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Studio prospettico monocentrico del gusto in pazienti con disturbi cognitivi minori o maggiori come l'Alzheimer, attraverso l'analisi dei potenziali evocati gustativi. (MAPEG)

14 dicembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studio prospettico monocentrico del gusto in pazienti con disturbi cognitivi minori o maggiori come l'Alzheimer, attraverso l'analisi dei potenziali evocati gustativi

Circa 24 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di demenza, e il morbo di Alzheimer è la causa più comune. La malattia di Alzheimer progredisce tipicamente in tre fasi: presintomatica, prodromica ("esordio precoce" o deterioramento cognitivo minore) e deterioramento cognitivo maggiore con perdita di autonomia e significativi sintomi psico-comportamentali. Gli sforzi per contrastare la sua espansione sono in aumento e vi è la necessità di biomarcatori per identificare la malattia nella sua fase iniziale al fine di fornire un trattamento tempestivo.

Di fronte a un disturbo della memoria episodica, è possibile, grazie ad alcuni criteri, evidenziati dal neuroimaging, o da biomarcatori ottenuti dall'analisi biologica del liquido cerebrospinale (durante una puntura lombare), rilevare la malattia di Alzheimer dalla fase prodromica, o anche prima. Il limite principale di questi criteri è la loro natura invasiva. Altri biomarcatori non invasivi sarebbero quindi utili per aiutare a diagnosticare la malattia di Alzheimer in una fase precoce. I potenziali evocati gustativi (GEP), una tecnica per esplorare i percorsi sensoriali del gusto, potrebbero soddisfare queste esigenze.

In effetti, i GEP sono un metodo per esplorare il percorso sensoriale gustativo basato sulla registrazione dell'attività elettrica cerebrale mediante elettroencefalografia (EEG). È una tecnica indolore, accessibile, poco costosa e non invasiva. L'alterazione delle funzioni gustative è presente in molte condizioni neurologiche, ma spesso passa in secondo piano rispetto ai sintomi sensoriali o motori. Rari studi hanno studiato il gusto in pazienti con malattia di Alzheimer, ma hanno dimostrato, utilizzando solo test soggettivi, una compromissione gustativa precoce legata a una degenerazione della corteccia gustativa. È stato osservato che le prestazioni dei soggetti con decadimento cognitivo minore o maggiore erano più deboli di quelle dei soggetti sani, senza che il paziente fosse consapevole di questi disturbi del gusto.

Lo scopo dello studio è quello di esplorare le funzioni del gusto in pazienti con decadimento cognitivo minore, grave deterioramento cognitivo come il morbo di Alzheimer lieve, confrontandoli con soggetti sani. A tal fine si vogliono confrontare i risultati di test gustativi soggettivi (soluzioni di assaggio, soprattutto salate, risposte a questionari sulle preferenze alimentari), parametri di potenziali evocati gustativi rilevati da elettrodi applicati sul cuoio capelluto e parametri ormonali ottenuti da prelievi ematici, tra i tre gruppi di soggetti menzionati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una persona che ha dato il consenso orale.
  • Per i pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale, sia il caregiver primario che il paziente dovranno dare il consenso orale.
  • ADULTO
  • Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m².
  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la malattia di Alzheimer in stadio iniziale: imaging (MRI cerebrale), criteri neuropsicobiologici (consultazione con valutazione neuropsicologica, biomarcatori CSF) e CDR (Clinical Dementia Rating Scale) valutati a 1 o 1,5 - per i "soggetti con precoce- stadio della malattia di Alzheimer".
  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per decadimento cognitivo minore: imaging (MRI cerebrale) e valutazione neuropsicologica con una scala CDR di 0,5 - per il gruppo "soggetti con decadimento cognitivo minore".
  • Assenza di problemi cognitivi e valutazione neurologica normale - per il gruppo sano.
  • A digiuno da almeno 2 ore prima della misurazione PEG

Criteri di esclusione:

  • - Una persona che non è affiliata o non è beneficiaria di un sistema di sicurezza sociale.
  • Soggetto sottoposto a misura di tutela giudiziaria (curatela, tutela)
  • Persona sottoposta a misura di salvaguardia giudiziaria
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Adulto incapace di esprimere il consenso o eseguire test cognitivi.
  • Minore
  • Nessun caregiver per i pazienti con malattia di Alzheimer lieve
  • Fumatore attivo
  • Diabete (tipo 1 o tipo 2)
  • Assunzione di un trattamento che interferisce con il gusto
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Punteggio MMS
  • Risonanza magnetica cerebrale che trova un'altra causa di disturbo neurocognitivo (ad eccezione delle lesioni vascolari di Fazekas 1 accettate).
  • Infezione nota da COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compromissione cognitiva maggiore
Glicemia a digiuno, dosaggio di grelina acilata e non acilata, leptina, insulina e serotonina.
Questionario sui reclami cognitivi QPC, scale di autonomia funzionale CDR e IADL 4 item, punteggi cognitivi MMSE, test di 5 parole di Dubois, test dell'orologio, BREF, test di Isaacs, batteria di denominazione BARD e scala di depressione MADRS
Scale di intensità percettiva gustativa, piacere gustativo, sensazione di fame (scale analogiche visive da 0 a 10 cm) e preferenze alimentari da un lato e, dall'altro, test soggettivi di determinazione della soglia gustativa mediante test triangolari di concentrazione crescente di soluzione zuccherina.
Registrazione dei potenziali evocati gustativi
Sperimentale: Compromissione cognitiva minore
Glicemia a digiuno, dosaggio di grelina acilata e non acilata, leptina, insulina e serotonina.
Questionario sui reclami cognitivi QPC, scale di autonomia funzionale CDR e IADL 4 item, punteggi cognitivi MMSE, test di 5 parole di Dubois, test dell'orologio, BREF, test di Isaacs, batteria di denominazione BARD e scala di depressione MADRS
Scale di intensità percettiva gustativa, piacere gustativo, sensazione di fame (scale analogiche visive da 0 a 10 cm) e preferenze alimentari da un lato e, dall'altro, test soggettivi di determinazione della soglia gustativa mediante test triangolari di concentrazione crescente di soluzione zuccherina.
Registrazione dei potenziali evocati gustativi
Comparatore attivo: Nessun deterioramento cognitivo
Glicemia a digiuno, dosaggio di grelina acilata e non acilata, leptina, insulina e serotonina.
Questionario sui reclami cognitivi QPC, scale di autonomia funzionale CDR e IADL 4 item, punteggi cognitivi MMSE, test di 5 parole di Dubois, test dell'orologio, BREF, test di Isaacs, batteria di denominazione BARD e scala di depressione MADRS
Scale di intensità percettiva gustativa, piacere gustativo, sensazione di fame (scale analogiche visive da 0 a 10 cm) e preferenze alimentari da un lato e, dall'altro, test soggettivi di determinazione della soglia gustativa mediante test triangolari di concentrazione crescente di soluzione zuccherina.
Registrazione dei potenziali evocati gustativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ampiezza dei potenziali evocati gustativi
Lasso di tempo: Dopo un periodo di digiuno di 2 ore
Dopo un periodo di digiuno di 2 ore
Latenza dei potenziali evocati gustativi
Lasso di tempo: Dopo un periodo di digiuno di 2 ore
Dopo un periodo di digiuno di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JACQUIN 2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prelievo di sangue

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