- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04860414
Prospektiv monosentrisk studie av smak hos pasienter med mindre eller større kognitive lidelser som Alzheimers, gjennom analyse av smaksfremkalte potensialer. (MAPEG)
Prospektiv monosentrisk studie av smak hos pasienter med mindre eller større kognitive lidelser som Alzheimers, gjennom analyse av smaksfremkalte potensialer
Omtrent 24 millioner mennesker over hele verden lider av demens, med Alzheimers sykdom som den vanligste årsaken. Alzheimers sykdom utvikler seg vanligvis i tre stadier: presymptomatisk, prodromal ("tidlig begynnelse" eller mindre kognitiv svikt) og større kognitiv svikt med tap av autonomi og betydelige psyko-atferdssymptomer. Arbeidet med å motvirke ekspansjonen øker, og det er behov for biomarkører for å identifisere sykdommen i det tidligste stadiet for å gi rask behandling.
Overfor en episodisk minneforstyrrelse er det mulig, takket være visse kriterier, fremhevet av nevroimaging, eller av biomarkører oppnådd ved biologisk analyse av cerebrospinalvæske (under en lumbalpunksjon), å oppdage Alzheimers sykdom fra prodromalstadiet, eller enda tidligere. Hovedbegrensningen til disse kriteriene er deres invasive natur. Andre ikke-invasive biomarkører vil derfor være nyttige for å diagnostisere Alzheimers sykdom på et tidlig stadium. Gustatory evoked potentials (GEP), en teknikk for å utforske smakssensoriske veier, kan møte disse behovene.
GEP-er er faktisk en metode for å utforske smakssansen basert på registrering av cerebral elektrisk aktivitet ved elektroencefalografi (EEG). Det er en smertefri, tilgjengelig, billig og ikke-invasiv teknikk. Endring av smaksfunksjoner er tilstede ved mange nevrologiske tilstander, men tar ofte andre plass til sensoriske eller motoriske symptomer. Sjeldne studier har studert smak hos pasienter med Alzheimers sykdom, men de har vist, kun ved bruk av subjektive tester, en tidlig smakssvikt knyttet til en degenerasjon av gustatorisk cortex. Det ble observert at ytelsen til personer med mindre eller større kognitiv svikt var svakere enn hos friske personer, uten at pasienten var klar over disse smaksforstyrrelsene.
Målet med studien er å utforske smaksfunksjoner hos pasienter med mindre kognitiv svikt, stor kognitiv svikt som mild Alzheimers sykdom, ved å sammenligne dem med friske forsøkspersoner. For dette formålet ønsker vi å sammenligne resultatene av subjektive smakstester (smaksløsninger, spesielt salte, svar på spørreskjemaer om matpreferanser), parametere for smakfremkalte potensialer registrert av elektroder som sitter fast i hodebunnen og hormonelle parametere oppnådd ved blodprøvetaking, mellom tre emnegrupper nevnt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En person som har gitt muntlig samtykke.
- For pasienter med tidlig stadium av Alzheimers sykdom, må både den primære omsorgspersonen og pasienten gi muntlig samtykke.
- VOKSEN
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m².
- Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for tidlig stadium av Alzheimers sykdom: bildediagnostikk (cerebral MR), nevropsykobiologiske kriterier (konsultasjon med nevropsykologisk vurdering, CSF-biomarkører) og CDR (Clinical Dementia Rating Scale) vurdert til 1 eller 1,5 - for "personene med tidlig- stadium Alzheimers sykdom" gruppe
- Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for mindre kognitiv svikt: bildediagnostikk (hjerne-MR) og nevropsykologisk vurdering med en CDR-skala på 0,5 - for gruppen "pasienter med mindre kognitiv svikt".
- Fravær av kognitive problemer og normal nevrologisk vurdering - for den friske gruppen.
- Faste minst 2 timer før PEG-måling
Ekskluderingskriterier:
- - En person som ikke er tilknyttet eller ikke er begunstiget av et trygdesystem.
- Person som er underlagt et tiltak for rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
- Person som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Voksen kan ikke uttrykke samtykke eller utføre kognitiv testing.
- Liten
- Ingen omsorgsperson for pasienter med mild Alzheimers sykdom
- Aktiv røyker
- Diabetes (type 1 eller type 2)
- Tar en behandling som forstyrrer smaken
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2
- MMS-score
- Cerebral MR som finner en annen årsak til nevrokognitiv lidelse (bortsett fra Fazekas 1 vaskulære lesjoner akseptert).
- Kjent COVID-19-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stor kognitiv svikt
|
Fastende blodsukker, dosering av acylert og ikke-acylert ghrelin, leptin, insulin og serotonin.
QPC Kognitiv klageskjema, CDR-funksjonelle autonomi-skalaer og IADL 4-elementer, MMSE kognitive score, Dubois 5-ordstest, klokketest, BREF, Isaacs-test, BARD-navnebatteri og MADRS-depresjonsskala
Skalaer av smaksoppfattende intensitet, smaksglede, sultfølelse (visuelle analoge skalaer fra 0 til 10 cm) og matpreferanser på den ene siden, og på den andre siden, subjektive tester av smaksterskelbestemmelse ved trekantetester av økende sukkerløsningskonsentrasjoner.
Registrering av smaksfremkalte potensialer
|
|
Eksperimentell: Mindre kognitiv svikt
|
Fastende blodsukker, dosering av acylert og ikke-acylert ghrelin, leptin, insulin og serotonin.
QPC Kognitiv klageskjema, CDR-funksjonelle autonomi-skalaer og IADL 4-elementer, MMSE kognitive score, Dubois 5-ordstest, klokketest, BREF, Isaacs-test, BARD-navnebatteri og MADRS-depresjonsskala
Skalaer av smaksoppfattende intensitet, smaksglede, sultfølelse (visuelle analoge skalaer fra 0 til 10 cm) og matpreferanser på den ene siden, og på den andre siden, subjektive tester av smaksterskelbestemmelse ved trekantetester av økende sukkerløsningskonsentrasjoner.
Registrering av smaksfremkalte potensialer
|
|
Aktiv komparator: Ingen kognitiv svikt
|
Fastende blodsukker, dosering av acylert og ikke-acylert ghrelin, leptin, insulin og serotonin.
QPC Kognitiv klageskjema, CDR-funksjonelle autonomi-skalaer og IADL 4-elementer, MMSE kognitive score, Dubois 5-ordstest, klokketest, BREF, Isaacs-test, BARD-navnebatteri og MADRS-depresjonsskala
Skalaer av smaksoppfattende intensitet, smaksglede, sultfølelse (visuelle analoge skalaer fra 0 til 10 cm) og matpreferanser på den ene siden, og på den andre siden, subjektive tester av smaksterskelbestemmelse ved trekantetester av økende sukkerløsningskonsentrasjoner.
Registrering av smaksfremkalte potensialer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amplitude av smaksfremkalte potensialer
Tidsramme: Etter en fasteperiode på 2 timer
|
Etter en fasteperiode på 2 timer
|
|
Latens av smaksfremkalt potensial
Tidsramme: Etter en fasteperiode på 2 timer
|
Etter en fasteperiode på 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JACQUIN 2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .