- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04860414
Проспективное моноцентрическое исследование вкуса у пациентов с легкими или серьезными когнитивными расстройствами, такими как болезнь Альцгеймера, посредством анализа вкусовых вызванных потенциалов. (MAPEG)
Проспективное моноцентрическое исследование вкуса у пациентов с малыми или большими когнитивными расстройствами, такими как болезнь Альцгеймера, посредством анализа вкусовых вызванных потенциалов
Приблизительно 24 миллиона человек во всем мире страдают деменцией, причем наиболее частой причиной является болезнь Альцгеймера. Болезнь Альцгеймера обычно протекает в три стадии: предсимптоматическая, продромальная («раннее начало» или незначительные когнитивные нарушения) и серьезные когнитивные нарушения с потерей самостоятельности и выраженными психоповеденческими симптомами. Усилия по противодействию его распространению возрастают, и существует потребность в биомаркерах для выявления заболевания на самой ранней стадии, чтобы обеспечить быстрое лечение.
Столкнувшись с расстройством эпизодической памяти, можно благодаря определенным критериям, выделенным с помощью нейровизуализации, или биомаркерам, полученным при биологическом анализе спинномозговой жидкости (во время люмбальной пункции), выявить болезнь Альцгеймера с продромальной стадии или даже раньше. Основным ограничением этих критериев является их инвазивный характер. Следовательно, другие неинвазивные биомаркеры могут быть полезны для диагностики болезни Альцгеймера на ранней стадии. Эти потребности могут удовлетворить вкусовые вызванные потенциалы (GEP), метод исследования вкусовых сенсорных путей.
Действительно, GEP - это метод исследования вкусовых сенсорных путей, основанный на регистрации электрической активности головного мозга с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). Это безболезненный, доступный, недорогой и неинвазивный метод. Изменение вкусовых функций присутствует при многих неврологических состояниях, но часто уступает сенсорным или моторным симптомам. Редкие исследования изучали вкус у пациентов с болезнью Альцгеймера, но они продемонстрировали, используя только субъективные тесты, раннее нарушение вкуса, связанное с дегенерацией вкусовой коры. Было замечено, что показатели субъектов с незначительными или значительными когнитивными нарушениями были слабее, чем у здоровых субъектов, при этом пациент не осознавал эти вкусовые расстройства.
Целью исследования является изучение вкусовых функций у пациентов с незначительными когнитивными нарушениями, серьезными когнитивными нарушениями, такими как легкая форма болезни Альцгеймера, путем сравнения их со здоровыми субъектами. Для этого мы хотим сравнить результаты субъективных вкусовых тестов (дегустация растворов, особенно соленых, ответы на вопросы анкеты пищевых предпочтений), параметры вкусовых вызванных потенциалов, регистрируемых электродами, наклеенными на кожу головы, и гормональные параметры, полученные при заборе крови, между упомянуты три группы предметов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лицо, давшее устное согласие.
- Для пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии и основной опекун, и пациент должны дать устное согласие.
- ВЗРОСЛЫЙ
- Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м².
- Пациенты, отвечающие диагностическим критериям ранней стадии болезни Альцгеймера: визуализации (МРТ головного мозга), нейропсихобиологическим критериям (консультация с нейропсихологической оценкой, биомаркеры ЦСЖ) и CDR (оценочная шкала клинической деменции) с рейтингом 1 или 1,5 - для «субъектов с ранним стадия болезни Альцгеймера» группа
- Пациенты, отвечающие диагностическим критериям незначительных когнитивных нарушений: визуализация (МРТ головного мозга) и нейропсихологическая оценка по шкале CDR 0,5 - для группы «субъекты с незначительными когнитивными нарушениями».
- Отсутствие когнитивных проблем и нормальная неврологическая оценка - для группы здоровых.
- Натощак не менее чем за 2 часа до измерения ПЭГ
Критерий исключения:
- - Лицо, не связанное с системой социального обеспечения или не являющееся ее бенефициаром.
- Лицо, к которому применена мера правовой защиты (попечительство, попечительство)
- Лицо, к которому применена мера судебной защиты
- Беременная, роженица или кормящая женщина
- Взрослый не может выразить согласие или провести когнитивное тестирование.
- Незначительный
- Нет попечителя для пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера
- Активный курильщик
- Диабет (тип 1 или тип 2)
- Прием лечения, которое влияет на вкус
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2
- Оценка MMS
- МРТ головного мозга, выявляющая другую причину нейрокогнитивного расстройства (за исключением принятых сосудистых поражений Фазекаса 1).
- Известная инфекция COVID-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Серьезное когнитивное нарушение
|
Глюкоза крови натощак, дозировка ацилированного и неацилированного грелина, лептина, инсулина и серотонина.
Опросник когнитивных жалоб QPC, шкалы функциональной автономии CDR и 4 пункта IADL, когнитивные баллы MMSE, тест Дюбуа из 5 слов, тест часов, BREF, тест Айзекса, батарея имен BARD и шкала депрессии MADRS
Шкалы остроты вкусового восприятия, вкусового удовольствия, чувства голода (зрительно-аналоговые шкалы от 0 до 10 см) и пищевых предпочтений, с одной стороны, а с другой стороны, субъективные тесты определения порога вкуса по треугольным тестам возрастающих концентраций сахарного раствора.
Регистрация вкусовых вызванных потенциалов
|
|
Экспериментальный: Легкое когнитивное нарушение
|
Глюкоза крови натощак, дозировка ацилированного и неацилированного грелина, лептина, инсулина и серотонина.
Опросник когнитивных жалоб QPC, шкалы функциональной автономии CDR и 4 пункта IADL, когнитивные баллы MMSE, тест Дюбуа из 5 слов, тест часов, BREF, тест Айзекса, батарея имен BARD и шкала депрессии MADRS
Шкалы остроты вкусового восприятия, вкусового удовольствия, чувства голода (зрительно-аналоговые шкалы от 0 до 10 см) и пищевых предпочтений, с одной стороны, а с другой стороны, субъективные тесты определения порога вкуса по треугольным тестам возрастающих концентраций сахарного раствора.
Регистрация вкусовых вызванных потенциалов
|
|
Активный компаратор: Нет когнитивных нарушений
|
Глюкоза крови натощак, дозировка ацилированного и неацилированного грелина, лептина, инсулина и серотонина.
Опросник когнитивных жалоб QPC, шкалы функциональной автономии CDR и 4 пункта IADL, когнитивные баллы MMSE, тест Дюбуа из 5 слов, тест часов, BREF, тест Айзекса, батарея имен BARD и шкала депрессии MADRS
Шкалы остроты вкусового восприятия, вкусового удовольствия, чувства голода (зрительно-аналоговые шкалы от 0 до 10 см) и пищевых предпочтений, с одной стороны, а с другой стороны, субъективные тесты определения порога вкуса по треугольным тестам возрастающих концентраций сахарного раствора.
Регистрация вкусовых вызванных потенциалов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Амплитуда вкусовых вызванных потенциалов
Временное ограничение: После 2-х часового голодания
|
После 2-х часового голодания
|
|
Латентность вкусового вызванного потенциала
Временное ограничение: После 2-х часового голодания
|
После 2-х часового голодания
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JACQUIN 2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .