an Demenz, wobei die Alzheimer-Krankheit die häufigste Ursache ist. Die Alzheimer-Krankheit schreitet typischerweise in drei Stadien fort: präsymptomatisch, prodromal („früher Beginn“ oder geringfügige kognitive Beeinträchtigung) und schwere kognitive Beeinträchtigung mit Verlust der Autonomie und signifikanten psycho-verhaltensbezogenen Symptomen. Die Bemühungen, seiner Ausbreitung entgegenzuwirken, nehmen zu, und es besteht ein Bedarf an Biomarkern, um die Krankheit in ihrem frühesten Stadium zu identifizieren, um eine sofortige Behandlung zu ermöglichen.

Angesichts einer episodischen Gedächtnisstörung ist es dank bestimmter Kriterien, die durch bildgebende Verfahren oder durch Biomarker, die durch eine biologische Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit (während einer Lumbalpunktion) gewonnen werden, hervorgehoben werden, möglich, die Alzheimer-Krankheit im Prodromalstadium oder sogar früher zu erkennen. Die Haupteinschränkung dieser Kriterien ist ihre invasive Natur. Andere nicht-invasive Biomarker wären daher hilfreich, um die Alzheimer-Krankheit frühzeitig zu diagnostizieren. Gustatorisch evozierte Potenziale (GEP), eine Technik zur Erforschung geschmackssensorischer Bahnen, könnten diese Anforderungen erfüllen.

Tatsächlich sind GEPs eine Methode zur Erforschung der gustatorischen Sinnesbahn, die auf der Aufzeichnung der zerebralen elektrischen Aktivität durch Elektroenzephalographie (EEG) basiert. Es ist eine schmerzlose, zugängliche, kostengünstige und nicht-invasive Technik. Die Veränderung der Geschmacksfunktionen ist bei vielen neurologischen Erkrankungen vorhanden, tritt aber oft hinter sensorischen oder motorischen Symptomen zurück. Seltene Studien haben den Geschmack bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit untersucht, aber sie haben nur anhand subjektiver Tests eine frühe Beeinträchtigung des Geschmackssinns im Zusammenhang mit einer Degeneration des gustatorischen Cortex gezeigt. Es wurde beobachtet, dass die Leistung von Probanden mit geringer oder starker kognitiver Beeinträchtigung schwächer war als die von gesunden Probanden, ohne dass der Patient sich dieser Geschmacksstörungen bewusst war.

Ziel der Studie ist es, Geschmacksfunktionen bei Patienten mit geringer kognitiver Beeinträchtigung, schwerer kognitiver Beeinträchtigung wie leichter Alzheimer-Krankheit zu untersuchen, indem sie mit gesunden Probanden verglichen werden. Zu diesem Zweck möchten wir die Ergebnisse subjektiver Geschmackstests (Verkostung von Lösungen, insbesondere salzigen, Beantwortung von Fragebögen zu Lebensmittelpräferenzen), Parameter von geschmacklich evozierten Potentialen, die durch auf die Kopfhaut geklebte Elektroden aufgezeichnet wurden, und hormonelle Parameter, die durch Blutentnahme erhalten wurden, miteinander vergleichen drei Themengruppen genannt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Person, die mündlich zugestimmt hat.
  • Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Frühstadium müssen sowohl die primäre Bezugsperson als auch der Patient mündlich zustimmen.
  • ERWACHSENE
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m².
  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für die Alzheimer-Krankheit im Frühstadium erfüllen: Bildgebung (zerebrale MRT), neuropsychobiologische Kriterien (Konsultation mit neuropsychologischer Beurteilung, CSF-Biomarker) und CDR (Clinical Dementia Rating Scale) bewertet mit 1 oder 1,5 - für die "Probanden mit früher - Stadium der Alzheimer-Krankheit" Gruppe
  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine geringfügige kognitive Beeinträchtigung erfüllen: Bildgebung (Gehirn-MRT) und neuropsychologische Beurteilung mit einer CDR-Skala von 0,5 – für die Gruppe „Probanden mit geringfügiger kognitiver Beeinträchtigung“.
  • Fehlen kognitiver Probleme und normale neurologische Beurteilung - für die gesunde Gruppe.
  • Nüchtern mindestens 2 Stunden vor der PEG-Messung

Ausschlusskriterien:

  • - Eine Person, die keinem Sozialversicherungssystem angehört oder kein Leistungsempfänger ist.
  • Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Vormundschaft)
  • Person, die einer gerichtlichen Sicherungsmaßnahme unterliegt
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Erwachsener ist nicht in der Lage, seine Zustimmung auszudrücken oder kognitive Tests durchzuführen.
  • Unerheblich
  • Keine Pflegekraft für Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit
  • Aktiver Raucher
  • Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
  • Einnahme einer Behandlung, die den Geschmack beeinträchtigt
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • MMS-Score
  • Zerebrales MRT, das eine andere Ursache der neurokognitiven Störung findet (mit Ausnahme von Fazekas 1-vaskulären Läsionen akzeptiert).
  • Bekannte COVID-19-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Große kognitive Beeinträchtigung
Nüchternblutzucker, Dosierung von acyliertem und nicht acyliertem Ghrelin, Leptin, Insulin und Serotonin.
QPC Kognitiver Beschwerdefragebogen, CDR-Skalen für funktionelle Autonomie und IADL-4-Items, MMSE-Kognitive Werte, Dubois-5-Wort-Test, Uhrentest, BREF, Isaacs-Test, BARD-Namensbatterie und MADRS-Depressionsskala
Skalen der Geschmackswahrnehmungsintensität, des Geschmacksvergnügens, des Hungergefühls (visuelle Analogskalen von 0 bis 10 cm) und der Essenspräferenzen einerseits und andererseits subjektive Tests der Geschmacksschwellenbestimmung durch Dreieckstests mit steigenden Zuckerlösungskonzentrationen.
Aufzeichnung von gustatorisch evozierten Potentialen
Experimental: Geringfügige kognitive Beeinträchtigung
Nüchternblutzucker, Dosierung von acyliertem und nicht acyliertem Ghrelin, Leptin, Insulin und Serotonin.
QPC Kognitiver Beschwerdefragebogen, CDR-Skalen für funktionelle Autonomie und IADL-4-Items, MMSE-Kognitive Werte, Dubois-5-Wort-Test, Uhrentest, BREF, Isaacs-Test, BARD-Namensbatterie und MADRS-Depressionsskala
Skalen der Geschmackswahrnehmungsintensität, des Geschmacksvergnügens, des Hungergefühls (visuelle Analogskalen von 0 bis 10 cm) und der Essenspräferenzen einerseits und andererseits subjektive Tests der Geschmacksschwellenbestimmung durch Dreieckstests mit steigenden Zuckerlösungskonzentrationen.
Aufzeichnung von gustatorisch evozierten Potentialen
Aktiver Komparator: Keine kognitive Beeinträchtigung
Nüchternblutzucker, Dosierung von acyliertem und nicht acyliertem Ghrelin, Leptin, Insulin und Serotonin.
QPC Kognitiver Beschwerdefragebogen, CDR-Skalen für funktionelle Autonomie und IADL-4-Items, MMSE-Kognitive Werte, Dubois-5-Wort-Test, Uhrentest, BREF, Isaacs-Test, BARD-Namensbatterie und MADRS-Depressionsskala
Skalen der Geschmackswahrnehmungsintensität, des Geschmacksvergnügens, des Hungergefühls (visuelle Analogskalen von 0 bis 10 cm) und der Essenspräferenzen einerseits und andererseits subjektive Tests der Geschmacksschwellenbestimmung durch Dreieckstests mit steigenden Zuckerlösungskonzentrationen.
Aufzeichnung von gustatorisch evozierten Potentialen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Amplitude der gustatorisch evozierten Potentiale
Zeitfenster: Nach einer Fastenzeit von 2 Stunden
Nach einer Fastenzeit von 2 Stunden
Latenz des gustatorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Nach einer Fastenzeit von 2 Stunden
Nach einer Fastenzeit von 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JACQUIN 2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Störungen

Klinische Studien zur Blutprobe

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