Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное моноцентрическое исследование вкуса у пациентов с легкими или серьезными когнитивными расстройствами, такими как болезнь Альцгеймера, посредством анализа вкусовых вызванных потенциалов. (MAPEG)

14 декабря 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Проспективное моноцентрическое исследование вкуса у пациентов с малыми или большими когнитивными расстройствами, такими как болезнь Альцгеймера, посредством анализа вкусовых вызванных потенциалов

Приблизительно 24 миллиона человек во всем мире страдают деменцией, причем наиболее частой причиной является болезнь Альцгеймера. Болезнь Альцгеймера обычно протекает в три стадии: предсимптоматическая, продромальная («раннее начало» или незначительные когнитивные нарушения) и серьезные когнитивные нарушения с потерей самостоятельности и выраженными психоповеденческими симптомами. Усилия по противодействию его распространению возрастают, и существует потребность в биомаркерах для выявления заболевания на самой ранней стадии, чтобы обеспечить быстрое лечение.

Столкнувшись с расстройством эпизодической памяти, можно благодаря определенным критериям, выделенным с помощью нейровизуализации, или биомаркерам, полученным при биологическом анализе спинномозговой жидкости (во время люмбальной пункции), выявить болезнь Альцгеймера с продромальной стадии или даже раньше. Основным ограничением этих критериев является их инвазивный характер. Следовательно, другие неинвазивные биомаркеры могут быть полезны для диагностики болезни Альцгеймера на ранней стадии. Эти потребности могут удовлетворить вкусовые вызванные потенциалы (GEP), метод исследования вкусовых сенсорных путей.

Действительно, GEP - это метод исследования вкусовых сенсорных путей, основанный на регистрации электрической активности головного мозга с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). Это безболезненный, доступный, недорогой и неинвазивный метод. Изменение вкусовых функций присутствует при многих неврологических состояниях, но часто уступает сенсорным или моторным симптомам. Редкие исследования изучали вкус у пациентов с болезнью Альцгеймера, но они продемонстрировали, используя только субъективные тесты, раннее нарушение вкуса, связанное с дегенерацией вкусовой коры. Было замечено, что показатели субъектов с незначительными или значительными когнитивными нарушениями были слабее, чем у здоровых субъектов, при этом пациент не осознавал эти вкусовые расстройства.

Целью исследования является изучение вкусовых функций у пациентов с незначительными когнитивными нарушениями, серьезными когнитивными нарушениями, такими как легкая форма болезни Альцгеймера, путем сравнения их со здоровыми субъектами. Для этого мы хотим сравнить результаты субъективных вкусовых тестов (дегустация растворов, особенно соленых, ответы на вопросы анкеты пищевых предпочтений), параметры вкусовых вызванных потенциалов, регистрируемых электродами, наклеенными на кожу головы, и гормональные параметры, полученные при заборе крови, между упомянуты три группы предметов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лицо, давшее устное согласие.
  • Для пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии и основной опекун, и пациент должны дать устное согласие.
  • ВЗРОСЛЫЙ
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м².
  • Пациенты, отвечающие диагностическим критериям ранней стадии болезни Альцгеймера: визуализации (МРТ головного мозга), нейропсихобиологическим критериям (консультация с нейропсихологической оценкой, биомаркеры ЦСЖ) и CDR (оценочная шкала клинической деменции) с рейтингом 1 или 1,5 - для «субъектов с ранним стадия болезни Альцгеймера» группа
  • Пациенты, отвечающие диагностическим критериям незначительных когнитивных нарушений: визуализация (МРТ головного мозга) и нейропсихологическая оценка по шкале CDR 0,5 - для группы «субъекты с незначительными когнитивными нарушениями».
  • Отсутствие когнитивных проблем и нормальная неврологическая оценка - для группы здоровых.
  • Натощак не менее чем за 2 часа до измерения ПЭГ

Критерий исключения:

  • - Лицо, не связанное с системой социального обеспечения или не являющееся ее бенефициаром.
  • Лицо, к которому применена мера правовой защиты (попечительство, попечительство)
  • Лицо, к которому применена мера судебной защиты
  • Беременная, роженица или кормящая женщина
  • Взрослый не может выразить согласие или провести когнитивное тестирование.
  • Незначительный
  • Нет попечителя для пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера
  • Активный курильщик
  • Диабет (тип 1 или тип 2)
  • Прием лечения, которое влияет на вкус
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2
  • Оценка MMS
  • МРТ головного мозга, выявляющая другую причину нейрокогнитивного расстройства (за исключением принятых сосудистых поражений Фазекаса 1).
  • Известная инфекция COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Серьезное когнитивное нарушение
Глюкоза крови натощак, дозировка ацилированного и неацилированного грелина, лептина, инсулина и серотонина.
Опросник когнитивных жалоб QPC, шкалы функциональной автономии CDR и 4 пункта IADL, когнитивные баллы MMSE, тест Дюбуа из 5 слов, тест часов, BREF, тест Айзекса, батарея имен BARD и шкала депрессии MADRS
Шкалы остроты вкусового восприятия, вкусового удовольствия, чувства голода (зрительно-аналоговые шкалы от 0 до 10 см) и пищевых предпочтений, с одной стороны, а с другой стороны, субъективные тесты определения порога вкуса по треугольным тестам возрастающих концентраций сахарного раствора.
Регистрация вкусовых вызванных потенциалов
Экспериментальный: Легкое когнитивное нарушение
Глюкоза крови натощак, дозировка ацилированного и неацилированного грелина, лептина, инсулина и серотонина.
Опросник когнитивных жалоб QPC, шкалы функциональной автономии CDR и 4 пункта IADL, когнитивные баллы MMSE, тест Дюбуа из 5 слов, тест часов, BREF, тест Айзекса, батарея имен BARD и шкала депрессии MADRS
Шкалы остроты вкусового восприятия, вкусового удовольствия, чувства голода (зрительно-аналоговые шкалы от 0 до 10 см) и пищевых предпочтений, с одной стороны, а с другой стороны, субъективные тесты определения порога вкуса по треугольным тестам возрастающих концентраций сахарного раствора.
Регистрация вкусовых вызванных потенциалов
Активный компаратор: Нет когнитивных нарушений
Глюкоза крови натощак, дозировка ацилированного и неацилированного грелина, лептина, инсулина и серотонина.
Опросник когнитивных жалоб QPC, шкалы функциональной автономии CDR и 4 пункта IADL, когнитивные баллы MMSE, тест Дюбуа из 5 слов, тест часов, BREF, тест Айзекса, батарея имен BARD и шкала депрессии MADRS
Шкалы остроты вкусового восприятия, вкусового удовольствия, чувства голода (зрительно-аналоговые шкалы от 0 до 10 см) и пищевых предпочтений, с одной стороны, а с другой стороны, субъективные тесты определения порога вкуса по треугольным тестам возрастающих концентраций сахарного раствора.
Регистрация вкусовых вызванных потенциалов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Амплитуда вкусовых вызванных потенциалов
Временное ограничение: После 2-х часового голодания
После 2-х часового голодания
Латентность вкусового вызванного потенциала
Временное ограничение: После 2-х часового голодания
После 2-х часового голодания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JACQUIN 2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться