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末期腎疾患における手首装着加速度計の研究 (W-WARD)

2021年4月22日 更新者:James Richards、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

末期腎疾患患者の身体活動を特徴付けるための手首装着加速度計の実現可能性研究 (W-WARD 研究)。

腎臓は、体から毒素や余分な水分を取り除くのに重要です。 それらが失敗すると、毒素と余分な水分が体内に蓄積されます. 腎不全は、患者に新しい腎臓を与えるか(移植)、または透析のプロセスによって体から毒素と体液を除去することによって治療されます.

研究者の目的は、腎不全患者に提供されるケアを個別化することであり、そのため、すでに透析を必要としているか、近い将来透析が必要になる可能性のある腎不全患者の適応度の測定を開始しました. これは現在、握力の強さの測定、歩行速度の評価、特定の活動がどれほど難しいかについての質問など、さまざまな方法で行われています.

将来的には、これにより標的治療が彼らのフィットネスを改善し、潜在的に問題を早期に特定できるようになると研究者は考えています.

活動とフィットネスを測定する現在のアプローチには限界があり、特に身体活動のレベルを過大評価または過小評価する可能性があります。 これらの制限を克服するために、参加者はアクティビティ トラッカー (加速度計と呼ばれる) を 1 週間装着するよう求められます。 加速度計からの測定値は、フィットネスとアクティビティの他のマーカーと比較され、それらが同等かどうかが確認されます。 また、患者がデバイスを 7 日間装着する準備ができているかどうか (コンプライアンス) も記録されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • James Richards
        • コンタクト:
          • James A Richards, MBChB PhD
          • 電話番号:01223 245151
        • コンタクト:
          • Subhankar Paul, MBBS MRCS
          • 電話番号:01223 245151
        • 主任研究者:
          • James A Richards

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

低クリアランスクリニックに紹介された透析前の低クリアランス患者および/または血液透析を開始した患者

説明

包含基準:

  1. -透析前の低クリアランスで18歳以上で、低クリアランスクリニックに紹介され、推定糸球体濾過率(eGFR)が20 ml /分/ 1.73m未満 および/または血液透析を開始した
  2. インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  1. 何らかの病因または重度のパーキンソン病の重大な安静時振戦
  2. 不動
  3. 両腕の動静脈瘻
  4. 次の7日間に予定されている入院治療または日帰り治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血液透析中の末期腎疾患
加速度計(フィットネストラッカー)を7日間装着。
手首に装着したデバイスを 7 日間装着
低クリアランス前透析患者
加速度計(フィットネストラッカー)を7日間装着。
手首に装着したデバイスを 7 日間装着

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠:7日
クリアランスの低い患者および透析クリニックの患者の脆弱性評価における身体活動測定の許容性は、7 日間のデバイス装着時間の割合によって決定されます。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速度計による身体活動の測定
時間枠:7日
加速度計による身体活動の測定 (単位なし)
7日
揚げ物虚弱表現型 (ユニットなし)
時間枠:1日
揚げ物虚弱表現型 (ユニットなし)
1日
握力(キロ)
時間枠:1日
握力(キロ)
1日
歩行速度 (15 フィートで測定した秒数)
時間枠:1日
歩行速度 (15 フィートで測定した秒数)
1日
臨床フレイルスケール(単位なし)
時間枠:1日
臨床フレイルスケール(単位なし)
1日
10 ポイント認知スクリーナー (単位なし)
時間枠:1日
10 ポイント認知スクリーナー (単位なし)
1日
4AT 認知障害評価ツール (単位なし)
時間枠:1日
4AT 認知障害評価ツール (単位なし)
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James A Richards、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年7月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • W-WARD2020v1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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