- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04860414
Studio prospettico monocentrico del gusto in pazienti con disturbi cognitivi minori o maggiori come l'Alzheimer, attraverso l'analisi dei potenziali evocati gustativi. (MAPEG)
Studio prospettico monocentrico del gusto in pazienti con disturbi cognitivi minori o maggiori come l'Alzheimer, attraverso l'analisi dei potenziali evocati gustativi
Circa 24 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di demenza, e il morbo di Alzheimer è la causa più comune. La malattia di Alzheimer progredisce tipicamente in tre fasi: presintomatica, prodromica ("esordio precoce" o deterioramento cognitivo minore) e deterioramento cognitivo maggiore con perdita di autonomia e significativi sintomi psico-comportamentali. Gli sforzi per contrastare la sua espansione sono in aumento e vi è la necessità di biomarcatori per identificare la malattia nella sua fase iniziale al fine di fornire un trattamento tempestivo.
Di fronte a un disturbo della memoria episodica, è possibile, grazie ad alcuni criteri, evidenziati dal neuroimaging, o da biomarcatori ottenuti dall'analisi biologica del liquido cerebrospinale (durante una puntura lombare), rilevare la malattia di Alzheimer dalla fase prodromica, o anche prima. Il limite principale di questi criteri è la loro natura invasiva. Altri biomarcatori non invasivi sarebbero quindi utili per aiutare a diagnosticare la malattia di Alzheimer in una fase precoce. I potenziali evocati gustativi (GEP), una tecnica per esplorare i percorsi sensoriali del gusto, potrebbero soddisfare queste esigenze.
In effetti, i GEP sono un metodo per esplorare il percorso sensoriale gustativo basato sulla registrazione dell'attività elettrica cerebrale mediante elettroencefalografia (EEG). È una tecnica indolore, accessibile, poco costosa e non invasiva. L'alterazione delle funzioni gustative è presente in molte condizioni neurologiche, ma spesso passa in secondo piano rispetto ai sintomi sensoriali o motori. Rari studi hanno studiato il gusto in pazienti con malattia di Alzheimer, ma hanno dimostrato, utilizzando solo test soggettivi, una compromissione gustativa precoce legata a una degenerazione della corteccia gustativa. È stato osservato che le prestazioni dei soggetti con decadimento cognitivo minore o maggiore erano più deboli di quelle dei soggetti sani, senza che il paziente fosse consapevole di questi disturbi del gusto.
Lo scopo dello studio è quello di esplorare le funzioni del gusto in pazienti con decadimento cognitivo minore, grave deterioramento cognitivo come il morbo di Alzheimer lieve, confrontandoli con soggetti sani. A tal fine si vogliono confrontare i risultati di test gustativi soggettivi (soluzioni di assaggio, soprattutto salate, risposte a questionari sulle preferenze alimentari), parametri di potenziali evocati gustativi rilevati da elettrodi applicati sul cuoio capelluto e parametri ormonali ottenuti da prelievi ematici, tra i tre gruppi di soggetti menzionati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una persona che ha dato il consenso orale.
- Per i pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale, sia il caregiver primario che il paziente dovranno dare il consenso orale.
- ADULTO
- Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m².
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la malattia di Alzheimer in stadio iniziale: imaging (MRI cerebrale), criteri neuropsicobiologici (consultazione con valutazione neuropsicologica, biomarcatori CSF) e CDR (Clinical Dementia Rating Scale) valutati a 1 o 1,5 - per i "soggetti con precoce- stadio della malattia di Alzheimer".
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per decadimento cognitivo minore: imaging (MRI cerebrale) e valutazione neuropsicologica con una scala CDR di 0,5 - per il gruppo "soggetti con decadimento cognitivo minore".
- Assenza di problemi cognitivi e valutazione neurologica normale - per il gruppo sano.
- A digiuno da almeno 2 ore prima della misurazione PEG
Criteri di esclusione:
- - Una persona che non è affiliata o non è beneficiaria di un sistema di sicurezza sociale.
- Soggetto sottoposto a misura di tutela giudiziaria (curatela, tutela)
- Persona sottoposta a misura di salvaguardia giudiziaria
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Adulto incapace di esprimere il consenso o eseguire test cognitivi.
- Minore
- Nessun caregiver per i pazienti con malattia di Alzheimer lieve
- Fumatore attivo
- Diabete (tipo 1 o tipo 2)
- Assunzione di un trattamento che interferisce con il gusto
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Punteggio MMS
- Risonanza magnetica cerebrale che trova un'altra causa di disturbo neurocognitivo (ad eccezione delle lesioni vascolari di Fazekas 1 accettate).
- Infezione nota da COVID-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Compromissione cognitiva maggiore
|
Glicemia a digiuno, dosaggio di grelina acilata e non acilata, leptina, insulina e serotonina.
Questionario sui reclami cognitivi QPC, scale di autonomia funzionale CDR e IADL 4 item, punteggi cognitivi MMSE, test di 5 parole di Dubois, test dell'orologio, BREF, test di Isaacs, batteria di denominazione BARD e scala di depressione MADRS
Scale di intensità percettiva gustativa, piacere gustativo, sensazione di fame (scale analogiche visive da 0 a 10 cm) e preferenze alimentari da un lato e, dall'altro, test soggettivi di determinazione della soglia gustativa mediante test triangolari di concentrazione crescente di soluzione zuccherina.
Registrazione dei potenziali evocati gustativi
|
Sperimentale: Compromissione cognitiva minore
|
Glicemia a digiuno, dosaggio di grelina acilata e non acilata, leptina, insulina e serotonina.
Questionario sui reclami cognitivi QPC, scale di autonomia funzionale CDR e IADL 4 item, punteggi cognitivi MMSE, test di 5 parole di Dubois, test dell'orologio, BREF, test di Isaacs, batteria di denominazione BARD e scala di depressione MADRS
Scale di intensità percettiva gustativa, piacere gustativo, sensazione di fame (scale analogiche visive da 0 a 10 cm) e preferenze alimentari da un lato e, dall'altro, test soggettivi di determinazione della soglia gustativa mediante test triangolari di concentrazione crescente di soluzione zuccherina.
Registrazione dei potenziali evocati gustativi
|
Comparatore attivo: Nessun deterioramento cognitivo
|
Glicemia a digiuno, dosaggio di grelina acilata e non acilata, leptina, insulina e serotonina.
Questionario sui reclami cognitivi QPC, scale di autonomia funzionale CDR e IADL 4 item, punteggi cognitivi MMSE, test di 5 parole di Dubois, test dell'orologio, BREF, test di Isaacs, batteria di denominazione BARD e scala di depressione MADRS
Scale di intensità percettiva gustativa, piacere gustativo, sensazione di fame (scale analogiche visive da 0 a 10 cm) e preferenze alimentari da un lato e, dall'altro, test soggettivi di determinazione della soglia gustativa mediante test triangolari di concentrazione crescente di soluzione zuccherina.
Registrazione dei potenziali evocati gustativi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ampiezza dei potenziali evocati gustativi
Lasso di tempo: Dopo un periodo di digiuno di 2 ore
|
Dopo un periodo di digiuno di 2 ore
|
Latenza dei potenziali evocati gustativi
Lasso di tempo: Dopo un periodo di digiuno di 2 ore
|
Dopo un periodo di digiuno di 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JACQUIN 2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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