Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne monocentryczne badanie smaku u pacjentów z mniejszymi lub poważnymi zaburzeniami poznawczymi, takimi jak choroba Alzheimera, poprzez analizę wywołanych potencjałów smakowych. (MAPEG)

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospektywne monocentryczne badanie smaku u pacjentów z mniejszymi lub większymi zaburzeniami poznawczymi, takimi jak choroba Alzheimera, poprzez analizę wywołanych potencjałów smakowych

Około 24 milionów ludzi na całym świecie cierpi na demencję, a najczęstszą przyczyną jest choroba Alzheimera. Choroba Alzheimera zwykle postępuje w trzech etapach: przedobjawowym, prodromalnym („wczesny początek” lub niewielkie upośledzenie funkcji poznawczych) i poważnym upośledzeniu funkcji poznawczych z utratą autonomii i znaczącymi objawami psychobehawioralnymi. Wzrastają wysiłki mające na celu przeciwdziałanie jej ekspansji i istnieje zapotrzebowanie na biomarkery do identyfikacji choroby w jej najwcześniejszym stadium w celu zapewnienia szybkiego leczenia.

W obliczu epizodycznego zaburzenia pamięci możliwe jest, dzięki określonym kryteriom, wyróżnionym neuroobrazowaniem lub biomarkerami uzyskanymi w wyniku analizy biologicznej płynu mózgowo-rdzeniowego (podczas nakłucia lędźwiowego), wykrycie choroby Alzheimera od stadium prodromalnego, a nawet wcześniejszego. Głównym ograniczeniem tych kryteriów jest ich inwazyjny charakter. Inne nieinwazyjne biomarkery byłyby zatem przydatne do diagnozowania choroby Alzheimera na wczesnym etapie. Gustacyjne potencjały wywołane (GEP), technika badania szlaków czuciowych smaku, mogą zaspokoić te potrzeby.

Rzeczywiście, GEP są metodą badania smakowej ścieżki czuciowej opartą na rejestrowaniu aktywności elektrycznej mózgu za pomocą elektroencefalografii (EEG). Jest to technika bezbolesna, dostępna, niedroga i nieinwazyjna. Zmiana funkcji smakowych występuje w wielu stanach neurologicznych, ale często zajmuje drugie miejsce w stosunku do objawów czuciowych lub motorycznych. W rzadkich badaniach badano smak u pacjentów z chorobą Alzheimera, ale wykazano, stosując wyłącznie subiektywne testy, wczesne upośledzenie smaku związane ze zwyrodnieniem kory smakowej. Zaobserwowano, że wyniki osób z niewielkimi lub dużymi zaburzeniami poznawczymi były słabsze niż osób zdrowych, przy czym pacjent nie był świadomy tych zaburzeń smaku.

Celem badania jest zbadanie funkcji smakowych u pacjentów z niewielkimi zaburzeniami poznawczymi, poważnymi zaburzeniami poznawczymi, takimi jak łagodna choroba Alzheimera, poprzez porównanie ich z osobami zdrowymi. W tym celu pragniemy porównać wyniki subiektywnych testów smakowych (degustacja roztworów, zwłaszcza słonych, wypełnianie kwestionariuszy preferencji żywieniowych), parametrów wywołanych potencjałów smakowych rejestrowanych przez elektrody naklejane na skórę głowy oraz parametrów hormonalnych uzyskanych z pobrania krwi, pomiędzy wymieniono trzy grupy przedmiotów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która wyraziła ustną zgodę.
  • W przypadku pacjentów we wczesnym stadium choroby Alzheimera zarówno główny opiekun, jak i pacjent będą musieli wyrazić ustną zgodę.
  • DOROSŁY
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m².
  • Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne wczesnej fazy choroby Alzheimera: badania obrazowe (MRI mózgu), kryteria neuropsychobiologiczne (konsultacja z oceną neuropsychologiczną, biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego) oraz CDR (Clinical Dementia Rating Scale) ocenione na 1 lub 1,5 – dla „osób z wczesnym stadium choroby Alzheimera”.
  • Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne lekkich zaburzeń poznawczych: badania obrazowe (MRI mózgu) i ocena neuropsychologiczna w skali CDR 0,5 - dla grupy „osoby z lekkimi zaburzeniami poznawczymi”.
  • Brak problemów poznawczych i prawidłowa ocena neurologiczna – dla grupy zdrowej.
  • Na czczo co najmniej 2 godziny przed pomiarem PEG

Kryteria wyłączenia:

  • - Osoba, która nie jest zrzeszona lub nie jest beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela)
  • Osoba podlegająca sądowemu środkowi zabezpieczającemu
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
  • Dorosły niezdolny do wyrażenia zgody lub przeprowadzenia testów poznawczych.
  • Drobny
  • Brak opiekuna dla pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera
  • Aktywny palacz
  • Cukrzyca (typ 1 lub typ 2)
  • Podjęcie leczenia, które zakłóca smak
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Wynik MMS-a
  • MRI mózgu stwierdzający inną przyczynę zaburzeń neurokognitywnych (z wyjątkiem zaakceptowanych zmian naczyniowych Fazekasa 1).
  • Znana infekcja COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poważne upośledzenie funkcji poznawczych
Stężenie glukozy we krwi na czczo, dawkowanie greliny acylowanej i nieacylowanej, leptyny, insuliny i serotoniny.
Kwestionariusz dolegliwości poznawczych QPC, skale autonomii funkcjonalnej CDR i pozycje IADL 4, wyniki poznawcze MMSE, test 5 słów Dubois, test zegara, BREF, test Isaacsa, bateria nazw BARD i skala depresji MADRS
Z jednej strony skale intensywności odczuwania smaku, przyjemności smakowej, odczuwania głodu (skale analogowe wizualne od 0 do 10 cm) i preferencji żywieniowych, az drugiej strony subiektywne testy wyznaczania progu smakowego za pomocą trójkątnych testów wzrastających stężeń roztworów cukru.
Rejestracja wywołanych potencjałów smakowych
Eksperymentalny: Niewielkie upośledzenie funkcji poznawczych
Stężenie glukozy we krwi na czczo, dawkowanie greliny acylowanej i nieacylowanej, leptyny, insuliny i serotoniny.
Kwestionariusz dolegliwości poznawczych QPC, skale autonomii funkcjonalnej CDR i pozycje IADL 4, wyniki poznawcze MMSE, test 5 słów Dubois, test zegara, BREF, test Isaacsa, bateria nazw BARD i skala depresji MADRS
Z jednej strony skale intensywności odczuwania smaku, przyjemności smakowej, odczuwania głodu (skale analogowe wizualne od 0 do 10 cm) i preferencji żywieniowych, az drugiej strony subiektywne testy wyznaczania progu smakowego za pomocą trójkątnych testów wzrastających stężeń roztworów cukru.
Rejestracja wywołanych potencjałów smakowych
Aktywny komparator: Brak upośledzenia funkcji poznawczych
Stężenie glukozy we krwi na czczo, dawkowanie greliny acylowanej i nieacylowanej, leptyny, insuliny i serotoniny.
Kwestionariusz dolegliwości poznawczych QPC, skale autonomii funkcjonalnej CDR i pozycje IADL 4, wyniki poznawcze MMSE, test 5 słów Dubois, test zegara, BREF, test Isaacsa, bateria nazw BARD i skala depresji MADRS
Z jednej strony skale intensywności odczuwania smaku, przyjemności smakowej, odczuwania głodu (skale analogowe wizualne od 0 do 10 cm) i preferencji żywieniowych, az drugiej strony subiektywne testy wyznaczania progu smakowego za pomocą trójkątnych testów wzrastających stężeń roztworów cukru.
Rejestracja wywołanych potencjałów smakowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Amplituda wywołanych potencjałów smakowych
Ramy czasowe: Po okresie postu trwającym 2 godziny
Po okresie postu trwającym 2 godziny
Opóźnienie wywołanego potencjału smakowego
Ramy czasowe: Po okresie postu trwającym 2 godziny
Po okresie postu trwającym 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JACQUIN 2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia poznawcze

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Subskrybuj