Prospektív monocentrikus ízvizsgálat kisebb vagy súlyosabb kognitív zavarokkal, például Alzheimer-kórban szenvedő betegek ízérzékelési potenciáljának elemzése révén. (MAPEG)
Prospektív monocentrikus ízvizsgálat kisebb vagy jelentősebb kognitív zavarokkal, például Alzheimer-kórban szenvedő betegek ízelítői által kiváltott potenciálok elemzésén keresztül
Világszerte megközelítőleg 24 millió ember szenved demenciában, melynek leggyakoribb oka az Alzheimer-kór. Az Alzheimer-kór jellemzően három szakaszban halad előre: tünet előtti, prodromális ("korai kezdetű" vagy kisebb kognitív károsodás) és súlyos kognitív károsodás, autonómia elvesztésével és jelentős pszicho-viselkedési tünetekkel. Növekednek a terjedésének ellensúlyozására irányuló erőfeszítések, és szükség van olyan biomarkerekre, amelyek a betegség legkorábbi stádiumában azonosíthatók az azonnali kezelés érdekében.
Epizodikus memóriazavarral szembesülve bizonyos kritériumoknak köszönhetően, amelyeket a neuroimaging, vagy a cerebrospinális folyadék biológiai analízisével nyert biomarkerek (lumbalpunkció során) kapnak, már a prodromális stádiumban, vagy még korábban is kimutatható az Alzheimer-kór. E kritériumok fő korlátja invazív természetük. Más nem invazív biomarkerek ezért hasznosak lennének az Alzheimer-kór korai stádiumában történő diagnosztizálásában. Az ízérzékelési utak feltárására szolgáló technika, az ízlelés által kiváltott potenciálok (GEP) megfelelhet ezeknek az igényeknek.
Valójában a GEP-ek egy módszer az ízlelési szenzoros útvonal feltárására, amely az agy elektromos aktivitásának elektroencefalográfiával (EEG) történő rögzítésén alapul. Ez egy fájdalommentes, hozzáférhető, olcsó és nem invazív technika. Az ízlelési funkciók megváltozása számos neurológiai betegségben jelen van, de gyakran a második helyet foglalja el a szenzoros vagy motoros tünetek után. Ritka vizsgálatokban tanulmányozták az ízlelést Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, de pusztán szubjektív tesztekkel kimutatták az ízlelés kortexének degenerációjával összefüggő korai ízelváltozást. Megfigyelték, hogy a kisebb-nagyobb kognitív zavarral küzdő alanyok teljesítménye gyengébb volt, mint az egészségeseké, anélkül, hogy a páciens tudatában lett volna ezeknek az ízérzési zavaroknak.
A tanulmány célja az ízlelési funkciók feltárása enyhe kognitív károsodásban, súlyos kognitív károsodásban, például enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, egészséges alanyokkal való összehasonlítással. Ennek érdekében össze kívánjuk hasonlítani a szubjektív ízvizsgálatok eredményeit (kóstoló oldatok, különösen a sósok, ételpreferencia kérdőívek megválaszolása), a fejbőrre ragadt elektródák által rögzített ízkiváltott potenciálok paramétereit és a vérvétellel kapott hormonális paramétereket a három tantárgycsoportot említett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan személy, aki szóban beleegyezett.
- Korai stádiumú Alzheimer-kórban szenvedő betegek esetében mind az elsődleges gondozónak, mind a betegnek szóbeli beleegyezését kell adnia.
- FELNŐTT
- Testtömeg-index (BMI) < 30 kg/m².
- Azok a betegek, akik megfelelnek a korai stádiumú Alzheimer-kór diagnosztikai kritériumainak: képalkotás (agyi MRI), neuropszichobiológiai kritériumok (konzultáció neuropszichológiai értékeléssel, CSF biomarkerekkel) és CDR (Clinical Dementia Rating Scale) 1-re vagy 1,5-re - a "korai stádiumú Alzheimer-kór" csoport
- Az enyhe kognitív károsodás diagnosztikai kritériumainak megfelelő betegek: képalkotó (agyi MRI) és neuropszichológiai értékelés 0,5-ös CDR-skálával - a „kisebb kognitív károsodásban szenvedő alanyok” csoportba.
- Kognitív problémák hiánya és normál neurológiai értékelés - egészséges csoport számára.
- Böjt legalább 2 órával a PEG-mérés előtt
Kizárási kritériumok:
- - Olyan személy, aki nem tartozik valamely társadalombiztosítási rendszerhez, vagy nem kedvezményezettje.
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy (gondnokság, gondnokság)
- Bírói védintézkedés hatálya alá tartozó személy
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
- A felnőtt nem képes kifejezni beleegyezését vagy kognitív tesztelést végezni.
- Kisebb
- Nincs gondozó enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegek számára
- Aktív dohányos
- Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
- Ízlést zavaró kezelés alkalmazása
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- MMS pontszám
- Agyi MRI a neurokognitív zavar másik okát találta (kivéve a Fazekas 1 érelváltozásokat elfogadva).
- Ismert COVID-19 fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlyos kognitív károsodás
|
Éhgyomri vércukorszint, acilezett és nem acilezett ghrelin, leptin, inzulin és szerotonin adagolása.
QPC Kognitív panaszkérdőív, CDR funkcionális autonómia skálák és IADL 4 elem, MMSE kognitív pontszámok, Dubois 5 szavas teszt, óra teszt, BREF, Isaacs teszt, BARD névadó elem és MADRS depresszió skála
Egyrészt az ízérzékelési intenzitás, az ízélmény, az éhségérzet (vizuális analóg skálák 0-tól 10 cm-ig) és az ételpreferenciák skálái, másrészt az ízküszöb-meghatározás szubjektív tesztjei a növekvő cukoroldat-koncentráció háromszögletű tesztjeivel.
Az ízlelés által kiváltott potenciálok rögzítése
|
|
Kísérleti: Kisebb kognitív károsodás
|
Éhgyomri vércukorszint, acilezett és nem acilezett ghrelin, leptin, inzulin és szerotonin adagolása.
QPC Kognitív panaszkérdőív, CDR funkcionális autonómia skálák és IADL 4 elem, MMSE kognitív pontszámok, Dubois 5 szavas teszt, óra teszt, BREF, Isaacs teszt, BARD névadó elem és MADRS depresszió skála
Egyrészt az ízérzékelési intenzitás, az ízélmény, az éhségérzet (vizuális analóg skálák 0-tól 10 cm-ig) és az ételpreferenciák skálái, másrészt az ízküszöb-meghatározás szubjektív tesztjei a növekvő cukoroldat-koncentráció háromszögletű tesztjeivel.
Az ízlelés által kiváltott potenciálok rögzítése
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs kognitív károsodás
|
Éhgyomri vércukorszint, acilezett és nem acilezett ghrelin, leptin, inzulin és szerotonin adagolása.
QPC Kognitív panaszkérdőív, CDR funkcionális autonómia skálák és IADL 4 elem, MMSE kognitív pontszámok, Dubois 5 szavas teszt, óra teszt, BREF, Isaacs teszt, BARD névadó elem és MADRS depresszió skála
Egyrészt az ízérzékelési intenzitás, az ízélmény, az éhségérzet (vizuális analóg skálák 0-tól 10 cm-ig) és az ételpreferenciák skálái, másrészt az ízküszöb-meghatározás szubjektív tesztjei a növekvő cukoroldat-koncentráció háromszögletű tesztjeivel.
Az ízlelés által kiváltott potenciálok rögzítése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ízlelés által kiváltott potenciálok amplitúdója
Időkeret: 2 órás koplalás után
|
2 órás koplalás után
|
|
Az ízlelés által kiváltott potenciál késleltetése
Időkeret: 2 órás koplalás után
|
2 órás koplalás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JACQUIN 2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .