- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04860414
Prospectieve monocentrische studie van smaak bij patiënten met lichte of ernstige cognitieve stoornissen zoals de ziekte van Alzheimer, door analyse van door smaak opgewekte mogelijkheden. (MAPEG)
Prospectieve monocentrische studie van smaak bij patiënten met lichte of ernstige cognitieve stoornissen zoals de ziekte van Alzheimer, door analyse van door smaak opgewekte mogelijkheden
Wereldwijd lijden ongeveer 24 miljoen mensen aan dementie, waarvan de ziekte van Alzheimer de meest voorkomende oorzaak is. De ziekte van Alzheimer verloopt doorgaans in drie stadia: presymptomatisch, prodromaal ("vroeg begin" of lichte cognitieve stoornis) en grote cognitieve stoornis met verlies van autonomie en significante psycho-gedragssymptomen. Er worden steeds meer inspanningen geleverd om de uitbreiding ervan tegen te gaan, en er is behoefte aan biomarkers om de ziekte in het vroegste stadium te identificeren om een snelle behandeling te bieden.
Geconfronteerd met een episodische geheugenstoornis, is het mogelijk, dankzij bepaalde criteria, gemarkeerd door neuroimaging of door biomarkers verkregen door biologische analyse van hersenvocht (tijdens een lumbaalpunctie), om de ziekte van Alzheimer te detecteren vanaf het prodromale stadium, of zelfs eerder. De belangrijkste beperking van deze criteria is hun invasieve aard. Andere niet-invasieve biomarkers zouden daarom nuttig kunnen zijn om de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium te helpen diagnosticeren. Gustatory Evoked Potentials (GEP), een techniek voor het verkennen van smaaksensorische paden, zou aan deze behoeften kunnen voldoen.
GEP's zijn inderdaad een methode om de smaakzintuiglijke baan te verkennen, gebaseerd op de opname van cerebrale elektrische activiteit door elektro-encefalografie (EEG). Het is een pijnloze, toegankelijke, goedkope en niet-invasieve techniek. De verandering van smaakfuncties is aanwezig bij veel neurologische aandoeningen, maar komt vaak op de tweede plaats na sensorische of motorische symptomen. Zeldzame studies hebben de smaak bestudeerd bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, maar ze hebben, alleen met behulp van subjectieve tests, een vroege smaakstoornis aangetoond die verband houdt met een degeneratie van de smaakcortex. Er werd waargenomen dat de prestaties van proefpersonen met lichte of grote cognitieve stoornissen zwakker waren dan die van gezonde proefpersonen, zonder dat de patiënt zich bewust was van deze smaakstoornissen.
Het doel van de studie is om smaakfuncties te onderzoeken bij patiënten met lichte cognitieve stoornissen, grote cognitieve stoornissen zoals de milde ziekte van Alzheimer, door ze te vergelijken met gezonde proefpersonen. Voor dit doel willen we de resultaten van subjectieve smaaktesten (smaakoplossingen, vooral zoute oplossingen, beantwoorden van vragenlijsten over voedselvoorkeuren), parameters van smaakopgewekte potentialen geregistreerd door elektroden die op de hoofdhuid zijn geplakt en hormonale parameters verkregen door bloedafname, vergelijken tussen de drie groepen onderwerpen genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een persoon die mondeling toestemming heeft gegeven.
- Voor patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium moeten zowel de primaire verzorger als de patiënt mondeling toestemming geven.
- VOLWASSEN
- Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m².
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium: beeldvorming (cerebrale MRI), neuropsychobiologische criteria (overleg met neuropsychologische beoordeling, CSF-biomarkers) en CDR (Clinical Dementia Rating Scale) beoordeeld op 1 of 1,5 - voor de "proefpersonen met vroege- stadium van de ziekte van Alzheimer" groep
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor lichte cognitieve stoornissen: beeldvorming (hersen-MRI) en neuropsychologische beoordeling met een CDR-schaal van 0,5 - voor de groep "proefpersonen met lichte cognitieve stoornissen".
- Afwezigheid van cognitieve problemen en normale neurologische beoordeling - voor de gezonde groep.
- Minstens 2 uur voor de PEG-meting vasten
Uitsluitingscriteria:
- - Een persoon die niet is aangesloten bij of geen begunstigde is van een socialezekerheidsstelsel.
- Persoon onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (curator, curatele)
- Persoon op wie een gerechtelijke vrijwaringsmaatregel van toepassing is
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
- Volwassene niet in staat om toestemming te geven of cognitieve tests uit te voeren.
- Minderjarige
- Geen verzorger voor patiënten met de milde ziekte van Alzheimer
- Actieve roker
- Diabetes (type 1 of type 2)
- Een behandeling ondergaan die de smaak verstoort
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- MMS-score
- Cerebrale MRI die een andere oorzaak van neurocognitieve stoornis vindt (behalve Fazekas 1 vasculaire laesies geaccepteerd).
- Bekende COVID-19-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Grote cognitieve stoornis
|
Nuchtere bloedglucose, dosering van geacyleerde en niet-geacyleerde ghreline, leptine, insuline en serotonine.
QPC Cognitieve klachtenvragenlijst, CDR functionele autonomieschalen en IADL 4-items, MMSE cognitieve scores, Dubois 5-woordtest, kloktest, BREF, Isaacs-test, BARD-benoemingsbatterij en MADRS-depressieschaal
Schalen van smaakwaarnemingsintensiteit, smaakplezier, hongersensatie (visueel analoge schalen van 0 tot 10 cm) en voedselvoorkeuren aan de ene kant, en aan de andere kant subjectieve tests van smaakdrempelbepaling door driehoekstests van toenemende suikeroplossingconcentraties.
Opname van gustatory evoked potentials
|
Experimenteel: Lichte cognitieve stoornis
|
Nuchtere bloedglucose, dosering van geacyleerde en niet-geacyleerde ghreline, leptine, insuline en serotonine.
QPC Cognitieve klachtenvragenlijst, CDR functionele autonomieschalen en IADL 4-items, MMSE cognitieve scores, Dubois 5-woordtest, kloktest, BREF, Isaacs-test, BARD-benoemingsbatterij en MADRS-depressieschaal
Schalen van smaakwaarnemingsintensiteit, smaakplezier, hongersensatie (visueel analoge schalen van 0 tot 10 cm) en voedselvoorkeuren aan de ene kant, en aan de andere kant subjectieve tests van smaakdrempelbepaling door driehoekstests van toenemende suikeroplossingconcentraties.
Opname van gustatory evoked potentials
|
Actieve vergelijker: Geen cognitieve stoornissen
|
Nuchtere bloedglucose, dosering van geacyleerde en niet-geacyleerde ghreline, leptine, insuline en serotonine.
QPC Cognitieve klachtenvragenlijst, CDR functionele autonomieschalen en IADL 4-items, MMSE cognitieve scores, Dubois 5-woordtest, kloktest, BREF, Isaacs-test, BARD-benoemingsbatterij en MADRS-depressieschaal
Schalen van smaakwaarnemingsintensiteit, smaakplezier, hongersensatie (visueel analoge schalen van 0 tot 10 cm) en voedselvoorkeuren aan de ene kant, en aan de andere kant subjectieve tests van smaakdrempelbepaling door driehoekstests van toenemende suikeroplossingconcentraties.
Opname van gustatory evoked potentials
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Amplitude van gustatory evoked potentials
Tijdsspanne: Na een vastenperiode van 2 uur
|
Na een vastenperiode van 2 uur
|
Latentie van het door smaak opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: Na een vastenperiode van 2 uur
|
Na een vastenperiode van 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JACQUIN 2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Bloedafname
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
University of MinnesotaVoltooidBlootstelling aan het milieuVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
Worcester Polytechnic InstitutePlesion International, Coatesville, PA; HEAL Africa Hospital, Goma, Democratic... en andere medewerkersIngetrokkenMalariaCongo, de Democratische Republiek van de
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterWerving