Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve monocentrische studie van smaak bij patiënten met lichte of ernstige cognitieve stoornissen zoals de ziekte van Alzheimer, door analyse van door smaak opgewekte mogelijkheden. (MAPEG)

14 december 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospectieve monocentrische studie van smaak bij patiënten met lichte of ernstige cognitieve stoornissen zoals de ziekte van Alzheimer, door analyse van door smaak opgewekte mogelijkheden

Wereldwijd lijden ongeveer 24 miljoen mensen aan dementie, waarvan de ziekte van Alzheimer de meest voorkomende oorzaak is. De ziekte van Alzheimer verloopt doorgaans in drie stadia: presymptomatisch, prodromaal ("vroeg begin" of lichte cognitieve stoornis) en grote cognitieve stoornis met verlies van autonomie en significante psycho-gedragssymptomen. Er worden steeds meer inspanningen geleverd om de uitbreiding ervan tegen te gaan, en er is behoefte aan biomarkers om de ziekte in het vroegste stadium te identificeren om een ​​snelle behandeling te bieden.

Geconfronteerd met een episodische geheugenstoornis, is het mogelijk, dankzij bepaalde criteria, gemarkeerd door neuroimaging of door biomarkers verkregen door biologische analyse van hersenvocht (tijdens een lumbaalpunctie), om de ziekte van Alzheimer te detecteren vanaf het prodromale stadium, of zelfs eerder. De belangrijkste beperking van deze criteria is hun invasieve aard. Andere niet-invasieve biomarkers zouden daarom nuttig kunnen zijn om de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium te helpen diagnosticeren. Gustatory Evoked Potentials (GEP), een techniek voor het verkennen van smaaksensorische paden, zou aan deze behoeften kunnen voldoen.

GEP's zijn inderdaad een methode om de smaakzintuiglijke baan te verkennen, gebaseerd op de opname van cerebrale elektrische activiteit door elektro-encefalografie (EEG). Het is een pijnloze, toegankelijke, goedkope en niet-invasieve techniek. De verandering van smaakfuncties is aanwezig bij veel neurologische aandoeningen, maar komt vaak op de tweede plaats na sensorische of motorische symptomen. Zeldzame studies hebben de smaak bestudeerd bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, maar ze hebben, alleen met behulp van subjectieve tests, een vroege smaakstoornis aangetoond die verband houdt met een degeneratie van de smaakcortex. Er werd waargenomen dat de prestaties van proefpersonen met lichte of grote cognitieve stoornissen zwakker waren dan die van gezonde proefpersonen, zonder dat de patiënt zich bewust was van deze smaakstoornissen.

Het doel van de studie is om smaakfuncties te onderzoeken bij patiënten met lichte cognitieve stoornissen, grote cognitieve stoornissen zoals de milde ziekte van Alzheimer, door ze te vergelijken met gezonde proefpersonen. Voor dit doel willen we de resultaten van subjectieve smaaktesten (smaakoplossingen, vooral zoute oplossingen, beantwoorden van vragenlijsten over voedselvoorkeuren), parameters van smaakopgewekte potentialen geregistreerd door elektroden die op de hoofdhuid zijn geplakt en hormonale parameters verkregen door bloedafname, vergelijken tussen de drie groepen onderwerpen genoemd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een persoon die mondeling toestemming heeft gegeven.
  • Voor patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium moeten zowel de primaire verzorger als de patiënt mondeling toestemming geven.
  • VOLWASSEN
  • Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m².
  • Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium: beeldvorming (cerebrale MRI), neuropsychobiologische criteria (overleg met neuropsychologische beoordeling, CSF-biomarkers) en CDR (Clinical Dementia Rating Scale) beoordeeld op 1 of 1,5 - voor de "proefpersonen met vroege- stadium van de ziekte van Alzheimer" groep
  • Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor lichte cognitieve stoornissen: beeldvorming (hersen-MRI) en neuropsychologische beoordeling met een CDR-schaal van 0,5 - voor de groep "proefpersonen met lichte cognitieve stoornissen".
  • Afwezigheid van cognitieve problemen en normale neurologische beoordeling - voor de gezonde groep.
  • Minstens 2 uur voor de PEG-meting vasten

Uitsluitingscriteria:

  • - Een persoon die niet is aangesloten bij of geen begunstigde is van een socialezekerheidsstelsel.
  • Persoon onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (curator, curatele)
  • Persoon op wie een gerechtelijke vrijwaringsmaatregel van toepassing is
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
  • Volwassene niet in staat om toestemming te geven of cognitieve tests uit te voeren.
  • Minderjarige
  • Geen verzorger voor patiënten met de milde ziekte van Alzheimer
  • Actieve roker
  • Diabetes (type 1 of type 2)
  • Een behandeling ondergaan die de smaak verstoort
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • MMS-score
  • Cerebrale MRI die een andere oorzaak van neurocognitieve stoornis vindt (behalve Fazekas 1 vasculaire laesies geaccepteerd).
  • Bekende COVID-19-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Grote cognitieve stoornis
Nuchtere bloedglucose, dosering van geacyleerde en niet-geacyleerde ghreline, leptine, insuline en serotonine.
QPC Cognitieve klachtenvragenlijst, CDR functionele autonomieschalen en IADL 4-items, MMSE cognitieve scores, Dubois 5-woordtest, kloktest, BREF, Isaacs-test, BARD-benoemingsbatterij en MADRS-depressieschaal
Schalen van smaakwaarnemingsintensiteit, smaakplezier, hongersensatie (visueel analoge schalen van 0 tot 10 cm) en voedselvoorkeuren aan de ene kant, en aan de andere kant subjectieve tests van smaakdrempelbepaling door driehoekstests van toenemende suikeroplossingconcentraties.
Opname van gustatory evoked potentials
Experimenteel: Lichte cognitieve stoornis
Nuchtere bloedglucose, dosering van geacyleerde en niet-geacyleerde ghreline, leptine, insuline en serotonine.
QPC Cognitieve klachtenvragenlijst, CDR functionele autonomieschalen en IADL 4-items, MMSE cognitieve scores, Dubois 5-woordtest, kloktest, BREF, Isaacs-test, BARD-benoemingsbatterij en MADRS-depressieschaal
Schalen van smaakwaarnemingsintensiteit, smaakplezier, hongersensatie (visueel analoge schalen van 0 tot 10 cm) en voedselvoorkeuren aan de ene kant, en aan de andere kant subjectieve tests van smaakdrempelbepaling door driehoekstests van toenemende suikeroplossingconcentraties.
Opname van gustatory evoked potentials
Actieve vergelijker: Geen cognitieve stoornissen
Nuchtere bloedglucose, dosering van geacyleerde en niet-geacyleerde ghreline, leptine, insuline en serotonine.
QPC Cognitieve klachtenvragenlijst, CDR functionele autonomieschalen en IADL 4-items, MMSE cognitieve scores, Dubois 5-woordtest, kloktest, BREF, Isaacs-test, BARD-benoemingsbatterij en MADRS-depressieschaal
Schalen van smaakwaarnemingsintensiteit, smaakplezier, hongersensatie (visueel analoge schalen van 0 tot 10 cm) en voedselvoorkeuren aan de ene kant, en aan de andere kant subjectieve tests van smaakdrempelbepaling door driehoekstests van toenemende suikeroplossingconcentraties.
Opname van gustatory evoked potentials

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Amplitude van gustatory evoked potentials
Tijdsspanne: Na een vastenperiode van 2 uur
Na een vastenperiode van 2 uur
Latentie van het door smaak opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: Na een vastenperiode van 2 uur
Na een vastenperiode van 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JACQUIN 2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve stoornissen

Klinische onderzoeken op Bloedafname

3
Abonneren