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通过分析味觉诱发电位,对患有轻微或主要认知障碍(如阿尔茨海默氏症)的患者进行味觉前瞻性单中心研究。 (MAPEG)

2022年12月14日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

通过分析味觉诱发电位,对患有轻微或主要认知障碍(如阿尔茨海默氏症)的患者进行味觉前瞻性单中心研究

全世界大约有 2400 万人患有痴呆症,其中阿尔茨海默病是最常见的原因。 阿尔茨海默氏病通常分三个阶段发展:症状前、前驱(“早发”或轻微认知障碍)和伴有自主性丧失和显着心理行为症状的严重认知障碍。 抵制其扩张的努力正在增加,并且需要生物标志物来尽早识别疾病,以便提供及时的治疗。

面对情景记忆障碍,由于某些标准,通过神经影像学或通过脑脊液生物学分析(在腰椎穿刺期间)获得的生物标志物强调,有可能从前驱期甚至更早检测出阿尔茨海默氏病。 这些标准的主要限制是它们的侵入性。 因此,其他非侵入性生物标志物将有助于早期诊断阿尔茨海默病。 味觉诱发电位 (GEP) 是一种探索味觉通路的技术,可以满足这些需求。

事实上,GEP 是一种基于脑电图 (EEG) 记录的脑电活动来探索味觉感觉通路的方法。 它是一种无痛、方便、廉价且无创的技术。 味觉功能的改变存在于许多神经系统疾病中,但通常仅次于感觉或运动症状。 很少有研究研究阿尔茨海默病患者的味觉,但他们仅使用主观测试就证明了早期味觉障碍与味觉皮层退化有关。 据观察,有轻度或重度认知障碍的受试者的表现弱于健康受试者,而患者并没有意识到这些味觉障碍。

该研究的目的是通过与健康受试者进行比较,探索患有轻微认知障碍、严重认知障碍(如轻度阿尔茨海默病)的患者的味觉功能。 为此,我们希望比较主观味觉测试(品尝溶液,尤其是咸味溶液,回答食物偏好问卷)的结果、贴在头皮上的电极记录的味觉诱发电位参数和血液采样获得的激素参数,提到的三组主题。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dijon、法国、21000
        • CHU Dijon Bourgogne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 口头同意的人。
  • 对于早期阿尔茨海默氏病患者,主要照顾者和患者都需要口头同意。
  • 成人
  • 身体质量指数 (BMI) < 30 公斤/平方米。
  • 符合早期阿尔茨海默病诊断标准的患者:影像学(脑部 MRI)、神经心理生物学标准(咨询神经心理学评估、CSF 生物标志物)和 CDR(临床痴呆评定量表)评分为 1 或 1.5 - 对于“患有早期-阶段阿尔茨海默病”组
  • 满足轻微认知障碍诊断标准的患者:影像学(脑部 MRI)和 CDR 量表为 0.5 的神经心理学评估 - 对于组“具有轻微认知障碍的受试者”。
  • 没有认知问题和正常的神经系统评估 - 对于健康组。
  • PEG 测量前至少禁食 2 小时

排除标准:

  • - 不隶属于或不是社会保障体系受益人的人。
  • 受法律保护措施(监管、监护)的人
  • 司法保障措施对象
  • 孕妇、产妇或哺乳期妇女
  • 成人无法表示同意或进行认知测试。
  • 次要的
  • 没有照顾轻度阿尔茨海默病患者的人
  • 主动吸烟者
  • 糖尿病(1 型或 2 型)
  • 接受干扰味觉的治疗
  • 身体质量指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • 彩信分数
  • 脑 MRI 发现神经认知障碍的另一个原因(除了接受 Fazekas 1 血管病变)。
  • 已知的 COVID-19 感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主要认知障碍
空腹血糖、酰化和非酰化生长素释放肽、瘦素、胰岛素和血清素的剂量。
QPC 认知投诉问卷、CDR 功能自主量表和 IADL 4 项、MMSE 认知评分、Dubois 5 词测试、时钟测试、BREF、Isaacs 测试、BARD 命名电池和 MADRS 抑郁量表
一方面是味觉强度、味觉愉悦、饥饿感(视觉模拟量表从 0 到 10 厘米)和食物偏好的量表,另一方面是通过增加糖溶液浓度的三角测试来确定味觉阈值的主观测试。
味觉诱发电位的记录
实验性的:轻微认知障碍
空腹血糖、酰化和非酰化生长素释放肽、瘦素、胰岛素和血清素的剂量。
QPC 认知投诉问卷、CDR 功能自主量表和 IADL 4 项、MMSE 认知评分、Dubois 5 词测试、时钟测试、BREF、Isaacs 测试、BARD 命名电池和 MADRS 抑郁量表
一方面是味觉强度、味觉愉悦、饥饿感(视觉模拟量表从 0 到 10 厘米)和食物偏好的量表,另一方面是通过增加糖溶液浓度的三角测试来确定味觉阈值的主观测试。
味觉诱发电位的记录
有源比较器:无认知障碍
空腹血糖、酰化和非酰化生长素释放肽、瘦素、胰岛素和血清素的剂量。
QPC 认知投诉问卷、CDR 功能自主量表和 IADL 4 项、MMSE 认知评分、Dubois 5 词测试、时钟测试、BREF、Isaacs 测试、BARD 命名电池和 MADRS 抑郁量表
一方面是味觉强度、味觉愉悦、饥饿感(视觉模拟量表从 0 到 10 厘米)和食物偏好的量表,另一方面是通过增加糖溶液浓度的三角测试来确定味觉阈值的主观测试。
味觉诱发电位的记录

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
味觉诱发电位的幅度
大体时间:禁食 2 小时后
禁食 2 小时后
味觉诱发电位的潜伏期
大体时间:禁食 2 小时后
禁食 2 小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月3日

初级完成 (实际的)

2021年6月17日

研究完成 (实际的)

2021年6月17日

研究注册日期

首次提交

2021年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月22日

首次发布 (实际的)

2021年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月14日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JACQUIN 2020

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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