- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04860414
Prospektiv monocentrisk undersøgelse af smag hos patienter med mindre eller større kognitive lidelser såsom Alzheimers gennem analyse af smagsfremkaldte potentialer. (MAPEG)
Prospektiv monocentrisk undersøgelse af smag hos patienter med mindre eller større kognitive lidelser såsom Alzheimers gennem analyse af smagsfremkaldte potentialer
Cirka 24 millioner mennesker verden over lider af demens, hvor Alzheimers sygdom er den hyppigste årsag. Alzheimers sygdom udvikler sig typisk i tre stadier: præsymptomatisk, prodromal ("tidlig begyndelse" eller mindre kognitiv svækkelse) og større kognitiv svækkelse med tab af autonomi og betydelige psykoadfærdssymptomer. Indsatsen for at modvirke dens ekspansion er stigende, og der er behov for biomarkører til at identificere sygdommen i dets tidligste stadie for at kunne give hurtig behandling.
Stillet over for en episodisk hukommelsesforstyrrelse er det muligt, takket være visse kriterier, fremhævet af neuroimaging eller af biomarkører opnået ved biologisk analyse af cerebrospinalvæske (under en lumbalpunktur), at opdage Alzheimers sygdom fra prodromalstadiet eller endnu tidligere. Hovedbegrænsningen af disse kriterier er deres invasive karakter. Andre ikke-invasive biomarkører ville derfor være nyttige til at hjælpe med at diagnosticere Alzheimers sygdom på et tidligt tidspunkt. Gustatory evoked potentials (GEP), en teknik til at udforske smagssensoriske veje, kunne opfylde disse behov.
GEP'er er faktisk en metode til at udforske den smagsmæssige sensoriske vej baseret på registrering af cerebral elektrisk aktivitet ved elektroencefalografi (EEG). Det er en smertefri, tilgængelig, billig og ikke-invasiv teknik. Ændringen af gustatoriske funktioner er til stede ved mange neurologiske tilstande, men kommer ofte i anden række efter sensoriske eller motoriske symptomer. Sjældne undersøgelser har undersøgt smag hos patienter med Alzheimers sygdom, men de har kun ved brug af subjektive test påvist en tidlig gustatorisk svækkelse forbundet med en degeneration af gustatorisk cortex. Det blev observeret, at præstationen hos forsøgspersoner med mindre eller større kognitiv svækkelse var svagere end hos raske forsøgspersoner, uden at patienten var klar over disse smagsforstyrrelser.
Formålet med undersøgelsen er at udforske smagsfunktioner hos patienter med mindre kognitiv svækkelse, større kognitiv svækkelse såsom mild Alzheimers sygdom, ved at sammenligne dem med raske forsøgspersoner. Til dette formål ønsker vi at sammenligne resultaterne af subjektive smagstests (smagning af opløsninger, især salte, besvarelse af spørgeskemaer om fødevarepræference), parametre for smagsfremkaldte potentialer registreret af elektroder, der sidder fast i hovedbunden, og hormonelle parametre opnået ved blodprøvetagning, mellem tre nævnte faggrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En person, der har givet mundtligt samtykke.
- For patienter med Alzheimers sygdom i et tidligt stadium skal både den primære plejer og patienten give mundtligt samtykke.
- VOKSEN
- Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m².
- Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for tidligt stadie af Alzheimers sygdom: billeddiagnostik (cerebral MR), neuropsykobiologiske kriterier (konsultation med neuropsykologisk vurdering, CSF-biomarkører) og CDR (Clinical Dementia Rating Scale) vurderet til 1 eller 1,5 - for "personer med tidlig- fase Alzheimers sygdom" gruppe
- Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for mindre kognitiv svækkelse: billeddiagnostik (hjerne-MR) og neuropsykologisk vurdering med en CDR-skala på 0,5 - for gruppen "personer med mindre kognitiv svækkelse".
- Fravær af kognitive problemer og normal neurologisk vurdering - for den raske gruppe.
- Fastende mindst 2 timer før PEG-måling
Ekskluderingskriterier:
- - En person, der ikke er tilknyttet eller ikke er begunstiget af et socialsikringssystem.
- Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål)
- Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- Voksen ude af stand til at udtrykke samtykke eller udføre kognitive tests.
- Mindre
- Ingen pårørende til patienter med mild Alzheimers sygdom
- Aktiv ryger
- Diabetes (type 1 eller type 2)
- Tager en behandling, der forstyrrer smagen
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- MMS-score
- Cerebral MR, der finder en anden årsag til neurokognitiv lidelse (undtagen Fazekas 1 vaskulære læsioner accepteret).
- Kendt COVID-19 infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Større kognitiv svækkelse
|
Fastende blodsukker, dosering af acyleret og ikke-acyleret ghrelin, leptin, insulin og serotonin.
QPC Kognitivt klageskema, CDR-skalaer for funktionel autonomi og IADL 4-elementer, MMSE-kognitive resultater, Dubois 5-ordstest, urtest, BREF, Isaacs-test, BARD-navnebatteri og MADRS-depressionsskala
Skalaer af smagsopfattende intensitet, smagsnydelse, sultfornemmelse (visuelle analoge skalaer fra 0 til 10 cm) og madpræferencer på den ene side og på den anden side subjektive test af smagstærskelbestemmelse ved trekantede test af stigende sukkeropløsningskoncentrationer.
Registrering af smagsfremkaldte potentialer
|
|
Eksperimentel: Mindre kognitiv svækkelse
|
Fastende blodsukker, dosering af acyleret og ikke-acyleret ghrelin, leptin, insulin og serotonin.
QPC Kognitivt klageskema, CDR-skalaer for funktionel autonomi og IADL 4-elementer, MMSE-kognitive resultater, Dubois 5-ordstest, urtest, BREF, Isaacs-test, BARD-navnebatteri og MADRS-depressionsskala
Skalaer af smagsopfattende intensitet, smagsnydelse, sultfornemmelse (visuelle analoge skalaer fra 0 til 10 cm) og madpræferencer på den ene side og på den anden side subjektive test af smagstærskelbestemmelse ved trekantede test af stigende sukkeropløsningskoncentrationer.
Registrering af smagsfremkaldte potentialer
|
|
Aktiv komparator: Ingen kognitiv svækkelse
|
Fastende blodsukker, dosering af acyleret og ikke-acyleret ghrelin, leptin, insulin og serotonin.
QPC Kognitivt klageskema, CDR-skalaer for funktionel autonomi og IADL 4-elementer, MMSE-kognitive resultater, Dubois 5-ordstest, urtest, BREF, Isaacs-test, BARD-navnebatteri og MADRS-depressionsskala
Skalaer af smagsopfattende intensitet, smagsnydelse, sultfornemmelse (visuelle analoge skalaer fra 0 til 10 cm) og madpræferencer på den ene side og på den anden side subjektive test af smagstærskelbestemmelse ved trekantede test af stigende sukkeropløsningskoncentrationer.
Registrering af smagsfremkaldte potentialer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amplitude af smagsfremkaldte potentialer
Tidsramme: Efter en fasteperiode på 2 timer
|
Efter en fasteperiode på 2 timer
|
|
Latens af det smagsfremkaldte potentiale
Tidsramme: Efter en fasteperiode på 2 timer
|
Efter en fasteperiode på 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JACQUIN 2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet