- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04860414
Tulevaisuuden yksikeskinen makututkimus potilailla, joilla on vähäisiä tai suuria kognitiivisia häiriöitä, kuten Alzheimerin tautia, analysoimalla makuaistin aiheuttamia mahdollisuuksia. (MAPEG)
Tulevaisuuden yksikeskinen makututkimus potilailla, joilla on vähäisiä tai suuria kognitiivisia häiriöitä, kuten Alzheimerin tautia, analysoimalla makuaistin aiheuttamia mahdollisuuksia
Noin 24 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii dementiasta, ja Alzheimerin tauti on yleisin syy. Alzheimerin tauti etenee tyypillisesti kolmessa vaiheessa: oireista edeltävä, prodromaalinen ("varhainen alkava" tai vähäinen kognitiivinen vajaatoiminta) ja merkittävä kognitiivinen heikentyminen, johon liittyy autonomian menetys ja merkittäviä psykokäyttäytymisoireita. Ponnistelut sen leviämisen estämiseksi lisääntyvät, ja tarvitaan biomarkkereita taudin tunnistamiseksi sen varhaisessa vaiheessa nopean hoidon saamiseksi.
Episodisen muistihäiriön kohdalla on mahdollista, tiettyjen, neurokuvannuksella korostettujen kriteerien tai aivo-selkäydinnesteen biologisella analyysillä (lannepunktion aikana) saatujen biomarkkereiden ansiosta havaita Alzheimerin tauti prodromaalivaiheessa tai jopa aikaisemmin. Näiden kriteerien tärkein rajoitus on niiden invasiivinen luonne. Muut ei-invasiiviset biomarkkerit olisivat siksi hyödyllisiä auttamaan Alzheimerin taudin diagnosoinnissa varhaisessa vaiheessa. Makuaistien herättämät potentiaalit (GEP), makuaistin polkujen tutkimiseen tarkoitettu tekniikka, voisi vastata näihin tarpeisiin.
Itse asiassa GEP:t ovat menetelmä makuaistin reitin tutkimiseksi, joka perustuu aivojen sähköisen toiminnan tallentamiseen elektroenkefalografialla (EEG). Se on kivuton, helposti saatavilla oleva, halpa ja ei-invasiivinen tekniikka. Makutoimintojen muutosta esiintyy monissa neurologisissa sairauksissa, mutta se on usein toisella sijalla sensoristen tai motoristen oireiden jälkeen. Harvinaisissa tutkimuksissa on tutkittu makua Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, mutta ne ovat osoittaneet, käyttäen vain subjektiivisia testejä, varhaisen makuaistin heikkenemisen, joka liittyy makuaivokuoren rappeutumiseen. Havaittiin, että koehenkilöiden, joilla oli vähäistä tai suurta kognitiivista vajaatoimintaa, suorituskyky oli heikompaa kuin terveillä, ilman että potilas oli tietoinen näistä makuhäiriöistä.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia makutoimintoja potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, vakava kognitiivinen toimintahäiriö, kuten lievä Alzheimerin tauti, vertaamalla heitä terveisiin koehenkilöihin. Tätä tarkoitusta varten haluamme verrata subjektiivisten makutestien tuloksia (maistamisliuokset, erityisesti suolaiset, ruokamieltymyskyselyihin vastaaminen), päänahkaan kiinnittyneiden elektrodien kirjaamien makupotentiaalien parametreja ja verinäytteenotolla saatuja hormonaalisia parametreja. kolme mainittua aiheryhmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka on antanut suullisen suostumuksen.
- Potilaiden, joilla on alkuvaiheen Alzheimerin tauti, sekä ensisijaisen hoitajan että potilaan on annettava suullinen suostumus.
- AIKUINEN
- Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m².
- Potilaat, jotka täyttävät varhaisen vaiheen Alzheimerin taudin diagnostiset kriteerit: kuvantaminen (aivojen MRI), neuropsykobiologiset kriteerit (neuropsykologisen arvioinnin kuuleminen, CSF-biomarkkerit) ja CDR (Clinical Dementia Rating Scale) arvosanalla 1 tai 1,5 - "potilaille, joilla on varhainen vaiheen Alzheimerin tauti" -ryhmä
- Potilaat, jotka täyttävät lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnostiset kriteerit: kuvantaminen (aivojen MRI) ja neuropsykologinen arviointi CDR-asteikolla 0,5 - ryhmälle "henkilöt, joilla on vähäistä kognitiivista vajaatoimintaa".
- Kognitiivisten ongelmien puuttuminen ja normaali neurologinen arviointi - terveelle ryhmälle.
- Paasto vähintään 2 tuntia ennen PEG-mittausta
Poissulkemiskriteerit:
- - Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole sen edunsaaja.
- Henkilö, jolle on asetettu oikeusturva (huoltajuus, holhous)
- Oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- Aikuinen ei pysty antamaan suostumusta tai suorittamaan kognitiivista testausta.
- Pieni
- Ei hoitajaa lievää Alzheimerin tautia sairastaville potilaille
- Aktiivinen tupakoitsija
- Diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- Makua häiritsevän hoidon ottaminen
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2
- MMS-pisteet
- Aivojen MRI:ssä löydettiin toinen syy neurokognitiiviseen häiriöön (paitsi Fazekas 1 -verisuonileesiot hyväksytty).
- Tunnettu COVID-19-infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakava kognitiivinen heikentyminen
|
Paastoverensokeri, asyloidun ja asyloimattoman greliinin, leptiinin, insuliinin ja serotoniinin annostus.
QPC Kognitiivinen valituskysely, CDR-toiminnalliset autonomia-asteikot ja IADL 4 -kohdetta, MMSE-kognitiiviset pisteet, Dubois 5-sanatesti, kellotesti, BREF, Isaacs-testi, BARD-nimeämisparisto ja MADRS-masennusasteikko
Toisaalta makuaistin intensiteetin, makunautinnon, näläntunteen (visuaaliset analogiset asteikot 0-10 cm) ja ruokamieltymysten asteikot ja toisaalta makukynnyksen määrityksen subjektiiviset testit nousevien sokeriliuospitoisuuksien kolmiomaisilla testeillä.
Makuisten herättämien potentiaalien tallennus
|
|
Kokeellinen: Pieni kognitiivinen heikentyminen
|
Paastoverensokeri, asyloidun ja asyloimattoman greliinin, leptiinin, insuliinin ja serotoniinin annostus.
QPC Kognitiivinen valituskysely, CDR-toiminnalliset autonomia-asteikot ja IADL 4 -kohdetta, MMSE-kognitiiviset pisteet, Dubois 5-sanatesti, kellotesti, BREF, Isaacs-testi, BARD-nimeämisparisto ja MADRS-masennusasteikko
Toisaalta makuaistin intensiteetin, makunautinnon, näläntunteen (visuaaliset analogiset asteikot 0-10 cm) ja ruokamieltymysten asteikot ja toisaalta makukynnyksen määrityksen subjektiiviset testit nousevien sokeriliuospitoisuuksien kolmiomaisilla testeillä.
Makuisten herättämien potentiaalien tallennus
|
|
Active Comparator: Ei kognitiivista heikkenemistä
|
Paastoverensokeri, asyloidun ja asyloimattoman greliinin, leptiinin, insuliinin ja serotoniinin annostus.
QPC Kognitiivinen valituskysely, CDR-toiminnalliset autonomia-asteikot ja IADL 4 -kohdetta, MMSE-kognitiiviset pisteet, Dubois 5-sanatesti, kellotesti, BREF, Isaacs-testi, BARD-nimeämisparisto ja MADRS-masennusasteikko
Toisaalta makuaistin intensiteetin, makunautinnon, näläntunteen (visuaaliset analogiset asteikot 0-10 cm) ja ruokamieltymysten asteikot ja toisaalta makukynnyksen määrityksen subjektiiviset testit nousevien sokeriliuospitoisuuksien kolmiomaisilla testeillä.
Makuisten herättämien potentiaalien tallennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Makuisten herättämien potentiaalien amplitudi
Aikaikkuna: 2 tunnin paaston jälkeen
|
2 tunnin paaston jälkeen
|
|
Makuherätyspotentiaalin latenssi
Aikaikkuna: 2 tunnin paaston jälkeen
|
2 tunnin paaston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JACQUIN 2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .