- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04860414
Prospektywne monocentryczne badanie smaku u pacjentów z mniejszymi lub poważnymi zaburzeniami poznawczymi, takimi jak choroba Alzheimera, poprzez analizę wywołanych potencjałów smakowych. (MAPEG)
Prospektywne monocentryczne badanie smaku u pacjentów z mniejszymi lub większymi zaburzeniami poznawczymi, takimi jak choroba Alzheimera, poprzez analizę wywołanych potencjałów smakowych
Około 24 milionów ludzi na całym świecie cierpi na demencję, a najczęstszą przyczyną jest choroba Alzheimera. Choroba Alzheimera zwykle postępuje w trzech etapach: przedobjawowym, prodromalnym („wczesny początek” lub niewielkie upośledzenie funkcji poznawczych) i poważnym upośledzeniu funkcji poznawczych z utratą autonomii i znaczącymi objawami psychobehawioralnymi. Wzrastają wysiłki mające na celu przeciwdziałanie jej ekspansji i istnieje zapotrzebowanie na biomarkery do identyfikacji choroby w jej najwcześniejszym stadium w celu zapewnienia szybkiego leczenia.
W obliczu epizodycznego zaburzenia pamięci możliwe jest, dzięki określonym kryteriom, wyróżnionym neuroobrazowaniem lub biomarkerami uzyskanymi w wyniku analizy biologicznej płynu mózgowo-rdzeniowego (podczas nakłucia lędźwiowego), wykrycie choroby Alzheimera od stadium prodromalnego, a nawet wcześniejszego. Głównym ograniczeniem tych kryteriów jest ich inwazyjny charakter. Inne nieinwazyjne biomarkery byłyby zatem przydatne do diagnozowania choroby Alzheimera na wczesnym etapie. Gustacyjne potencjały wywołane (GEP), technika badania szlaków czuciowych smaku, mogą zaspokoić te potrzeby.
Rzeczywiście, GEP są metodą badania smakowej ścieżki czuciowej opartą na rejestrowaniu aktywności elektrycznej mózgu za pomocą elektroencefalografii (EEG). Jest to technika bezbolesna, dostępna, niedroga i nieinwazyjna. Zmiana funkcji smakowych występuje w wielu stanach neurologicznych, ale często zajmuje drugie miejsce w stosunku do objawów czuciowych lub motorycznych. W rzadkich badaniach badano smak u pacjentów z chorobą Alzheimera, ale wykazano, stosując wyłącznie subiektywne testy, wczesne upośledzenie smaku związane ze zwyrodnieniem kory smakowej. Zaobserwowano, że wyniki osób z niewielkimi lub dużymi zaburzeniami poznawczymi były słabsze niż osób zdrowych, przy czym pacjent nie był świadomy tych zaburzeń smaku.
Celem badania jest zbadanie funkcji smakowych u pacjentów z niewielkimi zaburzeniami poznawczymi, poważnymi zaburzeniami poznawczymi, takimi jak łagodna choroba Alzheimera, poprzez porównanie ich z osobami zdrowymi. W tym celu pragniemy porównać wyniki subiektywnych testów smakowych (degustacja roztworów, zwłaszcza słonych, wypełnianie kwestionariuszy preferencji żywieniowych), parametrów wywołanych potencjałów smakowych rejestrowanych przez elektrody naklejane na skórę głowy oraz parametrów hormonalnych uzyskanych z pobrania krwi, pomiędzy wymieniono trzy grupy przedmiotów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która wyraziła ustną zgodę.
- W przypadku pacjentów we wczesnym stadium choroby Alzheimera zarówno główny opiekun, jak i pacjent będą musieli wyrazić ustną zgodę.
- DOROSŁY
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m².
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne wczesnej fazy choroby Alzheimera: badania obrazowe (MRI mózgu), kryteria neuropsychobiologiczne (konsultacja z oceną neuropsychologiczną, biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego) oraz CDR (Clinical Dementia Rating Scale) ocenione na 1 lub 1,5 – dla „osób z wczesnym stadium choroby Alzheimera”.
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne lekkich zaburzeń poznawczych: badania obrazowe (MRI mózgu) i ocena neuropsychologiczna w skali CDR 0,5 - dla grupy „osoby z lekkimi zaburzeniami poznawczymi”.
- Brak problemów poznawczych i prawidłowa ocena neurologiczna – dla grupy zdrowej.
- Na czczo co najmniej 2 godziny przed pomiarem PEG
Kryteria wyłączenia:
- - Osoba, która nie jest zrzeszona lub nie jest beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego.
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela)
- Osoba podlegająca sądowemu środkowi zabezpieczającemu
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Dorosły niezdolny do wyrażenia zgody lub przeprowadzenia testów poznawczych.
- Drobny
- Brak opiekuna dla pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera
- Aktywny palacz
- Cukrzyca (typ 1 lub typ 2)
- Podjęcie leczenia, które zakłóca smak
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Wynik MMS-a
- MRI mózgu stwierdzający inną przyczynę zaburzeń neurokognitywnych (z wyjątkiem zaakceptowanych zmian naczyniowych Fazekasa 1).
- Znana infekcja COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poważne upośledzenie funkcji poznawczych
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo, dawkowanie greliny acylowanej i nieacylowanej, leptyny, insuliny i serotoniny.
Kwestionariusz dolegliwości poznawczych QPC, skale autonomii funkcjonalnej CDR i pozycje IADL 4, wyniki poznawcze MMSE, test 5 słów Dubois, test zegara, BREF, test Isaacsa, bateria nazw BARD i skala depresji MADRS
Z jednej strony skale intensywności odczuwania smaku, przyjemności smakowej, odczuwania głodu (skale analogowe wizualne od 0 do 10 cm) i preferencji żywieniowych, az drugiej strony subiektywne testy wyznaczania progu smakowego za pomocą trójkątnych testów wzrastających stężeń roztworów cukru.
Rejestracja wywołanych potencjałów smakowych
|
|
Eksperymentalny: Niewielkie upośledzenie funkcji poznawczych
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo, dawkowanie greliny acylowanej i nieacylowanej, leptyny, insuliny i serotoniny.
Kwestionariusz dolegliwości poznawczych QPC, skale autonomii funkcjonalnej CDR i pozycje IADL 4, wyniki poznawcze MMSE, test 5 słów Dubois, test zegara, BREF, test Isaacsa, bateria nazw BARD i skala depresji MADRS
Z jednej strony skale intensywności odczuwania smaku, przyjemności smakowej, odczuwania głodu (skale analogowe wizualne od 0 do 10 cm) i preferencji żywieniowych, az drugiej strony subiektywne testy wyznaczania progu smakowego za pomocą trójkątnych testów wzrastających stężeń roztworów cukru.
Rejestracja wywołanych potencjałów smakowych
|
|
Aktywny komparator: Brak upośledzenia funkcji poznawczych
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo, dawkowanie greliny acylowanej i nieacylowanej, leptyny, insuliny i serotoniny.
Kwestionariusz dolegliwości poznawczych QPC, skale autonomii funkcjonalnej CDR i pozycje IADL 4, wyniki poznawcze MMSE, test 5 słów Dubois, test zegara, BREF, test Isaacsa, bateria nazw BARD i skala depresji MADRS
Z jednej strony skale intensywności odczuwania smaku, przyjemności smakowej, odczuwania głodu (skale analogowe wizualne od 0 do 10 cm) i preferencji żywieniowych, az drugiej strony subiektywne testy wyznaczania progu smakowego za pomocą trójkątnych testów wzrastających stężeń roztworów cukru.
Rejestracja wywołanych potencjałów smakowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Amplituda wywołanych potencjałów smakowych
Ramy czasowe: Po okresie postu trwającym 2 godziny
|
Po okresie postu trwającym 2 godziny
|
|
Opóźnienie wywołanego potencjału smakowego
Ramy czasowe: Po okresie postu trwającym 2 godziny
|
Po okresie postu trwającym 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JACQUIN 2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia poznawcze
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone