Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv monocentrisk undersøgelse af smag hos patienter med mindre eller større kognitive lidelser såsom Alzheimers gennem analyse af smagsfremkaldte potentialer. (MAPEG)

14. december 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospektiv monocentrisk undersøgelse af smag hos patienter med mindre eller større kognitive lidelser såsom Alzheimers gennem analyse af smagsfremkaldte potentialer

Cirka 24 millioner mennesker verden over lider af demens, hvor Alzheimers sygdom er den hyppigste årsag. Alzheimers sygdom udvikler sig typisk i tre stadier: præsymptomatisk, prodromal ("tidlig begyndelse" eller mindre kognitiv svækkelse) og større kognitiv svækkelse med tab af autonomi og betydelige psykoadfærdssymptomer. Indsatsen for at modvirke dens ekspansion er stigende, og der er behov for biomarkører til at identificere sygdommen i dets tidligste stadie for at kunne give hurtig behandling.

Stillet over for en episodisk hukommelsesforstyrrelse er det muligt, takket være visse kriterier, fremhævet af neuroimaging eller af biomarkører opnået ved biologisk analyse af cerebrospinalvæske (under en lumbalpunktur), at opdage Alzheimers sygdom fra prodromalstadiet eller endnu tidligere. Hovedbegrænsningen af ​​disse kriterier er deres invasive karakter. Andre ikke-invasive biomarkører ville derfor være nyttige til at hjælpe med at diagnosticere Alzheimers sygdom på et tidligt tidspunkt. Gustatory evoked potentials (GEP), en teknik til at udforske smagssensoriske veje, kunne opfylde disse behov.

GEP'er er faktisk en metode til at udforske den smagsmæssige sensoriske vej baseret på registrering af cerebral elektrisk aktivitet ved elektroencefalografi (EEG). Det er en smertefri, tilgængelig, billig og ikke-invasiv teknik. Ændringen af ​​gustatoriske funktioner er til stede ved mange neurologiske tilstande, men kommer ofte i anden række efter sensoriske eller motoriske symptomer. Sjældne undersøgelser har undersøgt smag hos patienter med Alzheimers sygdom, men de har kun ved brug af subjektive test påvist en tidlig gustatorisk svækkelse forbundet med en degeneration af gustatorisk cortex. Det blev observeret, at præstationen hos forsøgspersoner med mindre eller større kognitiv svækkelse var svagere end hos raske forsøgspersoner, uden at patienten var klar over disse smagsforstyrrelser.

Formålet med undersøgelsen er at udforske smagsfunktioner hos patienter med mindre kognitiv svækkelse, større kognitiv svækkelse såsom mild Alzheimers sygdom, ved at sammenligne dem med raske forsøgspersoner. Til dette formål ønsker vi at sammenligne resultaterne af subjektive smagstests (smagning af opløsninger, især salte, besvarelse af spørgeskemaer om fødevarepræference), parametre for smagsfremkaldte potentialer registreret af elektroder, der sidder fast i hovedbunden, og hormonelle parametre opnået ved blodprøvetagning, mellem tre nævnte faggrupper.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En person, der har givet mundtligt samtykke.
  • For patienter med Alzheimers sygdom i et tidligt stadium skal både den primære plejer og patienten give mundtligt samtykke.
  • VOKSEN
  • Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m².
  • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for tidligt stadie af Alzheimers sygdom: billeddiagnostik (cerebral MR), neuropsykobiologiske kriterier (konsultation med neuropsykologisk vurdering, CSF-biomarkører) og CDR (Clinical Dementia Rating Scale) vurderet til 1 eller 1,5 - for "personer med tidlig- fase Alzheimers sygdom" gruppe
  • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for mindre kognitiv svækkelse: billeddiagnostik (hjerne-MR) og neuropsykologisk vurdering med en CDR-skala på 0,5 - for gruppen "personer med mindre kognitiv svækkelse".
  • Fravær af kognitive problemer og normal neurologisk vurdering - for den raske gruppe.
  • Fastende mindst 2 timer før PEG-måling

Ekskluderingskriterier:

  • - En person, der ikke er tilknyttet eller ikke er begunstiget af et socialsikringssystem.
  • Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål)
  • Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde
  • Voksen ude af stand til at udtrykke samtykke eller udføre kognitive tests.
  • Mindre
  • Ingen pårørende til patienter med mild Alzheimers sygdom
  • Aktiv ryger
  • Diabetes (type 1 eller type 2)
  • Tager en behandling, der forstyrrer smagen
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • MMS-score
  • Cerebral MR, der finder en anden årsag til neurokognitiv lidelse (undtagen Fazekas 1 vaskulære læsioner accepteret).
  • Kendt COVID-19 infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Større kognitiv svækkelse
Fastende blodsukker, dosering af acyleret og ikke-acyleret ghrelin, leptin, insulin og serotonin.
QPC Kognitivt klageskema, CDR-skalaer for funktionel autonomi og IADL 4-elementer, MMSE-kognitive resultater, Dubois 5-ordstest, urtest, BREF, Isaacs-test, BARD-navnebatteri og MADRS-depressionsskala
Skalaer af smagsopfattende intensitet, smagsnydelse, sultfornemmelse (visuelle analoge skalaer fra 0 til 10 cm) og madpræferencer på den ene side og på den anden side subjektive test af smagstærskelbestemmelse ved trekantede test af stigende sukkeropløsningskoncentrationer.
Registrering af smagsfremkaldte potentialer
Eksperimentel: Mindre kognitiv svækkelse
Fastende blodsukker, dosering af acyleret og ikke-acyleret ghrelin, leptin, insulin og serotonin.
QPC Kognitivt klageskema, CDR-skalaer for funktionel autonomi og IADL 4-elementer, MMSE-kognitive resultater, Dubois 5-ordstest, urtest, BREF, Isaacs-test, BARD-navnebatteri og MADRS-depressionsskala
Skalaer af smagsopfattende intensitet, smagsnydelse, sultfornemmelse (visuelle analoge skalaer fra 0 til 10 cm) og madpræferencer på den ene side og på den anden side subjektive test af smagstærskelbestemmelse ved trekantede test af stigende sukkeropløsningskoncentrationer.
Registrering af smagsfremkaldte potentialer
Aktiv komparator: Ingen kognitiv svækkelse
Fastende blodsukker, dosering af acyleret og ikke-acyleret ghrelin, leptin, insulin og serotonin.
QPC Kognitivt klageskema, CDR-skalaer for funktionel autonomi og IADL 4-elementer, MMSE-kognitive resultater, Dubois 5-ordstest, urtest, BREF, Isaacs-test, BARD-navnebatteri og MADRS-depressionsskala
Skalaer af smagsopfattende intensitet, smagsnydelse, sultfornemmelse (visuelle analoge skalaer fra 0 til 10 cm) og madpræferencer på den ene side og på den anden side subjektive test af smagstærskelbestemmelse ved trekantede test af stigende sukkeropløsningskoncentrationer.
Registrering af smagsfremkaldte potentialer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amplitude af smagsfremkaldte potentialer
Tidsramme: Efter en fasteperiode på 2 timer
Efter en fasteperiode på 2 timer
Latens af det smagsfremkaldte potentiale
Tidsramme: Efter en fasteperiode på 2 timer
Efter en fasteperiode på 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JACQUIN 2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Abonner